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Efectos del ejercicio de pasos cuadrados sobre la fragilidad y la función cognitiva en ancianos con fragilidad y deterioro cognitivo leve

6 de octubre de 2022 actualizado por: National Yang Ming University
Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego con mediciones previas y posteriores. Los criterios de inclusión son: (1) edad entre 65 a 90 años, (2) la presencia de al menos una de las 5 características físicas definidas por Fried, (3) con puntaje de mini-mental state exam (MMSE) ≧24 y Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) < 26, y (4) capacidad para caminar de forma independiente durante 1 minuto sin dispositivos de asistencia. Los criterios de exclusión son: condición física inestable, cualquier trastorno neurológico, psiquiátrico o diagnóstico de discapacidad de aprendizaje que pueda afectar la participación en este estudio. Veintiocho ancianos serán reclutados y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de ejercicios de pasos cuadrados (SSE) (n = 14) o grupo de control (n = 14). La intervención para ambos grupos será de 50 minutos por sesión, 3 sesiones por semana durante 8 semanas. Los resultados primarios incluyen el estado de fragilidad indicado por los criterios de fragilidad de Fried y la función cognitiva global indicada por la puntuación MoCA. Los resultados secundarios incluyen la fragilidad y la frecuencia inversa del DCL, la atención y la memoria, la función ejecutiva, el rendimiento físico y la activación cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y objetivo:

La fragilidad es una disminución continua de múltiples sistemas fisiológicos junto con el envejecimiento. Las características comunes de la fragilidad son fatiga, debilidad, pérdida de peso, lentitud y poca actividad física. Los cambios cerebrales que acompañan a la fragilidad pueden conducir al deterioro cognitivo. Además, la evidencia mostró relaciones positivas entre la fragilidad y el deterioro cognitivo. La fragilidad con deterioro cognitivo aumenta el riesgo de varios resultados adversos, como discapacidad, hospitalización, incidencia de demencia, pérdida del funcionamiento de la actividad diaria y mala calidad de vida. El entrenamiento físico es una intervención común para los ancianos frágiles; sin embargo, la mayoría de los estudios que aplican ejercicio físico a ancianos frágiles son para mejorar el rendimiento físico, pocos son para mejorar la función cognitiva. Por otro lado, se ha demostrado que el ejercicio de pasos cuadrados es beneficioso para los adultos mayores sanos tanto para el rendimiento físico como para la función cognitiva, pero su aplicación para los ancianos frágiles es escasa. Por lo tanto, el propósito de este estudio es explorar los efectos del ejercicio de pasos cuadrados sobre la fragilidad y la función cognitiva en ancianos con fragilidad y deterioro cognitivo leve (DCL).

Método:

Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego con mediciones previas y posteriores. Los criterios de inclusión son: (1) edad entre 65 a 90 años, (2) la presencia de al menos una de las 5 características físicas definidas por Fried, (3) con puntaje de mini-mental state exam (MMSE) ≧24 y Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) < 26, y (4) capacidad para caminar de forma independiente durante 1 minuto sin dispositivos de asistencia. Los criterios de exclusión son: condición física inestable, cualquier trastorno neurológico, psiquiátrico o diagnóstico de discapacidad de aprendizaje que pueda afectar la participación en este estudio. Veintiocho ancianos serán reclutados y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de ejercicios de pasos cuadrados (SSE) (n = 14) o grupo de control (n = 14). La intervención para ambos grupos será de 50 minutos por sesión, 3 sesiones por semana durante 8 semanas. Los resultados primarios incluyen el estado de fragilidad indicado por los criterios de fragilidad de Fried y la función cognitiva global indicada por la puntuación MoCA. Los resultados secundarios incluyen la fragilidad y la frecuencia inversa del DCL, la atención y la memoria, la función ejecutiva, el rendimiento físico y la activación cerebral.

Se utilizará SPSS 25.0 para el análisis de datos, con un nivel significativo establecido en 0,05. Se utilizará el análisis de varianza de dos vías (ANOVA) de medidas repetidas con el análisis post-hoc de Tukey para comparar entre el tiempo (pre-test, post-test) y entre grupos. Se aplicará la prueba de chi-cuadrado (prueba de χ2) comparando los datos de tasa inversa de fragilidad/DCL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ray-Yau Wang, Professor
  • Número de teléfono: +886-2-2826-7210
  • Correo electrónico: rywang@nycu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • National Yang-Ming University
        • Contacto:
          • Ray-Yau Wang, Professor
          • Número de teléfono: +886-2-2826-7210
          • Correo electrónico: rywang@nycu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 65 a 90 años
  • Presencia de al menos una de las 5 características físicas de fragilidad definidas por Fried
  • Puntuación del examen del estado mental (MMSE) mayor o igual a 24
  • Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 26
  • Capacidad para caminar de forma independiente durante 1 min sin dispositivos de asistencia

Criterio de exclusión:

  • Condición física inestable
  • Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico.
  • Diagnosticado con discapacidad de aprendizaje que puede afectar la participación en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios de pasos cuadrados
Ejercicio de pasos cuadrados
El ejercicio de pasos cuadrados es un programa bajo techo de bajo costo para mejorar la condición física y la función cognitiva de las extremidades inferiores.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Estiramiento de todo el cuerpo y fortalecimiento de las extremidades superiores
estiramiento de todo el cuerpo y fortalecimiento de las extremidades superiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de fragilidad fritos
Periodo de tiempo: 10 minutos
Para evaluar el estado de fragilidad, la puntuación varía de 1 a 5.
10 minutos
La Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 8 minutos
Al evaluar la función cognitiva global, la puntuación varía de 1 a 30.
8 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa inversa de fragilidad
Periodo de tiempo: 2 minutos
El porcentaje de sujetos en cada grupo que cambia de prefrágil a robusto y de frágil a prefrágil o robusto.
2 minutos
Tasa inversa MCI
Periodo de tiempo: 2 minutos
El porcentaje de sujetos en cada grupo que revierten de DCL a una función cognitiva normal.
2 minutos
Prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: 8 minutos
Atención y memoria
8 minutos
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 8 minutos
Función ejecutiva
8 minutos
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: 5 minutos
Equilibrio dinámico y movilidad.
5 minutos
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
Resistencia y forma física
10 minutos
Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 5 minutos
Medición de la fuerza de las extremidades inferiores del sujeto con un dinamómetro.
5 minutos
Activación cerebral
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medido por un sistema de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional portátil en la corteza prefrontal bilateral (PFC), la corteza premotora (PMC), el área motora suplementaria (SMA).
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicio de pasos cuadrados

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