- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04463797
Neliöaskelharjoituksen vaikutukset heikkoon ja kognitiiviseen toimintaan vanhuksilla, joilla on heikkous ja MCI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tarkoitus:
Hauraus on useiden fysiologisten järjestelmien jatkuva heikkeneminen ikääntymisen myötä. Haurauden yleisiä piirteitä ovat väsymys, heikkous, laihtuminen, hitaus ja alhainen fyysinen aktiivisuus. Aivomuutokset, jotka liittyvät heikkouteen, voivat johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen. Lisäksi todisteet osoittivat myönteisiä suhteita heikkouden ja kognitiivisen heikkenemisen välillä. Kognitiivisen heikkenemisen aiheuttama heikkous lisää useiden haittavaikutusten, kuten vammaisuuden, sairaalahoidon, dementian ilmaantuvuuden, päivittäisen toiminnan menettämisen ja huonon elämänlaadun, riskiä. Fyysinen harjoittelu on yleinen toimenpide heikkokuntoisille vanhuksille; Kuitenkin useimmat tutkimukset, jotka koskevat fyysistä harjoittelua heikkokuntoisille vanhuksille, ovat fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi, harvat kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Toisaalta neliöaskeleiden harjoittelun on todettu hyödyttävän terveitä iäkkäitä aikuisia sekä fyysisen suorituskyvyn että kognitiivisten toimintojen kannalta, mutta sen sovellus heikkokuntoisille vanhuksille on niukkaa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neliöaskelharjoituksen vaikutuksia heikkouteen ja kognitiiviseen toimintaan vanhuksilla, joilla on heikko ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).
Menetelmä:
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu polku, jossa on esi- ja jälkimittaukset. Osallistumiskriteerit ovat: (1) ikä 65–90 vuotta, (2) vähintään yksi Friedin määrittelemästä viidestä fyysisestä ominaisuudesta, (3) MMSE-pistemäärä ≧ 24 ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä < 26 ja (4) kyky kävellä itsenäisesti 1 minuutin ajan ilman apulaitteita. Poissulkemiskriteerit ovat: epävakaa fyysinen kunto, mikä tahansa neurologinen, psykiatrinen häiriö tai diagnosoitu oppimishäiriö, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen. Kaksikymmentäkahdeksan vanhempaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: neliöaskeleiden harjoitusryhmä (n=14) tai kontrolliryhmä (n=14). Interventio on molemmille ryhmille 50 minuuttia per istunto, 3 istuntoa viikossa 8 viikon ajan. Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat Friedin heikkouskriteerien osoittama heikkoustila ja MoCA-pisteiden osoittama globaali kognitiivinen toiminta. Toissijaisia tuloksia ovat heikkous ja MCI-käänteisnopeus, huomio ja muisti, toimeenpanotoiminta, fyysinen suorituskyky ja aivojen aktivaatio.
Tietojen analysointiin käytetään SPSS 25.0:aa, ja merkittävä taso on 0,05. Toistuvien mittausten kaksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) ja Tukeyn post-hoc-analyysiä käytetään vertaamaan aikaa (esitesti, jälkitesti) ja ryhmien välillä. Khi-neliötestiä (χ2-testiä) käytetään vertaamaan heikkouden/MCI:n käänteisnopeuden tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-90 vuotta
- Vähintään yksi Friedin määrittelemästä viidestä haurauden fyysisestä ominaisuudesta
- Minimental State Experience (MMSE) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä on alle 26
- Kyky kävellä itsenäisesti 1 minuutin ajan ilman apuvälineitä
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa fyysinen kunto
- Mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Diagnosoitu oppimishäiriö, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neliömäinen harjoitusryhmä
Neliömäinen harjoitus
|
Neliöaskeluharjoitus on edullinen sisäohjelma, joka parantaa alaraajojen kuntoa ja kognitiivisia toimintoja.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Koko kehon venytys ja yläraajojen vahvistaminen
|
koko kehon venyttely ja yläraajojen vahvistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paistetut haurauskriteerit
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Haurauden arvioimiseksi pisteet vaihtelevat 1-5.
|
10 minuuttia
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Globaalia kognitiivista toimintaa arvioitaessa pisteet vaihtelevat 1-30.
|
8 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauraus käänteinen kurssi
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka siirtyvät prefrailista vahvaan ja heikosta prefrailiin tai vankkaan.
|
2 minuuttia
|
|
MCI käänteinen nopeus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka siirtyvät MCI:stä normaaliin kognitiiviseen toimintaan.
|
2 minuuttia
|
|
Numerovälitesti
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Huomio ja muisti
|
8 minuuttia
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Johtava toiminta
|
8 minuuttia
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Dynaaminen tasapaino ja liikkuvuus
|
5 minuuttia
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kestävyys ja fyysinen kunto
|
10 minuuttia
|
|
Alaraajojen vahvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kohteen alaraajojen voimakkuuden mittaaminen dynamometrillä.
|
5 minuuttia
|
|
Aivojen aktivointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mitattu puettavalla toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopiajärjestelmällä bilateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (PFC), premotorisessa aivokuoressa (PMC) ja täydentävässä motorisessa alueella (SMA).
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM109044F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .