- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04463797
Wpływ ćwiczeń z krokiem kwadratowym na słabość i funkcje poznawcze u osób w podeszłym wieku z zespołem słabości i MCI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cel:
Słabość to ciągły spadek wielu systemów fizjologicznych wraz ze starzeniem. Typowe cechy słabości to zmęczenie, osłabienie, utrata masy ciała, powolność i mała aktywność fizyczna. Zmiany w mózgu towarzyszące osłabieniu mogą prowadzić do pogorszenia funkcji poznawczych. Co więcej, dowody wykazały pozytywne związki między słabością a pogorszeniem funkcji poznawczych. Osłabienie ze spadkiem funkcji poznawczych zwiększa ryzyko różnych niekorzystnych skutków, takich jak niepełnosprawność, hospitalizacja, występowanie otępienia, utrata zdolności do codziennej aktywności i niska jakość życia. Trening fizyczny jest powszechną interwencją w przypadku słabych osób starszych; jednak większość badań dotyczących ćwiczeń fizycznych u słabych osób starszych ma na celu poprawę sprawności fizycznej, niewiele dotyczy poprawy funkcji poznawczych. Z drugiej strony udowodniono, że ćwiczenie z przechodzeniem na kwadrat jest korzystne dla zdrowych osób starszych, zarówno pod względem sprawności fizycznej, jak i funkcji poznawczych, ale jego zastosowanie u słabych osób starszych jest rzadkie. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń z krokiem kwadratowym na słabość i funkcje poznawcze u osób starszych z zespołem słabości i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Metoda:
Jest to pojedyncza ślepa, losowo kontrolowana ścieżka z pomiarami przed i po. Kryteriami włączenia są: (1) wiek od 65 do 90 lat, (2) obecność co najmniej jednej z 5 cech fizycznych zdefiniowanych przez Frieda, (3) wynik w badaniu stanu psychicznego (MMSE) ≧24 oraz Ocena funkcji poznawczych w skali Montrealu (MoCA) < 26 i (4) zdolność do samodzielnego chodzenia przez 1 minutę bez urządzeń wspomagających. Kryteriami wykluczającymi są: niestabilny stan fizyczny, jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub zdiagnozowane trudności w uczeniu się, które mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu. Zrekrutowanych zostanie 28 osób starszych, które zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: grupa ćwiczeń z krokiem kwadratowym (SSE) (n=14) lub grupa kontrolna (n=14). Interwencja dla obu grup będzie trwała 50 minut na sesję, 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni. Główne wyniki obejmują stan słabości wskazany przez kryteria Frieda oraz ogólne funkcje poznawcze wskazane przez wynik MoCA. Drugorzędne wyniki obejmują słabość i odwrócenie wskaźnika MCI, uwagę i pamięć, funkcje wykonawcze, sprawność fizyczną i aktywację mózgu.
Do analizy danych zostanie wykorzystany SPSS 25.0 z poziomem istotności ustalonym na 0,05. Dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z analizą post-hoc Tukey'a zostanie wykorzystana do porównania między czasem (przed testem, po teście) i między grupami. Zastosowany zostanie test chi-kwadrat (test χ2) porównujący dane współczynnika słabości/odwrotności MCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Tajwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 65 do 90 lat
- Obecność co najmniej jednej z 5 fizycznych cech słabości zdefiniowanych przez Frieda
- Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) większy lub równy 24
- Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) wynosi mniej niż 26
- Możliwość samodzielnego chodzenia przez 1 minutę bez urządzeń wspomagających
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna kondycja fizyczna
- Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne
- Zdiagnozowano trudności w uczeniu się, które mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń na kwadratowym
Ćwiczenie krążenia kwadratowego
|
Ćwiczenie z krokiem w kwadracie to niedrogi program do ćwiczeń w pomieszczeniach, mający na celu poprawę sprawności kończyn dolnych i funkcji poznawczych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rozciąganie całego ciała i wzmacnianie kończyny górnej
|
rozciąganie całego ciała i wzmacnianie kończyn górnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smażone kryteria kruchości
Ramy czasowe: 10 minut
|
Aby ocenić stan słabości, punktacja waha się od 1 do 5.
|
10 minut
|
|
Ocena poznawcza z Montrealu
Ramy czasowe: 8 minut
|
Oceniając globalne funkcje poznawcze, wynik waha się od 1 do 30.
|
8 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrócona stopa słabości
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy przechodzą od stanu przedsłabłego do krzepkiego i od słabego do przedsłabłego lub krzepkiego.
|
2 minuty
|
|
Kurs odwrotny MCI
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Odsetek osób w każdej grupie, które powróciły z MCI do normalnej funkcji poznawczej.
|
2 minuty
|
|
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 8 minut
|
Uwaga i pamięć
|
8 minut
|
|
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: 8 minut
|
Funkcja wykonawcza
|
8 minut
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 5 minut
|
Dynamiczna równowaga i mobilność
|
5 minut
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wytrzymałość i sprawność fizyczna
|
10 minut
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pomiar siły kończyn dolnych badanego za pomocą dynamometru.
|
5 minut
|
|
Aktywacja mózgu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Mierzone za pomocą nadającego się do noszenia funkcjonalnego systemu spektroskopii bliskiej podczerwieni w obustronnej korze przedczołowej (PFC), korze przedruchowej (PMC), dodatkowym obszarze motorycznym (SMA).
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YM109044F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .