Fyzická aktivita u osob s Charcot-Marie-Tooth: Vývoj měřicího přístroje
Vývoj a testování nástroje pro měření fyzické aktivity v Charcot-Marie-Tooth: pilotní projekt
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Charcot-Marie-Tooth (CMT) je stav, který potenciálně ovlivňuje každodenní životní funkce včetně fyzické aktivity. V současné době neexistuje žádná specifická léčba. Aby se zabránilo fyzické dekondici, doporučuje se fyzická aktivita. Kromě toho další studie zjistily přínos fyzické aktivity, včetně lidí s nervosvalovými poruchami (NMD). .
Kromě pohybové aktivity v rehabilitačním centru je třeba udržovat pohybovou aktivitu také na komunitní úrovni v každodenním životě lidí. K měření úrovně fyzické aktivity v komunitě potřebujeme nástroj, který je k tomu určen. Dotazník lze použít ke sběru informací o typu aktivity, délce aktivity a intenzitě. Dosud dostupné nástroje pro měření fyzické aktivity na komunitní úrovni nejsou specificky přizpůsobeny osobám s CMT. Proto se tato studie zaměří na revizi dotazníku na základě vstupů od samotných osob s CMT. Kromě toho bude revidovaný dotazník porovnán s původním kromě dalšího nástroje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s geneticky potvrzenou diagnózou CMT.
- Bydlí v Norsku
- Věk od 18 do 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Během tří měsíců před obdobím studie podstoupil velký chirurgický zákrok.
- Závažná nemoc (např. upoután na lůžko, hospitalizován).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
V prvním týdnu tato skupina obdrží deník pohybové aktivity a bude povinna jej po dobu 7 dnů vyplňovat. Po vyplnění deníku aktivit skupina 1 obdrží originální krátký formulář International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Skupina 1 bude požádána o vyplnění informací o pohybových aktivitách za posledních 7 dní. Ve druhém týdnu bude skupina muset vyplnit další deník fyzické aktivity na 7 dní. Po dokončení tohoto bude skupina 1 požádána o vyplnění revidované verze IPAQ-sf k popisu fyzických aktivit za posledních 7 dní. |
Porovnání dvou dotazníků (revidovaná verze a původní krátký formulář International Physical Activity Questionnaire) s deníkem aktivit.
|
|
Experimentální: Skupina 2
V prvním týdnu tato skupina obdrží deník pohybové aktivity a bude povinna jej po dobu 7 dnů vyplňovat. Po vyplnění deníku aktivit skupina 2 obdrží revidovanou verzi krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Skupina 2 bude požádána o vyplnění informací o pohybových aktivitách za posledních 7 dní. Ve druhém týdnu bude skupina muset vyplnit další deník fyzické aktivity na 7 dní. Po dokončení tohoto bude skupina 2 požádána o vyplnění originálního IPAQ-sf k popisu pohybových aktivit za posledních 7 dní. |
Porovnání dvou dotazníků (revidovaná verze a původní krátký formulář International Physical Activity Questionnaire) s deníkem aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková délka fyzické aktivity
Časové okno: 16 dní
|
Korelace celkové délky fyzické aktivity měřené pomocí původního a revidovaného krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf) s deníkem aktivity (v minutách/týden). Původní IPAQ-sf byl použit v norském kontextu a dostupný v norském jazyce. Má platnost kritéria 0,30 (95% CI 0,23-0,36) proti počtu akcelerometrů a 0,30-0,46 pro korelaci s deníkem fyzické aktivity úroveň fyzické aktivity (v MET minutách/týden). Obsah revidovaného IPAQ-sf byl formulován na základě vstupů od odborníků, včetně samotných osob s CMT v naší referenční skupině. Revidovaný IPAQ-sf bude v tomto pilotním projektu porovnán s původním IPAQ-sf. |
16 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka fyzické aktivity pro různé intenzity od původního a revidovaného IPAQ-sf
Časové okno: 16 dní
|
Korelace délky fyzické aktivity při třech různých intenzitách: vysoká/silná, střední a lehká/chůze, měřeno pomocí původního a revidovaného IPAQ-sf s deníkem aktivity (v minutách/týden). Původní i revidovaný IPAQ-sf může poskytnout popis úrovně fyzické aktivity ve třech různých intenzitách: vysoká/silná, střední a lehká/chůze. V deníku aktivity bude Borgova stupnice použita k popisu intenzity v kategoriích: vysoká, střední a lehká. Borgova škála má vážené průměrné koeficienty platnosti 0,57-0,72 pro různá fyziologická měření, včetně: srdeční frekvence, krevního laktátu, % VO2max, VO2, ventilace a frekvence dýchání. |
16 dní
|
|
Kvalitativní vstupy od účastníků pilotní studie pro všechny studijní nástroje
Časové okno: 16 dní
|
Vstupy a komentáře účastníků pilotní studie pro původní IPAQ-sf, revidovaný IPAQ-sf a deník aktivit. V tomto pilotním projektu jsme poskytli pole pro komentáře ke každému bodu otázky ve všech třech dotaznících: původní IPAQ-sf, revidovaný IPAQ-sf a deník fyzické aktivity. Tyto kvalitativní vstupy budou analyzovány pro další rozvoj a zlepšování studijních nástrojů. |
16 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Ørstavik, MD, Ph.D., Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
Další identifikační čísla studie
- 2020/94587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .