- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04461613
Fysisk aktivitet hos personer med Charcot-Marie-Tooth: Utveckling av ett mätinstrument
Utveckla och testa instrument för att mäta fysisk aktivitet i Charcot-Marie-Tooth: ett pilotprojekt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Charcot-Marie-Tooth (CMT) är ett tillstånd som potentiellt påverkar det dagliga livets funktion inklusive fysisk aktivitet. För närvarande finns det ingen specifik behandling. För att förhindra fysisk dekonditionering rekommenderas fysisk aktivitet. Dessutom har andra studier funnit fördelen med att vara fysiskt aktiv, inklusive personer med neuromuskulära störningar (NMD). .
Förutom den fysiska aktiviteten på ett rehabiliteringscenter behöver fysisk aktivitet även upprätthållas på samhällsnivå i människors vardag. För att mäta fysisk aktivitetsnivå i samhället behöver vi ett instrument som är designat för att göra det. Ett frågeformulär kan användas för att samla in information om typ av aktivitet, aktivitetslängd och intensitet. De instrument som hittills finns tillgängliga för att mäta fysisk aktivitet på samhällsnivå är inte specifikt anpassade för personer med CMT. Därför kommer denna studie att fokusera på att revidera frågeformuläret baserat på input från personer med CMT själva. Vidare kommer det reviderade frågeformuläret att jämföras med det ursprungliga utöver ytterligare ett instrument.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med en genetiskt bekräftad CMT-diagnos.
- Bosatt i Norge
- Ålder mellan 18 och 65 år.
Exklusions kriterier:
- Genomgick en större operation inom tre månader före studieperioden.
- Att uppleva allvarlig sjukdom (t. sängliggande, inlagd på sjukhus).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Under den första veckan kommer denna grupp att få en fysisk aktivitetsdagbok och vara skyldig att fylla i den i 7 dagar. Efter avslutad aktivitetsdagbok kommer grupp 1 att få ett originalkortformulär för International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Grupp 1 kommer att bli ombedd att fylla i den med information om fysiska aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Under den andra veckan kommer gruppen att behöva fylla i ytterligare en fysisk aktivitetsdagbok under 7 dagar. Efter slutförandet av detta kommer grupp 1 att bli ombedd att fylla i en reviderad version av IPAQ-sf för att beskriva fysiska aktiviteter under de senaste 7 dagarna. |
Jämför två frågeformulär (en reviderad version och en original, kortformad International Physical Activity Questionnaire) med en aktivitetsdagbok.
|
Experimentell: Grupp 2
Under den första veckan kommer denna grupp att få en fysisk aktivitetsdagbok och vara skyldig att fylla i den i 7 dagar. Efter avslutad aktivitetsdagbok kommer grupp 2 att få en reviderad version av International Physical Activity Questionnaire kortform (IPAQ-sf). Grupp 2 kommer att bli ombedd att fylla i den med information om fysiska aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Under den andra veckan kommer gruppen att behöva fylla i ytterligare en fysisk aktivitetsdagbok under 7 dagar. Efter slutförandet av detta kommer grupp 2 att bli ombedd att fylla i en original IPAQ-sf för att beskriva fysiska aktiviteter under de senaste 7 dagarna. |
Jämför två frågeformulär (en reviderad version och en original, kortformad International Physical Activity Questionnaire) med en aktivitetsdagbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total fysisk aktivitetslängd
Tidsram: 16 dagar
|
Korrelationer mellan den totala fysiska aktivitetslängden mätt med original och reviderad International Physical Activity Questionnaire kortform (IPAQ-sf) med en aktivitetsdagbok (i minuter/vecka). Den ursprungliga IPAQ-sf har använts i norska sammanhang och finns tillgänglig på norska. Den har en kriteriumvaliditet på 0,30 (95 % KI 0,23-0,36) mot accelerometerräkning och 0,30-0,46 för korrelation med en fysisk aktivitetsdagbok fysisk aktivitetsnivå (i MET minuter/vecka). Innehållet i den reviderade IPAQ-sf formulerades utifrån input från experter, inklusive personerna med CMT själva i vår referensgrupp. Den reviderade IPAQ-sf kommer att jämföras med den ursprungliga IPAQ-sf i detta pilotprojekt. |
16 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitetslängd för olika intensiteter från original och reviderad IPAQ-sf
Tidsram: 16 dagar
|
Korrelationer mellan den fysiska aktivitetens varaktighet vid tre olika intensiteter: hög/kraftig, måttlig och lätt/gående, mätt med original och reviderad IPAQ-sf med en aktivitetsdagbok (i minuter/vecka). Både original och reviderad IPAQ-sf kan ge beskrivning av fysisk aktivitetsnivå i tre olika intensiteter: hög/kraftig, måttlig och lätt/gående. I aktivitetsdagboken kommer Borgs skala att användas för att beskriva intensitet i kategorier: hög, måttlig och lätt. Borgs skala har viktade medelvaliditetskoefficienter 0,57-0,72 för olika fysiologiska mätningar, inklusive: hjärtfrekvens, blodlaktat, %VO2max, VO2, ventilation och andningsfrekvens. |
16 dagar
|
Kvalitativa input från pilotstudiedeltagarna för alla studieinstrument
Tidsram: 16 dagar
|
Input och kommentarer från pilotstudiedeltagare för den ursprungliga IPAQ-sf, reviderade IPAQ-sf och aktivitetsdagbok. I detta pilotprojekt gav vi fält för kommentarer för varje fråga i alla tre frågeformulären: original IPAQ-sf, reviderad IPAQ-sf och fysisk aktivitetsdagbok. Dessa kvalitativa input kommer att analyseras för vidareutveckling och förbättring av studieinstrumenten. |
16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Ørstavik, MD, Ph.D., Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Polyneuropatier
- Nervkompressionssyndrom
- Charcot-Marie-Tooth sjukdom
- Ärftlig sensorisk och motorisk neuropati
Andra studie-ID-nummer
- 2020/94587
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .