- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04463797
Auswirkungen von Square-Stepping-Übungen auf Gebrechlichkeit und kognitive Funktion bei älteren Menschen mit Gebrechlichkeit und MCI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Zweck:
Gebrechlichkeit ist ein kontinuierlicher Rückgang mehrerer physiologischer Systeme zusammen mit dem Altern. Gemeinsame Merkmale von Gebrechlichkeit sind Müdigkeit, Schwäche, Gewichtsverlust, Langsamkeit und geringe körperliche Aktivität. Gehirnveränderungen, die mit Gebrechlichkeit einhergehen, können zu kognitivem Verfall führen. Darüber hinaus zeigten Beweise positive Beziehungen zwischen Gebrechlichkeit und kognitivem Verfall. Gebrechlichkeit mit kognitivem Verfall erhöht das Risiko verschiedener unerwünschter Folgen, wie z. B. Behinderung, Krankenhausaufenthalt, Auftreten von Demenz, Verlust der täglichen Aktivität und schlechte Lebensqualität. Körperliches Training ist eine übliche Intervention für gebrechliche ältere Menschen; Die meisten Studien, die körperliche Übungen bei gebrechlichen älteren Menschen anwenden, dienen jedoch der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, nur wenige dienen der Verbesserung der kognitiven Funktion. Auf der anderen Seite hat sich das Square-Stepping-Training als vorteilhaft für gesunde ältere Erwachsene sowohl für die körperliche Leistungsfähigkeit als auch für die kognitive Funktion erwiesen, aber seine Anwendung bei gebrechlichen älteren Menschen ist selten. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Auswirkungen der Square-Stepping-Übung auf Gebrechlichkeit und kognitive Funktion bei älteren Menschen mit Gebrechlichkeit und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu untersuchen.
Methode:
Dies ist ein einfach verblindeter, randomisierter kontrollierter Trail mit Vor- und Nachmessungen. Die Einschlusskriterien sind: (1) Alter zwischen 65 und 90 Jahren, (2) das Vorhandensein von mindestens einem der 5 von Fried definierten körperlichen Merkmale, (3) mit Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≥ 24 und Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score < 26 und (4) Fähigkeit, 1 Minute ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen. Die Ausschlusskriterien sind: instabiler körperlicher Zustand, jede neurologische, psychiatrische Störung oder eine diagnostizierte Lernschwäche, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte. Achtundzwanzig ältere Menschen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Square-Stepping-Übungsgruppe (SSE) (n=14) oder Kontrollgruppe (n=14). Die Intervention für beide Gruppen beträgt 50 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen. Die primären Endpunkte umfassen den Gebrechlichkeitsstatus, der durch die Fried-Kriterien angegeben wird, und die globale kognitive Funktion, die durch den MoCA-Score angegeben wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen Gebrechlichkeit und MCI-Umkehrrate, Aufmerksamkeit und Gedächtnis, Exekutivfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit und Gehirnaktivierung.
SPSS 25.0 wird für die Datenanalyse verwendet, wobei das signifikante Niveau auf 0,05 festgelegt ist. Die Zwei-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit der post-hoc-Analyse von Tukey wird verwendet, um zwischen der Zeit (Vortest, Nachtest) und zwischen Gruppen zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test (χ2-Test) wird angewendet, um die Daten der Frailty/MCI-Umkehrrate zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ray-Yau Wang, Professor
- Telefonnummer: +886-2-2826-7210
- E-Mail: rywang@nycu.edu.tw
Studienorte
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
- Rekrutierung
- National Yang-Ming University
-
Kontakt:
- Ray-Yau Wang, Professor
- Telefonnummer: +886-2-2826-7210
- E-Mail: rywang@nycu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 65 und 90 Jahren
- Vorhandensein von mindestens einem der 5 körperlichen Gebrechlichkeitsmerkmale, die von Fried definiert wurden
- Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl größer oder gleich 24
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl unter 26
- Fähigkeit, 1 Minute ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Instabiler körperlicher Zustand
- Jede neurologische oder psychiatrische Störung
- Diagnose einer Lernbehinderung, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Übungsgruppe im Quadratschritt
Square-Step-Übung
|
Die Square-Stepping-Übung ist ein kostengünstiges Indoor-Programm zur Verbesserung der Fitness und der kognitiven Funktion der unteren Extremitäten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ganzkörperdehnung und Kräftigung der oberen Extremitäten
|
Ganzkörperdehnung und Kräftigung der oberen Extremitäten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frailty-Kriterien
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Zur Beurteilung des Gebrechlichkeitsstatus reicht die Punktzahl von 1 bis 5.
|
10 Minuten
|
Die kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 8 Minuten
|
Bei der Bewertung der globalen kognitiven Funktion reicht die Punktzahl von 1 bis 30.
|
8 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frailty Reverse-Rate
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die von vorgebrechlich zu robust und von gebrechlich zu vorgebrechlich oder robust wechseln.
|
2 Minuten
|
MCI-Rückwärtskurs
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die von MCI zu normalen kognitiven Funktionen zurückkehren.
|
2 Minuten
|
Digit-Span-Test
Zeitfenster: 8 Minuten
|
Aufmerksamkeit und Gedächtnis
|
8 Minuten
|
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 8 Minuten
|
Exekutive Funktion
|
8 Minuten
|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Dynamisches Gleichgewicht und Mobilität
|
5 Minuten
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Ausdauer und körperliche Fitness
|
10 Minuten
|
Stärke der unteren Extremität
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Messung der Kraft der unteren Extremitäten des Probanden mit einem Dynamometer.
|
5 Minuten
|
Aktivierung des Gehirns
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Gemessen mit einem tragbaren funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopiesystem im bilateralen präfrontalen Kortex (PFC), prämotorischen Kortex (PMC), im ergänzenden motorischen Bereich (SMA).
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YM109044F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gebrechlichkeit
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossen
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
-
University of ValenciaAbgeschlossen
-
Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
-
Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Noch keine Rekrutierung
-
Xijing HospitalUnbekanntFrailty-SyndromChina
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, nicht rekrutierend
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Rekrutierung
Klinische Studien zur Square-Step-Übung
-
Fenerbahce UniversityNoch keine RekrutierungÜbung | Kognitive Funktion | Aerobic Übung | Körperliche Fitness | Square-Step-ÜbungenTruthahn
-
Pamukkale UniversityAbgeschlossen
-
University of Western Ontario, CanadaSchlegel Villages: Retirement Homes and Long Term Care; University of Waterloo...AbgeschlossenKognitiver VerfallKanada
-
Hsin-ching, TsaiRekrutierungAlt | Körperliche Fitness | Belastungstest | Zirkelbasierte Übung | GemeindegesundheitspflegeTaiwan
-
HsiuYun ChangAbgeschlossen
-
Rutgers, The State University of New JerseyAbgeschlossen
-
University of AlbertaRekrutierung
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenKognitive Fähigkeiten, AllgemeinKanada
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...AbgeschlossenRückenmarksverletzungVereinigte Staaten
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS Graduate... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAngst vorm fallen | Körperliche LeistungSingapur