- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04463797
Effecten van Square-stepping-oefeningen op kwetsbaarheid en cognitieve functie bij ouderen met kwetsbaarheid en MCI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Doel:
Kwetsbaarheid is een voortdurende achteruitgang van meerdere fysiologische systemen samen met veroudering. Veelvoorkomende kenmerken van kwetsbaarheid zijn vermoeidheid, zwakte, gewichtsverlies, traagheid en lage fysieke activiteit. Hersenveranderingen die gepaard gaan met kwetsbaarheid kunnen leiden tot cognitieve achteruitgang. Bovendien zijn er aanwijzingen dat er een positieve relatie is tussen kwetsbaarheid en cognitieve achteruitgang. Kwetsbaarheid met cognitieve achteruitgang verhoogt het risico op verschillende nadelige uitkomsten, zoals invaliditeit, ziekenhuisopname, incidentie van dementie, verlies van dagelijkse activiteiten en een slechte kwaliteit van leven. Lichamelijke training is een veel voorkomende interventie voor kwetsbare ouderen; de meeste onderzoeken die lichaamsbeweging toepassen op kwetsbare ouderen zijn echter gericht op het verbeteren van de fysieke prestaties, maar weinig op het verbeteren van de cognitieve functie. Aan de andere kant is bewezen dat de square-stepping-oefening heilzaam is voor gezonde oudere volwassenen voor zowel fysieke prestaties als cognitieve functies, maar de toepassing ervan voor kwetsbare ouderen is schaars. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van de square-stepping-oefening op kwetsbaarheid en cognitief functioneren bij ouderen met kwetsbaarheid en milde cognitieve stoornissen (MCI) te onderzoeken.
Methode:
Dit is een enkelblind, willekeurig gecontroleerd parcours met voor- en nametingen. De inclusiecriteria zijn: (1) leeftijd tussen 65 en 90 jaar oud, (2) de aanwezigheid van ten minste één van de 5 fysieke kenmerken gedefinieerd door Fried, (3) met mini-mental state examing (MMSE) score≧24 en Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) score < 26, en (4) het vermogen om 1 minuut zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen. De uitsluitingscriteria zijn: onstabiele fysieke conditie, elke neurologische, psychiatrische stoornis of gediagnosticeerd met een leerstoornis die deelname aan dit onderzoek kan beïnvloeden. Achtentwintig ouderen zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: square-stepping exercise (SSE)-groep (n=14) of controlegroep (n=14). De interventie voor beide groepen is 50 minuten per sessie, 3 sessies per week gedurende 8 weken. De primaire uitkomsten omvatten kwetsbaarheidsstatus aangegeven door Fried kwetsbaarheidscriteria, en globale cognitieve functie aangegeven door MoCA-score. Secundaire uitkomstmaten zijn kwetsbaarheid en MCI omgekeerde snelheid, aandacht en geheugen, executieve functies, fysieke prestaties en hersenactivatie.
SPSS 25.0 zal worden gebruikt voor data-analyse, met een significant niveau van 0,05. Herhaalde metingen in twee richtingen variantieanalyse (ANOVA) met Tukey's post-hoc analyse zal worden gebruikt om te vergelijken tussen tijd (pre-test, post-test) en tussen groepen. Chi-kwadraattest (χ2-test) zal worden toegepast om gegevens van kwetsbaarheid/MCI reverse rate te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 65 en 90 jaar
- Aanwezigheid van ten minste één van de 5 fysieke kenmerken van kwetsbaarheid gedefinieerd door Fried
- Mini-mental state exam (MMSE) score hoger dan of gelijk aan 24
- Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) scoort minder dan 26
- Mogelijkheid om 1 minuut zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele fysieke conditie
- Elke neurologische of psychiatrische aandoening
- Gediagnosticeerd met een leerstoornis die deelname aan dit onderzoek kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Square-Steping Oefening Group
Vierkante stappende oefening
|
De square-stepping-oefening is een goedkoop indoorprogramma om de conditie en cognitieve functie van de onderste ledematen te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het uitrekken van het hele lichaam en versterking van de bovenste extremiteit
|
stretching van het hele lichaam en versterking van de bovenste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Criteria voor gefrituurde kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Om de kwetsbaarheidsstatus te beoordelen, varieert de score van 1 tot 5.
|
10 minuten
|
|
De cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Evaluatie van de globale cognitieve functie, score varieert van 1 tot 30.
|
8 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheid omgekeerd tarief
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het percentage proefpersonen in elke groep dat omkeert van prefrail naar robuust, en fragiel naar prefrail of robuust.
|
2 minuten
|
|
MCI omgekeerde koers
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het percentage proefpersonen in elke groep dat terugkeert van MCI naar normale cognitieve functie.
|
2 minuten
|
|
Digit Span-test
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Aandacht en geheugen
|
8 minuten
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Uitvoerende functie
|
8 minuten
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Dynamische balans en mobiliteit
|
5 minuten
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Uithoudingsvermogen en fysieke fitheid
|
10 minuten
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het meten van de kracht van de onderste ledematen van het onderwerp met een dynamometer.
|
5 minuten
|
|
Activering van de hersenen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gemeten door een draagbaar functioneel nabij-infrarood spectroscopiesysteem in de bilaterale prefrontale cortex (PFC), premotorische cortex (PMC), aanvullend motorisch gebied (SMA).
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YM109044F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .