- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04463797
Effets de l'exercice de pas en carré sur la fragilité et la fonction cognitive chez les personnes âgées fragilisées et MCI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif :
La fragilité est un déclin continu de plusieurs systèmes physiologiques avec le vieillissement. Les caractéristiques courantes de la fragilité sont la fatigue, la faiblesse, la perte de poids, la lenteur et une faible activité physique. Les changements cérébraux accompagnant la fragilité peuvent entraîner un déclin cognitif. De plus, les preuves ont montré des relations positives entre la fragilité et le déclin cognitif. La fragilité accompagnée d'un déclin cognitif augmente le risque de divers résultats indésirables, tels que l'invalidité, l'hospitalisation, l'incidence de la démence, la perte de l'activité quotidienne et une mauvaise qualité de vie. L'entraînement à l'exercice physique est une intervention courante pour les personnes âgées fragiles; cependant, la plupart des études appliquant l'exercice physique aux personnes âgées fragiles visent à améliorer les performances physiques, peu visent à améliorer la fonction cognitive. D'autre part, il a été prouvé que l'exercice de pas en carré est bénéfique pour les personnes âgées en bonne santé, tant pour la performance physique que pour la fonction cognitive, mais son application pour les personnes âgées fragiles est rare. Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer les effets de l'exercice de pas en carré sur la fragilité et la fonction cognitive chez les personnes âgées fragilisées et présentant une déficience cognitive légère (MCI).
Méthode:
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec pré- et post-mesures. Les critères d'inclusion sont : (1) un âge compris entre 65 et 90 ans, (2) la présence d'au moins une des 5 caractéristiques physiques définies par Fried, (3) un score au mini-mental state exam (MMSE)≧24 et Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 26, et (4) capacité à marcher de façon autonome pendant 1 min sans appareils fonctionnels. Les critères d'exclusion sont : une condition physique instable, tout trouble neurologique, psychiatrique ou un diagnostic de trouble d'apprentissage pouvant affecter la participation à cette étude. Vingt-huit personnes âgées seront recrutées et assignées au hasard à l'un des deux groupes : groupe d'exercices en pas carrés (SSE) (n = 14) ou groupe témoin (n = 14). L'intervention pour les deux groupes sera de 50 minutes par séance, 3 séances par semaine pendant 8 semaines. Les critères de jugement principaux comprennent l'état de fragilité indiqué par les critères de fragilité de Fried et la fonction cognitive globale indiquée par le score MoCA. Les critères de jugement secondaires incluent la fragilité et le taux d'inversion du MCI, l'attention et la mémoire, la fonction exécutive, la performance physique et l'activation cérébrale.
SPSS 25.0 sera utilisé pour l'analyse des données, avec un niveau significatif fixé à 0,05. L'analyse de variance bidirectionnelle (ANOVA) à mesures répétées avec l'analyse post-hoc de Tukey sera utilisée pour comparer entre le temps (pré-test, post-test) et entre les groupes. Le test du chi carré (test χ2) sera appliqué en comparant les données de fragilité/taux inverse de MCI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beitou District
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Taipei, Beitou District, Taïwan, 112
- National Yang-Ming University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 65 et 90 ans
- Présence d'au moins une des 5 caractéristiques physiques de fragilité définies par Fried
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) supérieur ou égal à 24
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) score inférieur à 26
- Capacité à marcher de façon autonome pendant 1 min sans appareils fonctionnels
Critère d'exclusion:
- Condition physique instable
- Tout trouble neurologique ou psychiatrique
- Diagnostiqué avec un trouble d'apprentissage qui peut affecter la participation à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices à pas carré
Exercice de pas carré
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L'exercice de marche carrée est un programme intérieur peu coûteux pour améliorer la condition physique et la fonction cognitive des membres inférieurs.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Étirement du corps entier et renforcement des membres supérieurs
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étirement de tout le corps et renforcement des membres supérieurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de fragilité frits
Délai: 10 minutes
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Pour évaluer le statut de fragilité, le score varie de 1 à 5.
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10 minutes
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L'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 8 minutes
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Évaluant la fonction cognitive globale, le score varie de 1 à 30.
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8 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux inverse de fragilité
Délai: 2 minutes
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Le pourcentage de sujets dans chaque groupe qui passent de préfrêle à robuste, et de fragile à préfragile ou robuste.
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2 minutes
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Taux inversé MCI
Délai: 2 minutes
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Le pourcentage de sujets dans chaque groupe qui passent du MCI à une fonction cognitive normale.
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2 minutes
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Test d'étendue des chiffres
Délai: 8 minutes
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Attention et mémoire
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8 minutes
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Test de création de sentiers
Délai: 8 minutes
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Fonction exécutive
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8 minutes
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Timed Up and Go Test
Délai: 5 minutes
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Équilibre dynamique et mobilité
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5 minutes
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 10 minutes
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Endurance et forme physique
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10 minutes
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Force des membres inférieurs
Délai: 5 minutes
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Mesurer la force des membres inférieurs du sujet avec un dynamomètre.
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5 minutes
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Activation cérébrale
Délai: 30 minutes
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Mesuré par un système de spectroscopie proche infrarouge fonctionnel portable dans le cortex préfrontal bilatéral (PFC), le cortex prémoteur (PMC), la zone motrice supplémentaire (SMA).
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YM109044F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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