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El valor predictivo de los síntomas de alarma en pacientes con estreñimiento funcional según Roman IV

El estreñimiento funcional es una de las cinco enfermedades gastrointestinales más frecuentes en las consultas externas. Se sabe que la prevalencia mundial del estreñimiento crónico se estima en un 14% y la prevalencia en adultos en mi país es de un 4,0% a un 10,0%. En general, se cree que el diagnóstico de estreñimiento funcional se basa en una historia clínica y un examen físico completos. Sin embargo, estos estándares se utilizan principalmente en investigación clínica y no siempre son estrictamente aplicables a la práctica clínica. Por lo tanto, además de los síntomas principales, la historia clínica debe incluir evidencia de enfermedades orgánicas (síntomas de alarma). El rectorragia, la anemia, la pérdida de peso, la fiebre, los antecedentes familiares de cáncer de colon y la edad de aparición mayor de 50 años se consideran síntomas de alarma de enfermedades gastrointestinales graves, pero el valor de los síntomas de alarma para distinguir enfermedades orgánicas de enfermedades funcionales aún no está bien , aún se necesita más investigación. En 2016, se actualizó y publicó el estándar Roma IV, con algunas actualizaciones en la definición y los criterios de diagnóstico para el estreñimiento funcional. Sin embargo, existen pocos estudios sobre la práctica clínica basados ​​en Roma IV. Las ventajas y desventajas de ajustar los criterios diagnósticos de Roma IV en comparación con Roma III en la aplicación clínica aún no están claras. Con el fin de evaluar el valor predictivo de los síntomas de alarma de estreñimiento funcional basados ​​en Roman IV, diseñamos este estudio transversal. Se utiliza para evaluar el valor predictivo de los síntomas de alarma de estreñimiento funcional y enfermedad orgánica intestinal, así como el valor predictivo de los síntomas de alarma de enfermedades intestinales benignas y malignas relacionadas con los síntomas de estreñimiento funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con estreñimiento que cumplen los criterios diagnósticos de Roma IV son los sujetos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con estreñimiento que cumplan con los criterios de diagnóstico para estreñimiento funcional en Roma III o IV (las condiciones específicas son las siguientes) (1) Debe incluir dos o más de los siguientes:

    1. Más del 25% de las evacuaciones intestinales se sienten laboriosas;
    2. Más del 25% de las deposiciones son estiércol seco o duro; (Escala de caracteres de estiércol de Bristol tipo 1-2)
    3. Más del 25% de las deposiciones tienen una sensación inagotable;
    4. Más del 25% de las deposiciones requieren asistencia manual;
    5. Más del 25 % de las evacuaciones intestinales deben ser asistidas por técnicas manuales (como asistir las evacuaciones intestinales con los dedos y el soporte de la palangana);
    6. Menos de 3 veces por semana (defecación espontánea). (2) Las heces sucias rara vez ocurren cuando no se usan laxantes. (3) No cumple con los criterios diagnósticos del síndrome del intestino irritable. (Los síntomas aparecen al menos 6 meses antes del diagnóstico y cumplen los criterios de diagnóstico anteriores (de existencia) en los últimos 3 meses)
  2. Edad ≥18 años;
  3. Del 07.2020 al 12.2020, visita la consulta externa de nuestro hospital y realiza una colonoscopia;
  4. Rutina de sangre, rutina fecal y examen de sangre oculta en heces dentro de los 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca y otras enfermedades intestinales orgánicas, antecedentes de enfermedades metabólicas (función tiroidea anormal y diabetes, etc.);
  2. Enfermedades neurológicas, mentales y psicológicas graves, o con disfunción orgánica grave;
  3. Cirugía abdominal;
  4. Pacientes durante el embarazo, posible embarazo y lactancia;
  5. Aquellos que tienen antecedentes de colonoscopia en los últimos 6 meses y aquellos que han evaluado el estado intestinal;
  6. Negarse a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el valor predictivo de los síntomas de alarma para el estreñimiento funcional
Periodo de tiempo: 2020/12/31
Cuando un paciente con estreñimiento se acompaña de uno o varios síntomas de alarma, el resultado de la colonoscopia se confirma como enfermedad orgánica intestinal
2020/12/31
Valor predictivo de los síntomas de alerta ante tumores malignos intestinales
Periodo de tiempo: 2020/12/31
Cuando un paciente con estreñimiento se acompaña de uno o más síntomas de alarma, el resultado de la colonoscopia se confirma como tumor intestinal maligno
2020/12/31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200626

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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