Физическая активность у людей с болезнью Шарко-Мари-Тута: разработка инструмента измерения
Разработка и тестирование прибора для измерения физической активности в Шарко-Мари-Тут: пилотный проект
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Шарко-Мари-Тут (ШМТ) — это состояние, которое потенциально влияет на повседневную жизнь, включая физическую активность. В настоящее время специфического лечения не существует. Для предотвращения физического ухудшения состояния рекомендуется физическая активность. Кроме того, другие исследования показали пользу физической активности, в том числе для людей с нервно-мышечными расстройствами (НМЗ). .
Помимо физической активности в реабилитационном центре, физическая активность также должна поддерживаться на уровне сообщества в повседневной жизни людей. Чтобы измерить уровень физической активности в сообществе, нам нужен прибор, предназначенный для этого. Анкета может быть использована для сбора информации о типе активности, продолжительности и интенсивности активности. Имеющиеся на сегодняшний день инструменты для измерения физической активности на уровне сообщества не адаптированы специально для лиц с ШМТ. Таким образом, это исследование будет сосредоточено на пересмотре вопросника на основе информации, полученной от самих людей с ШМТ. Кроме того, пересмотренный вопросник будет сравниваться с исходным в дополнение к еще одному инструменту.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с генетически подтвержденным диагнозом ШМТ.
- Проживание в Норвегии
- Возраст от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Перенес серьезную операцию в течение трех месяцев до периода исследования.
- Тяжелое заболевание (напр. прикован к постели, госпитализирован).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
В первую неделю эта группа получает дневник физической активности и обязана его заполнять в течение 7 дней. После заполнения дневника активности группа 1 получит оригинальную краткую форму Международного вопросника физической активности (IPAQ-sf). Группе 1 будет предложено заполнить ее информацией о физической активности за последние 7 дней. На второй неделе группе нужно будет заполнить еще один дневник физической активности за 7 дней. После завершения этого группе 1 будет предложено заполнить пересмотренную версию IPAQ-sf для описания физической активности за последние 7 дней. |
Сравнение двух анкет (исправленной версии и первоначальной краткой формы Международного опросника физической активности) с дневником активности.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
В первую неделю эта группа получает дневник физической активности и обязана его заполнять в течение 7 дней. После заполнения дневника активности группа 2 получит исправленную версию краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-sf). Группе 2 будет предложено заполнить его информацией о физической активности за последние 7 дней. На второй неделе группе нужно будет заполнить еще один дневник физической активности за 7 дней. После завершения этого группе 2 будет предложено заполнить оригинальную IPAQ-sf для описания физической активности за последние 7 дней. |
Сравнение двух анкет (исправленной версии и первоначальной краткой формы Международного опросника физической активности) с дневником активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность физической активности
Временное ограничение: 16 дней
|
Корреляция общей продолжительности физической активности, измеренной с использованием первоначальной и пересмотренной краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-sf) с дневником активности (в минутах/неделю). Оригинальный IPAQ-sf использовался в норвежском контексте и доступен на норвежском языке. Он имеет критериальную достоверность 0,30 (95% ДИ 0,23–0,36). против счетчика акселерометра и 0,30-0,46 для корреляции с уровнем физической активности дневника физической активности (в МЕТ мин/нед). Содержание пересмотренного IPAQ-sf было сформулировано на основе материалов, полученных от экспертов, включая самих лиц с ШМТ в нашей референтной группе. Пересмотренный IPAQ-sf будет сравниваться с исходным IPAQ-sf в этом пилотном проекте. |
16 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность физической активности для различной интенсивности из исходного и пересмотренного IPAQ-sf
Временное ограничение: 16 дней
|
Корреляция продолжительности физической активности с тремя различными уровнями интенсивности: высокая/энергичная, умеренная и легкая/ходьба, измеренная с использованием оригинального и пересмотренного IPAQ-sf с дневником активности (в минутах/неделю). Как исходный, так и пересмотренный IPAQ-sf могут давать описание уровня физической активности в трех различных интенсивностях: высокая/интенсивная, умеренная и легкая/ходьба. В дневнике активности шкала Борга будет использоваться для описания интенсивности по категориям: высокая, умеренная и легкая. Шкала Борга имеет средневзвешенные коэффициенты достоверности 0,57-0,72 для различных физиологических измерений, включая: частоту сердечных сокращений, лактат крови, %VO2max, VO2, вентиляцию и частоту дыхания. |
16 дней
|
|
Качественные данные участников пилотного исследования по всем инструментам исследования
Временное ограничение: 16 дней
|
Вклады и комментарии участников пилотного исследования для исходного IPAQ-sf, пересмотренного IPAQ-sf и дневника активности. В этом пилотном проекте мы предусмотрели поле для комментариев по каждому пункту вопроса во всех трех вопросниках: исходном IPAQ-sf, пересмотренном IPAQ-sf и дневнике физической активности. Эти качественные данные будут проанализированы для дальнейшего развития и улучшения инструментов исследования. |
16 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristin Ørstavik, MD, Ph.D., Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Полинейропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/94587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .