- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04463797
Efectos del ejercicio de pasos cuadrados sobre la fragilidad y la función cognitiva en ancianos con fragilidad y deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo:
La fragilidad es una disminución continua de múltiples sistemas fisiológicos junto con el envejecimiento. Las características comunes de la fragilidad son fatiga, debilidad, pérdida de peso, lentitud y poca actividad física. Los cambios cerebrales que acompañan a la fragilidad pueden conducir al deterioro cognitivo. Además, la evidencia mostró relaciones positivas entre la fragilidad y el deterioro cognitivo. La fragilidad con deterioro cognitivo aumenta el riesgo de varios resultados adversos, como discapacidad, hospitalización, incidencia de demencia, pérdida del funcionamiento de la actividad diaria y mala calidad de vida. El entrenamiento físico es una intervención común para los ancianos frágiles; sin embargo, la mayoría de los estudios que aplican ejercicio físico a ancianos frágiles son para mejorar el rendimiento físico, pocos son para mejorar la función cognitiva. Por otro lado, se ha demostrado que el ejercicio de pasos cuadrados es beneficioso para los adultos mayores sanos tanto para el rendimiento físico como para la función cognitiva, pero su aplicación para los ancianos frágiles es escasa. Por lo tanto, el propósito de este estudio es explorar los efectos del ejercicio de pasos cuadrados sobre la fragilidad y la función cognitiva en ancianos con fragilidad y deterioro cognitivo leve (DCL).
Método:
Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego con mediciones previas y posteriores. Los criterios de inclusión son: (1) edad entre 65 a 90 años, (2) la presencia de al menos una de las 5 características físicas definidas por Fried, (3) con puntaje de mini-mental state exam (MMSE) ≧24 y Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) < 26, y (4) capacidad para caminar de forma independiente durante 1 minuto sin dispositivos de asistencia. Los criterios de exclusión son: condición física inestable, cualquier trastorno neurológico, psiquiátrico o diagnóstico de discapacidad de aprendizaje que pueda afectar la participación en este estudio. Veintiocho ancianos serán reclutados y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de ejercicios de pasos cuadrados (SSE) (n = 14) o grupo de control (n = 14). La intervención para ambos grupos será de 50 minutos por sesión, 3 sesiones por semana durante 8 semanas. Los resultados primarios incluyen el estado de fragilidad indicado por los criterios de fragilidad de Fried y la función cognitiva global indicada por la puntuación MoCA. Los resultados secundarios incluyen la fragilidad y la frecuencia inversa del DCL, la atención y la memoria, la función ejecutiva, el rendimiento físico y la activación cerebral.
Se utilizará SPSS 25.0 para el análisis de datos, con un nivel significativo establecido en 0,05. Se utilizará el análisis de varianza de dos vías (ANOVA) de medidas repetidas con el análisis post-hoc de Tukey para comparar entre el tiempo (pre-test, post-test) y entre grupos. Se aplicará la prueba de chi-cuadrado (prueba de χ2) comparando los datos de tasa inversa de fragilidad/DCL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ray-Yau Wang, Professor
- Número de teléfono: +886-2-2826-7210
- Correo electrónico: rywang@nycu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- National Yang-Ming University
-
Contacto:
- Ray-Yau Wang, Professor
- Número de teléfono: +886-2-2826-7210
- Correo electrónico: rywang@nycu.edu.tw
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 a 90 años
- Presencia de al menos una de las 5 características físicas de fragilidad definidas por Fried
- Puntuación del examen del estado mental (MMSE) mayor o igual a 24
- Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 26
- Capacidad para caminar de forma independiente durante 1 min sin dispositivos de asistencia
Criterio de exclusión:
- Condición física inestable
- Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico.
- Diagnosticado con discapacidad de aprendizaje que puede afectar la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios de pasos cuadrados
Ejercicio de pasos cuadrados
|
El ejercicio de pasos cuadrados es un programa bajo techo de bajo costo para mejorar la condición física y la función cognitiva de las extremidades inferiores.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Estiramiento de todo el cuerpo y fortalecimiento de las extremidades superiores
|
estiramiento de todo el cuerpo y fortalecimiento de las extremidades superiores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterios de fragilidad fritos
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Para evaluar el estado de fragilidad, la puntuación varía de 1 a 5.
|
10 minutos
|
La Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 8 minutos
|
Al evaluar la función cognitiva global, la puntuación varía de 1 a 30.
|
8 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa inversa de fragilidad
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
El porcentaje de sujetos en cada grupo que cambia de prefrágil a robusto y de frágil a prefrágil o robusto.
|
2 minutos
|
Tasa inversa MCI
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
El porcentaje de sujetos en cada grupo que revierten de DCL a una función cognitiva normal.
|
2 minutos
|
Prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: 8 minutos
|
Atención y memoria
|
8 minutos
|
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 8 minutos
|
Función ejecutiva
|
8 minutos
|
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Equilibrio dinámico y movilidad.
|
5 minutos
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Resistencia y forma física
|
10 minutos
|
Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Medición de la fuerza de las extremidades inferiores del sujeto con un dinamómetro.
|
5 minutos
|
Activación cerebral
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Medido por un sistema de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional portátil en la corteza prefrontal bilateral (PFC), la corteza premotora (PMC), el área motora suplementaria (SMA).
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YM109044F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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