Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet hos personer med Charcot-Marie-Tooth: Utvikling av et måleinstrument

23. februar 2021 oppdatert av: Kristin Ørstavik, Oslo University Hospital

Utvikle og teste instrument for å måle fysisk aktivitet i Charcot-Marie-Tooth: et pilotprosjekt

Prosjektet skal utvikle kunnskap om fysisk aktivitet hos personer med Charcot-Marie-Tooth (CMT) i Norge. Vi planlegger å utforske instrumenter for å måle fysisk aktivitetsnivå for målgruppen på samfunnsnivå. Vi ønsker å forstå hvilken type aktiviteter, aktivitetsintensiteter og hvordan personer med CMT utfører vanlig fysisk aktivitet. Deretter skal det utvikles et måleinstrument for fysisk aktivitet tilpasset personer med CMT. Dette instrumentet kan brukes i et fremtidig intervensjonsprosjekt for å fremme fysisk aktivitet i denne gruppen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Charcot-Marie-Tooth (CMT) er en tilstand som potensielt påvirker dagliglivets funksjon inkludert fysisk aktivitet. Foreløpig er det ingen spesifikk behandling. For å forhindre fysisk dekondisjonering anbefales fysisk aktivitet. Videre har andre studier funnet fordelen med å være fysisk aktiv, inkludert personer med nevromuskulære lidelser (NMD). .

Bortsett fra den fysiske aktiviteten på et rehabiliteringssenter, må fysisk aktivitet også opprettholdes på samfunnsnivå i folks hverdag. For å måle fysisk aktivitetsnivå i samfunnet trenger vi et instrument som er laget for å gjøre det. Et spørreskjema kan brukes til å samle informasjon om type aktivitet, aktivitetsvarighet og intensitet. Instrumentene som er tilgjengelige så langt for å måle fysisk aktivitet på samfunnsnivå er ikke spesielt tilpasset personer med CMT. Derfor vil denne studien fokusere på å revidere spørreskjemaet basert på innspill fra personer med CMT selv. Videre vil det reviderte spørreskjemaet sammenlignes med det originale i tillegg til enda et instrument.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med en genetisk bekreftet CMT-diagnose.
  • Bosatt i Norge
  • Alder mellom 18 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en større operasjon innen tre måneder før studieperioden.
  • Opplever alvorlig sykdom (f. sengeliggende, innlagt på sykehus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

Den første uken vil denne gruppen motta en fysisk aktivitetsdagbok og være pålagt å fylle den ut i 7 dager. Etter fullført aktivitetsdagbok vil gruppe 1 motta et originalt International Physical Activity Questionnaire-kortskjema (IPAQ-sf). Gruppe 1 vil bli bedt om å fylle ut informasjon om fysiske aktiviteter de siste 7 dagene.

I den andre uken må gruppen fylle en annen fysisk aktivitetsdagbok i 7 dager. Etter gjennomføring av dette vil gruppe 1 bli bedt om å fylle ut en revidert versjon av IPAQ-sf for å beskrive fysiske aktiviteter de siste 7 dagene.
Annen: Original IPAQ etterfulgt av en revidert.
Sammenligning av to spørreskjemaer (en revidert versjon og en original kortform for International Physical Activity Questionnaire) med en aktivitetsdagbok.
Eksperimentell: Gruppe 2

Den første uken vil denne gruppen motta en fysisk aktivitetsdagbok og være pålagt å fylle den ut i 7 dager. Etter fullført aktivitetsdagbok vil gruppe 2 motta en revidert versjon av International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ-sf). Gruppe 2 vil bli bedt om å fylle ut informasjon om fysiske aktiviteter de siste 7 dagene.

I den andre uken må gruppen fylle en annen fysisk aktivitetsdagbok i 7 dager. Etter gjennomføring av dette vil gruppe 2 bli bedt om å fylle ut en original IPAQ-sf for å beskrive fysiske aktiviteter de siste 7 dagene.
Annen: Revidert IPAQ etterfulgt av en original.
Sammenligning av to spørreskjemaer (en revidert versjon og en original kortform for International Physical Activity Questionnaire) med en aktivitetsdagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fysisk aktivitetsvarighet
Tidsramme: 16 dager

Korrelasjoner av den totale fysiske aktivitetsvarigheten målt ved hjelp av original og revidert International Physical Activity Questionnaire kortform (IPAQ-sf) med en aktivitetsdagbok (i minutter/uke).

Den originale IPAQ-sf er brukt i norsk sammenheng og tilgjengelig på norsk. Den har en kriterievaliditet på 0,30 (95 % KI 0,23-0,36) mot akselerometertelling og 0,30-0,46 for korrelasjon med en fysisk aktivitetsdagbok fysisk aktivitetsnivå (i MET minutter/uke). Innholdet i den reviderte IPAQ-sf ble formulert basert på innspill fra eksperter, inkludert personene med CMT selv i vår referansegruppe. Den reviderte IPAQ-sf vil bli sammenlignet med den opprinnelige IPAQ-sf i dette pilotprosjektet.
16 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsvarighet for ulike intensiteter fra original og revidert IPAQ-sf
Tidsramme: 16 dager

Korrelasjoner av fysisk aktivitetsvarighet ved tre ulike intensiteter: høy/kraftig, moderat og lett/gående, målt ved bruk av original og revidert IPAQ-sf med aktivitetsdagbok (i minutter/uke).

Både original og revidert IPAQ-sf kan gi beskrivelse av fysisk aktivitetsnivå i tre ulike intensiteter: høy/kraftig, moderat og lett/gående. I aktivitetsdagboken vil Borgs skala brukes til å beskrive intensitet i kategorier: høy, moderat og lett. Borgs skala har vektet gjennomsnittlige validitetskoeffisienter 0,57-0,72 for ulike fysiologiske målinger, inkludert: hjertefrekvens, blodlaktat, %VO2max, VO2, ventilasjon og respirasjonsfrekvens.
16 dager
Kvalitative innspill fra pilotstudiedeltakerne for alle studieinstrumentene
Tidsramme: 16 dager

Innspill og kommentarer fra pilotstudiedeltakere for den originale IPAQ-sf, revidert IPAQ-sf og aktivitetsdagbok.

I dette pilotprosjektet ga vi felt for kommentarer for hvert spørsmål i alle tre spørreskjemaene: original IPAQ-sf, revidert IPAQ-sf og fysisk aktivitetsdagbok. Disse kvalitative innspillene vil bli analysert for videre utvikling og forbedring av studieinstrumentene.
16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD)
Foreningen for Muskelsyke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Ørstavik, MD, Ph.D., Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/94587

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere