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Der Vorhersagewert von Alarmsymptomen bei Patienten mit Funktionsobstipation nach Roman IV

Funktionelle Obstipation ist eine der fünf häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen bei ambulanten Besuchen. Es ist bekannt, dass die weltweite Prävalenz von chronischer Verstopfung auf 14 % geschätzt wird und die Prävalenz von Erwachsenen in meinem Land etwa 4,0 % bis 10,0 % beträgt. Es wird allgemein angenommen, dass die Diagnose einer funktionellen Obstipation auf einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung basiert. Diese Standards werden jedoch hauptsächlich in der klinischen Forschung verwendet und sind nicht immer strikt auf die klinische Praxis anwendbar. Daher sollte die Anamnese neben den Hauptsymptomen auch Hinweise auf organische Erkrankungen (Alarmsymptome) beinhalten. Rektale Blutungen, Blutarmut, Gewichtsverlust, Fieber, Darmkrebs in der Familienanamnese und das Erkrankungsalter über 50 Jahre gelten als Alarmsymptome schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, aber der Stellenwert von Alarmsymptomen zur Abgrenzung organischer Erkrankungen von funktionellen Erkrankungen ist immer noch nicht Ok , ist noch weitere Forschung nötig. Im Jahr 2016 wurde der Rome IV-Standard aktualisiert und veröffentlicht, mit einigen Aktualisierungen in der Definition und den diagnostischen Kriterien für funktionelle Verstopfung. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur klinischen Praxis auf der Grundlage von Rom IV. Die Vor- und Nachteile einer Anpassung der diagnostischen Kriterien von Rom IV im Vergleich zu Rom III in der klinischen Anwendung sind noch unklar. Um den prädiktiven Wert der Alarmsymptome der funktionellen Obstipation nach Roman IV zu evaluieren, haben wir diese Querschnittsstudie konzipiert. Es wird verwendet, um den prädiktiven Wert von Alarmsymptomen für funktionelle Obstipation und organische Darmerkrankungen sowie den prädiktiven Wert von Alarmsymptomen für gutartige und bösartige Darmerkrankungen im Zusammenhang mit funktionellen Obstipationssymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Obstipation, die die Rom-IV-Diagnosekriterien erfüllen, sind die Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verstopfung, die die diagnostischen Kriterien für funktionelle Verstopfung in Rom III oder IV erfüllen (spezifische Bedingungen sind wie folgt) (1) Muss zwei oder mehr der folgenden Punkte aufweisen:

    1. Mehr als 25 % des Stuhlgangs fühlen sich mühsam an;
    2. Über 25 % des Stuhlgangs sind trockener Ballenkot oder harter Kot; (Bristol Manure Charakterskala Typ 1-2)
    3. Mehr als 25 % des Stuhlgangs haben ein unerschöpfliches Gefühl;
    4. Mehr als 25 % der Stuhlgänge erfordern manuelle Unterstützung;
    5. Mehr als 25 % der Stuhlgänge müssen durch manuelle Techniken unterstützt werden (z. B. Unterstützung des Stuhlgangs mit Fingern und Beckenstütze);
    6. Weniger als 3 Mal pro Woche (spontaner Stuhlgang). (2) Schmutziger Kot tritt selten auf, wenn keine Abführmittel verwendet werden. (3) Erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien für das Reizdarmsyndrom. (Symptome treten mindestens 6 Monate vor der Diagnose auf und erfüllen die oben genannten diagnostischen (Vorhandenseins-)Kriterien innerhalb der letzten 3 Monate)
  2. Alter ≥18 Jahre alt;
  3. Besuchen Sie vom 07.2020 bis zum 12.2020 die Ambulanz unseres Krankenhauses und führen Sie eine Darmspiegelung durch;
  4. Blutuntersuchung, Stuhluntersuchung und Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl innerhalb von 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie und andere organische Darmerkrankungen, Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen (abnormale Schilddrüsenfunktion und Diabetes usw.);
  2. Schwere neurologische, geistige und psychische Erkrankungen oder solche mit schwerer Organfunktionsstörung;
  3. Bauchchirurgie;
  4. Patienten während Schwangerschaft, möglicher Schwangerschaft und Stillzeit;
  5. Diejenigen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Koloskopie hatten, und diejenigen, die den Darmstatus bewertet haben;
  6. Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der prädiktive Wert von Alarmsymptomen für funktionelle Obstipation
Zeitfenster: 31.12.2020
Wenn ein Patient mit Verstopfung von einem oder mehreren Alarmsymptomen begleitet wird, wird das Ergebnis der Darmspiegelung als organische Darmerkrankung bestätigt
31.12.2020
Vorhersagewert von Warnsymptomen bei bösartigen Darmtumoren
Zeitfenster: 31.12.2020
Wenn ein Patient mit Verstopfung von einem oder mehreren Alarmsymptomen begleitet wird, wird das Ergebnis der Darmspiegelung als bösartiger Darmtumor bestätigt
31.12.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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