- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04463797
Влияние упражнений квадратного шага на слабость и когнитивные функции у пожилых людей с слабостью и ЛКН
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цель:
Слабость — это постоянное снижение многих физиологических систем наряду со старением. Общими характеристиками слабости являются утомляемость, слабость, потеря веса, медлительность и низкая физическая активность. Изменения мозга, сопровождающие слабость, могут привести к снижению когнитивных функций. Более того, данные показали положительную связь между слабостью и снижением когнитивных функций. Слабость со снижением когнитивных функций увеличивает риск различных неблагоприятных исходов, таких как инвалидность, госпитализация, заболеваемость деменцией, потеря повседневного функционирования и низкое качество жизни. Физические упражнения являются обычным вмешательством для ослабленных пожилых людей; тем не менее, большинство исследований, применяющих физические упражнения для ослабленных пожилых людей, направлены на повышение физической работоспособности, и лишь немногие - на улучшение когнитивных функций. С другой стороны, было доказано, что упражнение с квадратным шагом полезно для здоровых пожилых людей как для физической работоспособности, так и для когнитивной функции, но его применение для ослабленных пожилых людей редко. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния упражнений с квадратным шагом на слабость и когнитивные функции у пожилых людей с слабостью и легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Метод:
Это одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с предварительными и последующими измерениями. Критериями включения являются: (1) возраст от 65 до 90 лет, (2) наличие по крайней мере одной из 5 физических характеристик, определенных Фридом, (3) минимальная оценка психического состояния (MMSE) ≥24 и Оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) <26 и (4) способность ходить самостоятельно в течение 1 минуты без вспомогательных устройств. Критерии исключения: нестабильное физическое состояние, любое неврологическое, психическое расстройство или диагностированная неспособность к обучению, которые могут повлиять на участие в этом исследовании. Двадцать восемь пожилых людей будут набраны и случайным образом распределены в одну из двух групп: группу упражнений с квадратными шагами (SSE) (n = 14) или контрольную группу (n = 14). Вмешательство для обеих групп будет длиться 50 минут за сеанс, 3 сеанса в неделю в течение 8 недель. Первичные исходы включают состояние слабости, определяемое критериями слабости Фрида, и глобальную когнитивную функцию, определяемую оценкой MoCA. Вторичные исходы включают слабость и скорость реверсирования MCI, внимание и память, исполнительную функцию, физическую работоспособность и активацию мозга.
Для анализа данных будет использоваться SPSS 25.0 с установленным уровнем значимости 0,05. Двухфакторный дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) с апостериорным анализом Тьюки будет использоваться для сравнения между временем (до теста, после теста) и между группами. Будет применяться критерий хи-квадрат (критерий χ2), сравнивающий данные о слабости/ скорости реверсивного MCI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Тайвань, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 65 до 90 лет
- Наличие хотя бы одного из 5 физических признаков слабости, определенных Фридом.
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) больше или равно 24
- Монреальская когнитивная оценка (MoCA) менее 26 баллов
- Способность ходить самостоятельно в течение 1 мин без вспомогательных средств
Критерий исключения:
- Нестабильное физическое состояние
- Любое неврологическое или психическое расстройство
- Диагностирована неспособность к обучению, которая может повлиять на участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Квадратная группа упражнений
Упражнение для квадратных шагов
|
Упражнение с квадратным шагом — это недорогая программа в помещении для улучшения физической формы нижних конечностей и когнитивных функций.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Растяжение всего тела и укрепление верхней конечности
|
растяжка всего тела и укрепление верхних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии жареной слабости
Временное ограничение: 10 минут
|
Для оценки состояния слабости оценка варьируется от 1 до 5.
|
10 минут
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 8 минут
|
При оценке глобальной когнитивной функции оценка варьируется от 1 до 30.
|
8 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратная скорость слабости
Временное ограничение: 2 минуты
|
Процент испытуемых в каждой группе, которые перешли от прехрупких к крепким и из слабых в предхрупкие или крепкие.
|
2 минуты
|
|
Обратный курс MCI
Временное ограничение: 2 минуты
|
Процент субъектов в каждой группе, у которых от MCI к нормальной когнитивной функции.
|
2 минуты
|
|
Тест диапазона цифр
Временное ограничение: 8 минут
|
Внимание и память
|
8 минут
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: 8 минут
|
Исполнительная функция
|
8 минут
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 5 минут
|
Динамический баланс и подвижность
|
5 минут
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 10 минут
|
Выносливость и физическая подготовка
|
10 минут
|
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерение силы нижних конечностей испытуемого с помощью динамометра.
|
5 минут
|
|
Активация мозга
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерено с помощью носимой функциональной системы спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона в двусторонней префронтальной коре (ПФК), премоторной коре (ПМК), дополнительной двигательной области (ДМА).
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YM109044F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .