- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04460404
Der Vorhersagewert von Alarmsymptomen bei Patienten mit Funktionsobstipation nach Roman IV
1. Juli 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funktionelle Obstipation ist eine der fünf häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen bei ambulanten Besuchen.
Es ist bekannt, dass die weltweite Prävalenz von chronischer Verstopfung auf 14 % geschätzt wird und die Prävalenz von Erwachsenen in meinem Land etwa 4,0 % bis 10,0 % beträgt.
Es wird allgemein angenommen, dass die Diagnose einer funktionellen Obstipation auf einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung basiert.
Diese Standards werden jedoch hauptsächlich in der klinischen Forschung verwendet und sind nicht immer strikt auf die klinische Praxis anwendbar.
Daher sollte die Anamnese neben den Hauptsymptomen auch Hinweise auf organische Erkrankungen (Alarmsymptome) beinhalten.
Rektale Blutungen, Blutarmut, Gewichtsverlust, Fieber, Darmkrebs in der Familienanamnese und das Erkrankungsalter über 50 Jahre gelten als Alarmsymptome schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, aber der Stellenwert von Alarmsymptomen zur Abgrenzung organischer Erkrankungen von funktionellen Erkrankungen ist immer noch nicht Ok , ist noch weitere Forschung nötig.
Im Jahr 2016 wurde der Rome IV-Standard aktualisiert und veröffentlicht, mit einigen Aktualisierungen in der Definition und den diagnostischen Kriterien für funktionelle Verstopfung.
Es gibt jedoch nur wenige Studien zur klinischen Praxis auf der Grundlage von Rom IV.
Die Vor- und Nachteile einer Anpassung der diagnostischen Kriterien von Rom IV im Vergleich zu Rom III in der klinischen Anwendung sind noch unklar.
Um den prädiktiven Wert der Alarmsymptome der funktionellen Obstipation nach Roman IV zu evaluieren, haben wir diese Querschnittsstudie konzipiert.
Es wird verwendet, um den prädiktiven Wert von Alarmsymptomen für funktionelle Obstipation und organische Darmerkrankungen sowie den prädiktiven Wert von Alarmsymptomen für gutartige und bösartige Darmerkrankungen im Zusammenhang mit funktionellen Obstipationssymptomen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Obstipation, die die Rom-IV-Diagnosekriterien erfüllen, sind die Probanden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Verstopfung, die die diagnostischen Kriterien für funktionelle Verstopfung in Rom III oder IV erfüllen (spezifische Bedingungen sind wie folgt) (1) Muss zwei oder mehr der folgenden Punkte aufweisen:
- Mehr als 25 % des Stuhlgangs fühlen sich mühsam an;
- Über 25 % des Stuhlgangs sind trockener Ballenkot oder harter Kot; (Bristol Manure Charakterskala Typ 1-2)
- Mehr als 25 % des Stuhlgangs haben ein unerschöpfliches Gefühl;
- Mehr als 25 % der Stuhlgänge erfordern manuelle Unterstützung;
- Mehr als 25 % der Stuhlgänge müssen durch manuelle Techniken unterstützt werden (z. B. Unterstützung des Stuhlgangs mit Fingern und Beckenstütze);
- Weniger als 3 Mal pro Woche (spontaner Stuhlgang). (2) Schmutziger Kot tritt selten auf, wenn keine Abführmittel verwendet werden. (3) Erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien für das Reizdarmsyndrom. (Symptome treten mindestens 6 Monate vor der Diagnose auf und erfüllen die oben genannten diagnostischen (Vorhandenseins-)Kriterien innerhalb der letzten 3 Monate)
- Alter ≥18 Jahre alt;
- Besuchen Sie vom 07.2020 bis zum 12.2020 die Ambulanz unseres Krankenhauses und führen Sie eine Darmspiegelung durch;
- Blutuntersuchung, Stuhluntersuchung und Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl innerhalb von 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie und andere organische Darmerkrankungen, Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen (abnormale Schilddrüsenfunktion und Diabetes usw.);
- Schwere neurologische, geistige und psychische Erkrankungen oder solche mit schwerer Organfunktionsstörung;
- Bauchchirurgie;
- Patienten während Schwangerschaft, möglicher Schwangerschaft und Stillzeit;
- Diejenigen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Koloskopie hatten, und diejenigen, die den Darmstatus bewertet haben;
- Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der prädiktive Wert von Alarmsymptomen für funktionelle Obstipation
Zeitfenster: 31.12.2020
|
Wenn ein Patient mit Verstopfung von einem oder mehreren Alarmsymptomen begleitet wird, wird das Ergebnis der Darmspiegelung als organische Darmerkrankung bestätigt
|
31.12.2020
|
Vorhersagewert von Warnsymptomen bei bösartigen Darmtumoren
Zeitfenster: 31.12.2020
|
Wenn ein Patient mit Verstopfung von einem oder mehreren Alarmsymptomen begleitet wird, wird das Ergebnis der Darmspiegelung als bösartiger Darmtumor bestätigt
|
31.12.2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200626
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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