- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04463797
Effekter av kvadratstegsträning på skörhet och kognitiv funktion hos äldre med skörhet och MCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte:
Skörhet är en kontinuerlig nedgång av flera fysiologiska system tillsammans med åldrande. Vanliga kännetecken för skörhet är trötthet, svaghet, viktminskning, långsamhet och låg fysisk aktivitet. Hjärnförändringar som åtföljer skörhet kan leda till kognitiv försämring. Dessutom visade bevis på positiva samband mellan svaghet och kognitiv försämring. Skörhet med kognitiv försämring ökar risken för olika negativa utfall, såsom funktionshinder, sjukhusvistelse, förekomst av demens, förlust av daglig aktivitetsfunktion och dålig livskvalitet. Fysisk träning är en vanlig intervention för sköra äldre; Men de flesta studier som tillämpar fysisk träning på sköra äldre syftar till att förbättra fysisk prestation, få är till för att förbättra kognitiva funktioner. Å andra sidan har kvadratstegsträningen visat sig vara fördelaktig för friska äldre vuxna för både fysisk prestation och kognitiv funktion, men tillämpningen för sköra äldre är knapp. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av kvadratstegsövningen på skörhet och kognitiv funktion hos äldre med skörhet och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Metod:
Detta är en enkelblindad, randomiserad kontrollerad bana med för- och eftermätningar. Inklusionskriterierna är: (1) ålder mellan 65 och 90 år, (2) närvaron av minst en av de 5 fysiska egenskaperna definierade av Fried, (3) med mini-mental state examination (MMSE) poäng≧24 och Montreal cognitive assessment (MoCA) poäng < 26 och (4) förmåga att gå självständigt i 1 min utan hjälpmedel. Uteslutningskriterierna är: instabilt fysiskt tillstånd, någon neurologisk, psykiatrisk störning eller diagnosen inlärningssvårigheter som kan påverka deltagandet i denna studie. Tjugoåtta äldre kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en av två grupper: grupp med kvadratstegsträning (SSE) (n=14) eller kontrollgrupp (n=14). Interventionen för båda grupperna kommer att vara 50 minuter per session, 3 sessioner per vecka i 8 veckor. De primära resultaten inkluderar svaghetsstatus indikerad av Fried frailty-kriterier och global kognitiv funktion indikerad av MoCA-poäng. Sekundära resultat inkluderar skröplighet och MCI omvänd frekvens, uppmärksamhet och minne, exekutiv funktion, fysisk prestation och hjärnaktivering.
SPSS 25.0 kommer att användas för dataanalys, med signifikant nivå satt till 0,05. Upprepade åtgärder tvåvägsvariansanalys (ANOVA) med Tukeys post-hoc-analys kommer att användas för att jämföra mellan tid (för-test, efter-test) och mellan grupper. Chi-kvadrattest (χ2-test) kommer att tillämpas för att jämföra data för svaghet/MCI omvänd hastighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 65 och 90 år
- Närvaro av minst en av de 5 fysiska egenskaperna hos svaghet som definieras av Fried
- Mini-mental state examination (MMSE) poäng mer än eller lika med 24
- Montreal cognitive assessment (MoCA) poäng mindre än 26
- Förmåga att gå självständigt i 1 min utan hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Instabilt fysiskt tillstånd
- Varje neurologisk eller psykiatrisk störning
- Diagnostiserats med inlärningssvårigheter som kan påverka deltagandet i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Fyrkantig övning
|
Square-stepping-övningen är ett billigt inomhusprogram för att förbättra konditionen och kognitiv funktion i nedre extremiteter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Helkropps sträckning och övre extremitetsstärkning
|
stretching av hela kroppen och stärkande av övre extremiteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stekt skörhet kriterier
Tidsram: 10 minuter
|
För att bedöma svaghetsstatusen varierar poängen från 1 till 5.
|
10 minuter
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 8 minuter
|
Vid utvärdering av global kognitiv funktion varierar poängen från 1 till 30.
|
8 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frailty omvänd hastighet
Tidsram: 2 minuter
|
Andelen försökspersoner i varje grupp som vänder från prefrail till robust och frail till prefrail eller robust.
|
2 minuter
|
|
MCI omvänd hastighet
Tidsram: 2 minuter
|
Andelen försökspersoner i varje grupp som vänder från MCI till normal kognitiv funktion.
|
2 minuter
|
|
Digit Span Test
Tidsram: 8 minuter
|
Uppmärksamhet och minne
|
8 minuter
|
|
Trail Making Test
Tidsram: 8 minuter
|
Verkställande funktion
|
8 minuter
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: 5 minuter
|
Dynamisk balans och rörlighet
|
5 minuter
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 10 minuter
|
Uthållighet och fysisk kondition
|
10 minuter
|
|
Styrka i nedre extremiteter
Tidsram: 5 minuter
|
Mätning av motivets styrka i nedre extremiteter med en dynamometer.
|
5 minuter
|
|
Hjärnaktivering
Tidsram: 30 minuter
|
Mätt med ett bärbart funktionellt nära-infrarött spektroskopisystem i bilateral prefrontal cortex (PFC), premotor cortex (PMC), kompletterande motorområde (SMA).
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YM109044F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .