- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04463797
Účinky cvičení čtvercového kroku na křehkost a kognitivní funkce u starších osob s křehkostí a MCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a účel:
Křehkost je neustálý úpadek mnoha fyziologických systémů spolu se stárnutím. Společnými charakteristikami křehkosti jsou únava, slabost, ztráta hmotnosti, pomalost a nízká fyzická aktivita. Změny mozku doprovázející křehkost mohou vést k poklesu kognitivních funkcí. Navíc důkazy ukázaly pozitivní vztah mezi křehkostí a kognitivním poklesem. Křehkost s poklesem kognitivních funkcí zvyšuje riziko různých nepříznivých důsledků, jako je invalidita, hospitalizace, výskyt demence, ztráta každodenní aktivity a špatná kvalita života. Trénink tělesného cvičení je běžnou intervencí u křehkých starších osob; nicméně většina studií aplikujících fyzické cvičení na křehké seniory je zaměřena na zvýšení fyzické výkonnosti, jen málo z nich je zaměřeno na zlepšení kognitivních funkcí. Na druhé straně bylo prokázáno, že cvičení s čtvercovým krokem je prospěšné pro zdravé starší dospělé jak pro fyzickou výkonnost, tak pro kognitivní funkce, ale jeho aplikace pro křehké starší osoby je vzácná. Účelem této studie je proto prozkoumat účinky cvičení čtvercového kroku na křehkost a kognitivní funkce u starších osob s křehkou a mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Metoda:
Jedná se o jednoduše zaslepenou, náhodně kontrolovanou stopu s před- a po měření. Kritéria pro zařazení jsou: (1) věk mezi 65 a 90 lety, (2) přítomnost alespoň jedné z 5 fyzických charakteristik definovaných Friedem, (3) s mini-mentálním skóre (MMSE) ≧ 24 a Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) < 26 a (4) schopnost samostatné chůze po dobu 1 minuty bez pomocných zařízení. Kritéria vyloučení jsou: nestabilní fyzický stav, jakákoli neurologická, psychiatrická porucha nebo diagnostikovaná porucha učení, která může ovlivnit účast v této studii. Bude vybráno 28 starších osob, které budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: skupina se čtvercovým krokem (SSE) (n=14) nebo kontrolní skupina (n=14). Intervence pro obě skupiny bude 50 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Primární výsledky zahrnují stav křehkosti indikovaný Friedovými kritérii křehkosti a globální kognitivní funkce indikované skóre MoCA. Sekundární výsledky zahrnují křehkost a reverzní rychlost MCI, pozornost a paměť, výkonné funkce, fyzický výkon a aktivaci mozku.
Pro analýzu dat bude použit SPSS 25.0 s významnou úrovní nastavenou na 0,05. Opakovaná měření obousměrná analýza rozptylu (ANOVA) s Tukeyho post-hoc analýzou bude použita pro srovnání mezi časem (pre-test, post-test) a mezi skupinami. Chí-kvadrát test (χ2 test) bude aplikován porovnáním dat křehkosti/MCI reverzní rychlosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ray-Yau Wang, Professor
- Telefonní číslo: +886-2-2826-7210
- E-mail: rywang@nycu.edu.tw
Studijní místa
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- National Yang-Ming University
-
Kontakt:
- Ray-Yau Wang, Professor
- Telefonní číslo: +886-2-2826-7210
- E-mail: rywang@nycu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 65 do 90 let
- Přítomnost alespoň jedné z 5 fyzikálních charakteristik křehkosti definovaných Friedem
- Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) větší nebo rovné 24
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) skóre nižší než 26
- Schopnost samostatné chůze po dobu 1 minuty bez pomocných zařízení
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní fyzický stav
- Jakákoli neurologická nebo psychiatrická porucha
- Diagnostikována porucha učení, která může ovlivnit účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina se čtvercovým krokem
Cvičení čtvercového kroku
|
Cvičení se čtvercovým krokem je levný vnitřní program ke zlepšení kondice dolních končetin a kognitivních funkcí.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Protažení celého těla a posílení horních končetin
|
protažení celého těla a posílení horních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kritéria smažené křehkosti
Časové okno: 10 minut
|
Pro posouzení stavu křehkosti se skóre pohybuje od 1 do 5.
|
10 minut
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 8 minut
|
Hodnocení globální kognitivní funkce se skóre pohybuje od 1 do 30.
|
8 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Slabá reverzní sazba
Časové okno: 2 minuty
|
Procento subjektů v každé skupině, kteří se obrátili z prefrail na robustní a křehké na prefrail nebo robustní.
|
2 minuty
|
Reverzní sazba MCI
Časové okno: 2 minuty
|
Procento subjektů v každé skupině, kteří přešli z MCI na normální kognitivní funkce.
|
2 minuty
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: 8 minut
|
Pozornost a paměť
|
8 minut
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 8 minut
|
Výkonná funkce
|
8 minut
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 5 minut
|
Dynamická rovnováha a pohyblivost
|
5 minut
|
6minutový test chůze
Časové okno: 10 minut
|
Vytrvalost a fyzická zdatnost
|
10 minut
|
Síla dolních končetin
Časové okno: 5 minut
|
Měření síly dolních končetin subjektu pomocí dynamometru.
|
5 minut
|
Aktivace mozku
Časové okno: 30 minut
|
Měřeno nositelným funkčním systémem blízké infračervené spektroskopie v bilaterálním prefrontálním kortexu (PFC), premotorické kůře (PMC), doplňkové motorické oblasti (SMA).
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YM109044F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení čtvercového kroku
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...DokončenoPoranění míchySpojené státy