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シャルコー・マリー・トゥース患者の身体活動:測定機器の開発

2021年2月23日 更新者:Kristin Ørstavik、Oslo University Hospital

シャルコー・マリー・トゥースにおける身体活動を測定するための機器の開発とテスト: パイロット プロジェクト

このプロジェクトは、ノルウェーのシャルコー・マリー・トゥース (CMT) 患者の身体活動に関する知識を開発します。 コミュニティレベルでターゲットグループの身体活動レベルを測定するための手段を検討する予定です。 どのタイプの活動、活動強度、CMT 患者が習慣的な身体活動をどのように行っているかを理解したいと考えています。 その後、CMT 患者に適応した身体活動測定器を開発する。 この手段は、このグループの身体活動を促進するために、将来の介入プロジェクトで使用できます。

調査の概要

詳細な説明

シャルコー・マリー・トゥース (CMT) は、身体活動を含む日常生活機能に影響を与える可能性のある状態です。 現在、特別な治療法はありません。 身体の衰弱を防ぐために、身体活動をお勧めします。 さらに、他の研究では、神経筋障害 (NMD) を持つ人々を含め、身体的に活動的であることの利点が発見されています。 .

リハビリテーションセンターでの身体活動とは別に、身体活動は人々の日常生活のコミュニティレベルでも維持される必要があります。 地域社会の身体活動レベルを測定するには、そのために設計された測定器が必要です。 アンケートは、活動の種類、活動期間、強度に関する情報を収集するために使用できます。 地域レベルで身体活動を測定するためにこれまでに利用可能な手段は、特に CMT の人に適合していません。 したがって、この研究では、CMT 患者自身からの入力に基づいてアンケートを修正することに焦点を当てます。 さらに、改訂されたアンケートは、さらに別の手段に加えて、元のアンケートと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遺伝的に確認された CMT 診断を受けた成人。
  • ノルウェー在住
  • 18 歳から 65 歳までの年齢。

除外基準:

  • -研究期間の3か月前に大手術を受けました。
  • 深刻な病気にかかっている(例: 寝たきり、入院中)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1

最初の週に、このグループは身体活動日誌を受け取り、7 日間記入する必要があります。 活動日誌の完成後、グループ 1 にはオリジナルの国際身体活動質問票 (IPAQ-sf) が送られます。 グループ 1 は、過去 7 日間の身体活動に関する情報を記入するよう求められます。

2 週目に、グループは 7 日間の別の身体活動日誌を記入する必要があります。 これが完了した後、グループ 1 は、過去 7 日間の身体活動を説明するために IPAQ-sf の改訂版を記入するよう求められます。

2 つのアンケート (改訂版とオリジナルの国際身体活動アンケート簡易版) を活動日記と比較します。
実験的:グループ 2

最初の週に、このグループは身体活動日誌を受け取り、7 日間記入する必要があります。 活動日誌の完成後、グループ 2 は改訂版の国際身体活動アンケート簡易フォーム (IPAQ-sf) を受け取ります。 グループ 2 は、過去 7 日間の身体活動に関する情報を記入するよう求められます。

2 週目に、グループは 7 日間の別の身体活動日誌を記入する必要があります。 これが完了した後、グループ 2 は、過去 7 日間の身体活動を説明するためにオリジナルの IPAQ-sf を記入するよう求められます。

2 つのアンケート (改訂版とオリジナルの国際身体活動アンケート簡易版) を活動日記と比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の合計時間
時間枠:16日

元のおよび改訂された国際身体活動アンケートの短い形式 (IPAQ-sf) を使用して測定された身体活動の合計時間と、活動日誌 (分/週) との相関。

元の IPAQ-sf はノルウェー語のコンテキストで使用されており、ノルウェー語で利用できます。 基準妥当性は 0.30 (95% CI 0.23-0.36) です。 加速度計のカウントと 0.30-0.46 に対して 身体活動日記の身体活動レベル (MET 分/週) との相関について。 改訂された IPAQ-sf の内容は、参照グループの CMT 患者自身を含む専門家からのインプットに基づいて策定されました。 改訂された IPAQ-sf は、このパイロット プロジェクトで元の IPAQ-sf と比較されます。

16日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
元のIPAQ-sfおよび改訂されたIPAQ-sfとは異なる強度の身体活動時間
時間枠:16日

3 つの異なる強度での身体活動時間の相関関係: 高/精力的、中程度、軽度/ウォーキング、元の IPAQ-sf と改訂版の IPAQ-sf を活動日誌 (分/週) で測定。

元の IPAQ-sf と改訂された IPAQ-sf の両方で、身体活動レベルを 3 つの異なる強度 (高/活発、中程度、軽/ウォーキング) で説明できます。 アクティビティ ダイアリーでは、ボルグ スケールを使用して、強度を高、中、低のカテゴリで表します。 ボーグの尺度は、心拍数、血中乳酸、%VO2max、VO2、換気、呼吸数など、さまざまな生理学的測定値の平均妥当性係数 0.57 ~ 0.72 を加重しています。

16日
すべての調査手段に対するパイロット調査参加者からの質的インプット
時間枠:16日

元の IPAQ-sf、改訂された IPAQ-sf、および活動日誌に対するパイロット調査参加者からのインプットとコメント。

このパイロット プロジェクトでは、元の IPAQ-sf、改訂された IPAQ-sf、および身体活動日誌の 3 つの質問事項すべてに、質問の各ポイントに対するコメント欄を用意しました。 これらの定性的なインプットは、研究機器のさらなる開発と改善のために分析されます。

16日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristin Ørstavik, MD, Ph.D.、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月3日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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