- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04461613
Fysisk aktivitet hos personer med Charcot-Marie-Tooth: Udvikling af et måleinstrument
Udvikling og test af instrument til måling af fysisk aktivitet i Charcot-Marie-Tooth: et pilotprojekt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Charcot-Marie-Tooth (CMT) er en tilstand, der potentielt påvirker dagligdagens funktion inklusive fysisk aktivitet. I øjeblikket er der ingen specifik behandling. For at forhindre fysisk dekonditionering anbefales fysisk aktivitet. Desuden har andre undersøgelser fundet fordelen ved at være fysisk aktiv, herunder personer med neuromuskulære lidelser (NMD). .
Udover den fysiske aktivitet på et rehabiliteringscenter, skal den fysiske aktivitet også opretholdes på fællesskabsplan i menneskers hverdag. For at måle fysisk aktivitetsniveau i samfundet har vi brug for et instrument, der er designet til at gøre det. Et spørgeskema kan bruges til at indsamle information om aktivitetstype, aktivitetsvarighed og intensitet. De instrumenter, der hidtil er tilgængelige til at måle fysisk aktivitet på samfundsniveau, er ikke specifikt tilpasset personer med CMT. Derfor vil denne undersøgelse fokusere på at revidere spørgeskemaet baseret på input fra personer med CMT selv. Endvidere vil det reviderede spørgeskema blive sammenlignet med det originale ud over endnu et instrument.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med en genetisk bekræftet CMT-diagnose.
- bosat i Norge
- Alder mellem 18 og 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Fik en større operation inden for tre måneder før undersøgelsesperioden.
- Oplever alvorlig sygdom (f. sengeliggende, indlagt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
I den første uge vil denne gruppe modtage en fysisk aktivitetsdagbog og skal udfylde den i 7 dage. Efter udfyldelse af aktivitetsdagbogen vil gruppe 1 modtage et originalt International Physical Activity Questionnaire kort formular (IPAQ-sf). Gruppe 1 vil blive bedt om at udfylde den med information om fysiske aktiviteter inden for de sidste 7 dage. I den anden uge skal gruppen udfylde endnu en fysisk aktivitetsdagbog i 7 dage. Efter afslutningen af dette vil gruppe 1 blive bedt om at udfylde en revideret version af IPAQ-sf for at beskrive fysiske aktiviteter i de sidste 7 dage. |
Sammenligning af to spørgeskemaer (en revideret version og en original kort formular til International Physical Activity Questionnaire) med en aktivitetsdagbog.
|
Eksperimentel: Gruppe 2
I den første uge vil denne gruppe modtage en fysisk aktivitetsdagbog og skal udfylde den i 7 dage. Efter afslutning af aktivitetsdagbogen vil gruppe 2 modtage en revideret version af International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ-sf). Gruppe 2 vil blive bedt om at udfylde den med information om fysiske aktiviteter inden for de sidste 7 dage. I den anden uge skal gruppen udfylde endnu en fysisk aktivitetsdagbog i 7 dage. Efter afslutningen af dette vil gruppe 2 blive bedt om at udfylde en original IPAQ-sf til at beskrive fysiske aktiviteter i de sidste 7 dage. |
Sammenligning af to spørgeskemaer (en revideret version og en original kort formular til International Physical Activity Questionnaire) med en aktivitetsdagbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet fysisk aktivitetsvarighed
Tidsramme: 16 dage
|
Korrelationer af den samlede fysiske aktivitetsvarighed målt ved hjælp af original og revideret International Physical Activity Questionnaire kort form (IPAQ-sf) med en aktivitetsdagbog (i minutter/uge). Den originale IPAQ-sf er blevet brugt i norsk sammenhæng og tilgængelig på norsk. Den har en kriterievaliditet på 0,30 (95 % CI 0,23-0,36) mod accelerometertælling og 0,30-0,46 for sammenhæng med en fysisk aktivitetsdagbog fysisk aktivitetsniveau (i MET minutter/uge). Indholdet af den reviderede IPAQ-sf er formuleret på baggrund af input fra eksperter, herunder personerne med CMT selv i vores referencegruppe. Den reviderede IPAQ-sf vil blive sammenlignet med den oprindelige IPAQ-sf i dette pilotprojekt. |
16 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsvarighed for forskellige intensiteter fra original og revideret IPAQ-sf
Tidsramme: 16 dage
|
Korrelationer af den fysiske aktivitetsvarighed ved tre forskellige intensiteter: høj/kraftig, moderat og let/gående, målt ved hjælp af original og revideret IPAQ-sf med en aktivitetsdagbog (i minutter/uge). Både original og revideret IPAQ-sf kan give beskrivelse af fysisk aktivitetsniveau i tre forskellige intensiteter: høj/kraftig, moderat og let/gående. I aktivitetsdagbogen vil Borgs skala blive brugt til at beskrive intensitet i kategorierne: høj, moderat og let. Borgs skala har vægtet gennemsnitlige validitetskoefficienter 0,57-0,72 for forskellige fysiologiske målinger, herunder: hjertefrekvens, blodlaktat, %VO2max, VO2, ventilation og respirationsfrekvens. |
16 dage
|
Kvalitative input fra pilotstudiedeltagerne til alle undersøgelsesinstrumenterne
Tidsramme: 16 dage
|
Input og kommentarer fra pilotstudiedeltagere til den originale IPAQ-sf, reviderede IPAQ-sf og aktivitetsdagbog. I dette pilotprojekt gav vi felt til kommentarer til hvert spørgsmål i alle tre spørgeskemaer: original IPAQ-sf, revideret IPAQ-sf og fysisk aktivitetsdagbog. Disse kvalitative input vil blive analyseret med henblik på yderligere udvikling og forbedring af undersøgelsesinstrumenterne. |
16 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Ørstavik, MD, Ph.D., Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/94587
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .