- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04463797
Effetti dell'esercizio a passo quadrato sulla fragilità e sulla funzione cognitiva negli anziani con fragilità e MCI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e scopo:
La fragilità è un continuo declino di molteplici sistemi fisiologici insieme all'invecchiamento. Le caratteristiche comuni della fragilità sono affaticamento, debolezza, perdita di peso, lentezza e scarsa attività fisica. I cambiamenti cerebrali che accompagnano la fragilità possono portare al declino cognitivo. Inoltre, le prove hanno mostrato relazioni positive tra fragilità e declino cognitivo. La fragilità con declino cognitivo aumenta il rischio di vari esiti avversi, come disabilità, ospedalizzazione, incidenza di demenza, perdita del funzionamento delle attività quotidiane e scarsa qualità della vita. L'esercizio fisico è un intervento comune per gli anziani fragili; tuttavia, la maggior parte degli studi che applicano l'esercizio fisico agli anziani fragili mira a migliorare le prestazioni fisiche, pochi a migliorare la funzione cognitiva. D'altra parte, l'esercizio del passo quadrato ha dimostrato di essere benefico per gli anziani sani sia per le prestazioni fisiche che per la funzione cognitiva, ma la sua applicazione per gli anziani fragili è scarsa. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esplorare gli effetti dell'esercizio del passo quadrato sulla fragilità e sulla funzione cognitiva negli anziani con fragilità e decadimento cognitivo lieve (MCI).
Metodo:
Questo è un percorso controllato randomizzato in singolo cieco con pre e post-misurazioni. I criteri di inclusione sono: (1) età compresa tra 65 e 90 anni, (2) la presenza di almeno una delle 5 caratteristiche fisiche definite da Fried, (3) con punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE)≧24 e Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <26 e (4) capacità di camminare autonomamente per 1 minuto senza dispositivi di assistenza. I criteri di esclusione sono: condizione fisica instabile, qualsiasi disturbo neurologico, psichiatrico o diagnosi di disturbo dell'apprendimento che possa influire sulla partecipazione a questo studio. Verranno reclutati ventotto anziani e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo di esercizi quadrati (SSE) (n = 14) o gruppo di controllo (n = 14). L'intervento per entrambi i gruppi sarà di 50 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 8 settimane. Gli esiti primari includono lo stato di fragilità indicato dai criteri di fragilità di Fried e la funzione cognitiva globale indicata dal punteggio MoCA. Gli esiti secondari includono fragilità e tasso di inversione del MCI, attenzione e memoria, funzione esecutiva, prestazioni fisiche e attivazione cerebrale.
SPSS 25.0 verrà utilizzato per l'analisi dei dati, con un livello significativo fissato a 0,05. L'analisi della varianza a due vie per misure ripetute (ANOVA) con l'analisi post-hoc di Tukey sarà utilizzata per confrontare il tempo (pre-test, post-test) e tra i gruppi. Verrà applicato il test chi-quadrato (test χ2) confrontando i dati di fragilità/tasso di inversione MCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 65 e 90 anni
- Presenza di almeno una delle 5 caratteristiche fisiche di fragilità definite da Fried
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 24
- Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) inferiore a 26
- Capacità di camminare autonomamente per 1 minuto senza ausili
Criteri di esclusione:
- Condizione fisica instabile
- Qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico
- - Diagnosi di disturbo dell'apprendimento che può influire sulla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi a passo quadrata
Esercizio a passo quadrato
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L'esercizio a passo quadrato è un programma indoor a basso costo per migliorare la forma fisica degli arti inferiori e la funzione cognitiva.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Lo stretching di tutto il corpo e il rafforzamento degli arti superiori
|
stretching di tutto il corpo e rafforzamento degli arti superiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di fragilità del fritto
Lasso di tempo: 10 minuti
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Per valutare lo stato di fragilità, il punteggio va da 1 a 5.
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10 minuti
|
|
La valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 8 minuti
|
Valutando la funzione cognitiva globale, il punteggio varia da 1 a 30.
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8 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di inversione di fragilità
Lasso di tempo: 2 minuti
|
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo che passa da prefragile a robusto e da fragile a prefragile o robusto.
|
2 minuti
|
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Tasso inverso MCI
Lasso di tempo: 2 minuti
|
La percentuale di soggetti in ciascun gruppo che passano dall'MCI alla normale funzione cognitiva.
|
2 minuti
|
|
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: 8 minuti
|
Attenzione e memoria
|
8 minuti
|
|
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: 8 minuti
|
Funzione esecutiva
|
8 minuti
|
|
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Equilibrio dinamico e mobilità
|
5 minuti
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Resistenza e forma fisica
|
10 minuti
|
|
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Misurazione della forza degli arti inferiori del soggetto con un dinamometro.
|
5 minuti
|
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Attivazione cerebrale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Misurato da un sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale indossabile nella corteccia prefrontale bilaterale (PFC), nella corteccia premotoria (PMC), nell'area motoria supplementare (SMA).
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YM109044F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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