Aktywność fizyczna osób z Charcot-Marie-Tooth: opracowanie przyrządu pomiarowego
Opracowanie i testowanie przyrządu do pomiaru aktywności fizycznej w Charcot-Marie-Tooth: projekt pilotażowy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charcot-Marie-Tooth (CMT) to stan, który potencjalnie wpływa na codzienne funkcjonowanie, w tym na aktywność fizyczną. Obecnie nie ma specyficznego leczenia. Aby zapobiec wyniszczeniu organizmu, zalecana jest aktywność fizyczna. Co więcej, inne badania wykazały korzyści płynące z bycia aktywnym fizycznie, w tym osób z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (NMD). .
Oprócz aktywności fizycznej w ośrodku rehabilitacyjnym, aktywność fizyczna musi być również utrzymywana na poziomie społeczności w codziennym życiu ludzi. Aby zmierzyć poziom aktywności fizycznej w społeczności, potrzebujemy instrumentu, który jest do tego przeznaczony. Kwestionariusz może być wykorzystany do zebrania informacji o rodzaju aktywności, czasie jej trwania i intensywności. Dostępne dotychczas instrumenty do pomiaru aktywności fizycznej na poziomie społeczności nie są specjalnie dostosowane do osób z CMT. Dlatego niniejsze badanie skupi się na rewizji kwestionariusza w oparciu o dane wejściowe od samych osób z CMT. Ponadto poprawiony kwestionariusz zostanie porównany z oryginalnym, oprócz jeszcze jednego instrumentu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z genetycznie potwierdzoną diagnozą CMT.
- Mieszka w Norwegii
- Wiek od 18 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Miał poważną operację w ciągu trzech miesięcy przed okresem badania.
- Przeżywanie poważnej choroby (np. obłożnie chory, hospitalizowany).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
W pierwszym tygodniu grupa ta otrzyma dzienniczek aktywności fizycznej i będzie zobowiązana do jego wypełniania przez 7 dni. Po wypełnieniu dzienniczka aktywności, grupa 1 otrzyma oryginalny krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-sf). Grupa 1 zostanie poproszona o wypełnienie go informacjami o aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni. W drugim tygodniu grupa będzie musiała wypełnić kolejny dzienniczek aktywności fizycznej przez 7 dni. Po zakończeniu tego, grupa 1 zostanie poproszona o wypełnienie poprawionej wersji IPAQ-sf w celu opisania aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni. |
Porównanie dwóch kwestionariuszy (wersja poprawiona i oryginalny krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej) z dziennikiem aktywności.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
W pierwszym tygodniu grupa ta otrzyma dzienniczek aktywności fizycznej i będzie zobowiązana do jego wypełniania przez 7 dni. Po wypełnieniu dzienniczka aktywności, grupa 2 otrzyma poprawioną wersję krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-sf). Grupa 2 zostanie poproszona o wypełnienie go informacjami o aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni. W drugim tygodniu grupa będzie musiała wypełnić kolejny dzienniczek aktywności fizycznej przez 7 dni. Po zakończeniu tego, grupa 2 zostanie poproszona o wypełnienie oryginalnego IPAQ-sf w celu opisania aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni. |
Porównanie dwóch kwestionariuszy (wersja poprawiona i oryginalny krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej) z dziennikiem aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas trwania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 16 dni
|
Korelacje całkowitego czasu trwania aktywności fizycznej mierzonego za pomocą oryginalnego i poprawionego krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-sf) z dziennikiem aktywności (w minutach/tydzień). Oryginalny IPAQ-sf był używany w kontekście norweskim i jest dostępny w języku norweskim. Ma trafność kryterium 0,30 (95% CI 0,23-0,36) w stosunku do akcelerometru i 0,30-0,46 dla korelacji z poziomem aktywności fizycznej dziennika aktywności fizycznej (w minutach MET/tydzień). Treść poprawionego IPAQ-sf została sformułowana na podstawie opinii ekspertów, w tym samych osób z CMT z naszej grupy referencyjnej. Zmieniony IPAQ-sf zostanie porównany z oryginalnym IPAQ-sf w tym projekcie pilotażowym. |
16 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania aktywności fizycznej dla różnych intensywności z oryginalnego i poprawionego IPAQ-sf
Ramy czasowe: 16 dni
|
Korelacje czasu trwania aktywności fizycznej przy trzech różnych intensywnościach: wysokiej/intensywnej, umiarkowanej i lekkiej/chodzenie, mierzone przy użyciu oryginalnego i poprawionego IPAQ-sf z dziennikiem aktywności (w minutach/tydzień). Zarówno oryginalny, jak i poprawiony IPAQ-sf może dostarczyć opisu poziomu aktywności fizycznej w trzech różnych intensywnościach: wysoka/intensywna, umiarkowana i lekka/chodzenie. W dzienniczku aktywności skala Borga posłuży do opisania intensywności w kategoriach: wysoka, umiarkowana i lekka. Skala Borga ma ważone średnie współczynniki ważności 0,57-0,72 dla różnych pomiarów fizjologicznych, w tym: częstości akcji serca, mleczanów we krwi, %VO2max, VO2, wentylacji i częstości oddechów. |
16 dni
|
|
Jakościowe dane wejściowe od uczestników badania pilotażowego dla wszystkich instrumentów badawczych
Ramy czasowe: 16 dni
|
Wkłady i komentarze uczestników badania pilotażowego dotyczące oryginalnego IPAQ-sf, poprawionego IPAQ-sf i dziennika aktywności. W tym projekcie pilotażowym zapewniliśmy miejsce na komentarze dla każdego punktu pytania we wszystkich trzech kwestionariuszach: oryginalnym IPAQ-sf, poprawionym IPAQ-sf i dzienniku aktywności fizycznej. Te jakościowe dane wejściowe zostaną przeanalizowane pod kątem dalszego rozwoju i doskonalenia narzędzi badawczych. |
16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Ørstavik, MD, Ph.D., Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Polineuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/94587
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .