Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit bij personen met Charcot-Marie-Tooth: ontwikkeling van een meetinstrument

23 februari 2021 bijgewerkt door: Kristin Ørstavik, Oslo University Hospital

Instrument ontwikkelen en testen om fysieke activiteit te meten in Charcot-Marie-Tooth: een proefproject

Het project zal kennis ontwikkelen over fysieke activiteit bij personen met Charcot-Marie-Tooth (CMT) in Noorwegen. We zijn van plan instrumenten te verkennen om het fysieke activiteitsniveau van de doelgroep op gemeenschapsniveau te meten. We willen begrijpen welk type activiteiten, activiteitsintensiteiten en hoe personen met CMT gebruikelijke fysieke activiteit uitvoeren. Vervolgens zal een meetinstrument voor fysieke activiteit worden ontwikkeld dat is aangepast aan personen met CMT. Dit instrument kan gebruikt worden in een toekomstig interventieproject om bewegen bij deze groep te stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Charcot-Marie-Tooth (CMT) is een aandoening die mogelijk van invloed is op het functioneren van het dagelijks leven, inclusief fysieke activiteit. Momenteel is er geen specifieke behandeling. Om fysieke deconditionering te voorkomen, wordt fysieke activiteit aanbevolen. Bovendien hebben andere studies het voordeel gevonden van fysiek actief zijn, inclusief mensen met neuromusculaire aandoeningen (NMD). .

Behalve de fysieke activiteit in een revalidatiecentrum, moet fysieke activiteit ook op gemeenschapsniveau in het dagelijkse leven van mensen worden gehandhaafd. Om het fysieke activiteitsniveau in de gemeenschap te meten, hebben we een instrument nodig dat hiervoor is ontworpen. Een vragenlijst kan worden gebruikt om informatie te verzamelen over type activiteit, activiteitsduur en intensiteit. De instrumenten die tot nu toe beschikbaar zijn om fysieke activiteit op gemeenschapsniveau te meten, zijn niet specifiek aangepast aan personen met CMT. Daarom zal deze studie zich richten op het herzien van de vragenlijst op basis van de input van personen met CMT zelf. Verder zal naast weer een ander instrument de herziene vragenlijst vergeleken worden met de originele.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een genetisch bevestigde CMT-diagnose.
  • Woonachtig in Noorwegen
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderging een grote operatie binnen drie maanden voorafgaand aan de studieperiode.
  • Ernstige ziekte ervaren (bijv. bedlegerig, opgenomen in het ziekenhuis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

Deze groep krijgt in de eerste week een bewegingsdagboek en moet dit gedurende 7 dagen invullen. Na het invullen van het activiteitendagboek ontvangt groep 1 een originele International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ-sf). Groep 1 wordt gevraagd om het in te vullen met informatie over fysieke activiteiten in de afgelopen 7 dagen.

In de tweede week moet de groep gedurende 7 dagen nog een beweegdagboek bijhouden. Na voltooiing hiervan wordt groep 1 gevraagd een herziene versie van IPAQ-sf in te vullen om fysieke activiteiten in de afgelopen 7 dagen te beschrijven.
Ander: Originele IPAQ gevolgd door een herziene.
Vergelijking van twee vragenlijsten (een herziene versie en een originele korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire) met een activiteitendagboek.
Experimenteel: Groep 2

Deze groep krijgt in de eerste week een bewegingsdagboek en moet dit gedurende 7 dagen invullen. Na het invullen van het activiteitendagboek ontvangt groep 2 een herziene versie van de International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ-sf). Groep 2 wordt gevraagd om het in te vullen met informatie over fysieke activiteiten in de afgelopen 7 dagen.

In de tweede week moet de groep gedurende 7 dagen nog een beweegdagboek bijhouden. Na voltooiing hiervan wordt groep 2 gevraagd een originele IPAQ-sf in te vullen om fysieke activiteiten in de afgelopen 7 dagen te beschrijven.
Ander: Herziene IPAQ gevolgd door een originele.
Vergelijking van twee vragenlijsten (een herziene versie en een originele korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire) met een activiteitendagboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 dagen

Correlaties van de totale duur van fysieke activiteit, gemeten met behulp van de originele en herziene International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ-sf) met een activiteitendagboek (in minuten/week).

De originele IPAQ-sf is gebruikt in de Noorse context en beschikbaar in de Noorse taal. Het heeft een criteriumvaliditeit van 0,30 (95% BI 0,23-0,36) tegen versnellingsmeter tellen en 0.30-0.46 voor correlatie met een fysieke activiteitsdagboek (in MET minuten/week). De inhoud van de herziene IPAQ-sf is geformuleerd op basis van input van experts, waaronder de personen met CMT zelf in onze referentiegroep. In dit proefproject wordt de herziene IPAQ-sf vergeleken met de originele IPAQ-sf.
16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteitsduur voor verschillende intensiteiten van originele en herziene IPAQ-sf
Tijdsspanne: 16 dagen

Correlaties van de duur van fysieke activiteit bij drie verschillende intensiteiten: hoog/zwaar, matig en licht/lopend, gemeten met originele en herziene IPAQ-sf met een activiteitendagboek (in minuten/week).

Zowel de originele als de herziene IPAQ-sf kunnen een beschrijving geven van het niveau van fysieke activiteit in drie verschillende intensiteiten: hoog/krachtig, matig en licht/lopend. In het activiteitendagboek wordt de schaal van de Borg gebruikt om de intensiteit in categorieën te beschrijven: hoog, matig en licht. De schaal van de Borg heeft gewogen gemiddelde validiteitscoëfficiënten van 0,57-0,72 voor verschillende fysiologische metingen, waaronder: hartslag, bloedlactaat, %VO2max, VO2, ventilatie en ademhalingsfrequentie.
16 dagen
Kwalitatieve input van de deelnemers aan de pilotstudie voor alle studie-instrumenten
Tijdsspanne: 16 dagen

Input en opmerkingen van deelnemers aan de pilotstudie voor de oorspronkelijke IPAQ-sf, de herziene IPAQ-sf en het activiteitendagboek.

In dit proefproject hebben we ruimte voorzien voor opmerkingen voor elk vraagpunt in alle drie de vragenlijsten: de oorspronkelijke IPAQ-sf, de herziene IPAQ-sf en het dagboek voor lichaamsbeweging. Deze kwalitatieve input wordt geanalyseerd voor verdere ontwikkeling en verbetering van de studie-instrumenten.
16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo
Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD)
Foreningen for Muskelsyke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Ørstavik, MD, Ph.D., Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/94587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren