- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04463797
Efeitos do Exercício Quadrado na Fragilidade e Função Cognitiva em Idosos com Fragilidade e CCL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e propósito:
A fragilidade é um declínio contínuo de múltiplos sistemas fisiológicos junto com o envelhecimento. As características comuns da fragilidade são fadiga, fraqueza, perda de peso, lentidão e baixa atividade física. Alterações cerebrais que acompanham a fragilidade podem levar ao declínio cognitivo. Além disso, evidências mostraram relações positivas entre fragilidade e declínio cognitivo. A fragilidade com declínio cognitivo aumenta o risco de vários resultados adversos, como incapacidade, hospitalização, incidência de demência, perda do funcionamento das atividades diárias e má qualidade de vida. O treinamento de exercícios físicos é uma intervenção comum para idosos frágeis; no entanto, a maioria dos estudos que aplicam exercícios físicos para idosos frágeis é para melhorar o desempenho físico, poucos são para melhorar a função cognitiva. Por outro lado, o exercício de passo quadrado provou ser benéfico para idosos saudáveis, tanto para o desempenho físico quanto para a função cognitiva, mas sua aplicação para idosos frágeis é escassa. Portanto, o objetivo deste estudo é explorar os efeitos do exercício quadrado na fragilidade e função cognitiva em idosos com fragilidade e comprometimento cognitivo leve (CCL).
Método:
Esta é uma trilha controlada aleatória, simples-cega, com pré e pós-medidas. Os critérios de inclusão são: (1) idade entre 65 a 90 anos, (2) presença de pelo menos uma das 5 características físicas definidas por Fried, (3) com pontuação ≧24 no mini-exame do estado mental (MMSE) e Pontuação da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) < 26 e (4) capacidade de caminhar independentemente por 1 minuto sem dispositivos auxiliares. Os critérios de exclusão são: condição física instável, qualquer distúrbio neurológico, psiquiátrico ou diagnóstico de dificuldade de aprendizagem que possa afetar a participação neste estudo. Vinte e oito idosos serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: grupo exercício de salto quadrado (SSE) (n=14) ou grupo controle (n=14). A intervenção para ambos os grupos será de 50 minutos por sessão, 3 sessões por semana durante 8 semanas. Os resultados primários incluem o estado de fragilidade indicado pelos critérios de fragilidade de Fried e a função cognitiva global indicada pelo escore MoCA. Os resultados secundários incluem fragilidade e taxa reversa MCI, atenção e memória, função executiva, desempenho físico e ativação cerebral.
SPSS 25.0 será usado para análise de dados, com nível de significância definido em 0,05. A análise de variância de duas vias (ANOVA) de medidas repetidas com análise post-hoc de Tukey será usada para comparar entre o tempo (pré-teste, pós-teste) e entre os grupos. Será aplicado o teste qui-quadrado (teste do χ2) comparando os dados de fragilidade/taxa reversa de CCL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 65 a 90 anos
- Presença de pelo menos uma das 5 características físicas de fragilidade definidas por Fried
- Pontuação do mini-exame do estado mental (MEEM) maior ou igual a 24
- Pontuação da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 26
- Capacidade de caminhar independentemente por 1 min sem dispositivos auxiliares
Critério de exclusão:
- Condição física instável
- Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico
- Diagnosticado com deficiência de aprendizagem que pode afetar a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios de passo quadrado
Exercício de Piagem quadrada
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O exercício de passo quadrado é um programa interno de baixo custo para melhorar a aptidão das extremidades inferiores e a função cognitiva.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Alongamento de corpo inteiro e fortalecimento da extremidade superior
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alongamento de corpo inteiro e fortalecimento da extremidade superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de fragilidade fritos
Prazo: 10 minutos
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Para avaliar o estado de fragilidade, a pontuação varia de 1 a 5.
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10 minutos
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 8 minutos
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Avaliando a função cognitiva global, a pontuação varia de 1 a 30.
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8 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reversão de fragilidade
Prazo: 2 minutos
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A porcentagem de indivíduos em cada grupo que reverte de pré-frágil para robusto e frágil para pré-frágil ou robusto.
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2 minutos
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Taxa reversa MCI
Prazo: 2 minutos
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A porcentagem de indivíduos em cada grupo que reverte de MCI para função cognitiva normal.
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2 minutos
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Teste de extensão de dígitos
Prazo: 8 minutos
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Atenção e memória
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8 minutos
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Teste de Trilha
Prazo: 8 minutos
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Função executiva
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8 minutos
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: 5 minutos
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Equilíbrio dinâmico e mobilidade
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5 minutos
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 10 minutos
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Resistência e aptidão física
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10 minutos
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Força da extremidade inferior
Prazo: 5 minutos
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Medindo a força da extremidade inferior do sujeito com um dinamômetro.
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5 minutos
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Ativação cerebral
Prazo: 30 minutos
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Medido por um sistema funcional vestível de espectroscopia de infravermelho próximo no córtex pré-frontal bilateral (PFC), córtex pré-motor (PMC), área motora suplementar (SMA).
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YM109044F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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