- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04463797
Effekter af Square-stepping-øvelser på skrøbelighed og kognitiv funktion hos ældre med skrøbelighed og MCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål:
Skrøbelighed er et kontinuerligt fald af flere fysiologiske systemer sammen med aldring. Fælles kendetegn ved skrøbelighed er træthed, svaghed, vægttab, langsomhed og lav fysisk aktivitet. Hjerneændringer, der ledsager skrøbelighed, kan føre til kognitiv tilbagegang. Desuden viste beviser positive sammenhænge mellem skrøbelighed og kognitiv tilbagegang. Skrøbelighed med kognitiv tilbagegang øger risikoen for forskellige ugunstige udfald, såsom handicap, hospitalsindlæggelse, forekomst af demens, tab af daglig aktivitetsfunktion og dårlig livskvalitet. Fysisk træning er en almindelig indsats for svage ældre; dog er de fleste undersøgelser, der anvender fysisk træning til svage ældre, til at forbedre den fysiske ydeevne, få er til forbedring af kognitiv funktion. På den anden side har square-stepping-øvelsen vist sig at være gavnlig for raske ældre voksne for både fysisk ydeevne og kognitiv funktion, men dens anvendelse til svage ældre er knap. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske effekterne af square-stepping-øvelsen på skrøbelighed og kognitiv funktion hos ældre med skrøbelighed og mild kognitiv svækkelse (MCI).
Metode:
Dette er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret spor med før- og eftermålinger. Inklusionskriterierne er: (1) alder mellem 65 og 90 år, (2) tilstedeværelsen af mindst én af de 5 fysiske egenskaber defineret af Fried, (3) med mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score≧24 og Montreal kognitiv vurdering (MoCA) score <26 og (4) evne til at gå selvstændigt i 1 min uden hjælpemidler. Eksklusionskriterierne er: ustabil fysisk tilstand, enhver neurologisk, psykiatrisk lidelse eller diagnosticeret med indlæringsvanskeligheder, som kan påvirke deltagelse i denne undersøgelse. Otteogtyve ældre vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i en af to grupper: square-stepping motion (SSE) gruppe (n=14) eller kontrolgruppe (n=14). Interventionen for begge grupper vil være 50 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i 8 uger. De primære resultater inkluderer skrøbelighedsstatus angivet af Fried skrøbelighedskriterier og global kognitiv funktion angivet ved MoCA-score. Sekundære resultater omfatter skrøbelighed og MCI omvendt hastighed, opmærksomhed og hukommelse, eksekutiv funktion, fysisk ydeevne og hjerneaktivering.
SPSS 25.0 vil blive brugt til dataanalyse, med signifikant niveau sat til 0,05. Gentagne målinger to-vejs variansanalyse (ANOVA) med Tukeys post-hoc analyse vil blive brugt til at sammenligne mellem tid (præ-test, post-test) og mellem grupper. Chi-square test (χ2 test) vil blive anvendt til at sammenligne data for skrøbelighed/MCI omvendt hastighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 65 og 90 år
- Tilstedeværelse af mindst én af de 5 fysiske karakteristika for skrøbelighed defineret af Fried
- Mini-mental state eksamen (MMSE) score mere end eller lig med 24
- Montreal kognitiv vurdering (MoCA) score mindre end 26
- Evne til at gå selvstændigt i 1 min uden hjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil fysisk tilstand
- Enhver neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Diagnosticeret med indlæringsvanskeligheder, som kan påvirke deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Firkantet træningsgruppe
Firkantet træningsøvelse
|
Square-stepping-øvelsen er et billigt indendørsprogram til at forbedre konditionen og kognitiv funktion i underekstremiteterne.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Strækning af hele kroppen og styrkelse af øvre ekstremitet
|
udstrækning af hele kroppen og styrkelse af overekstremiteterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Friterede skrøbelighedskriterier
Tidsramme: 10 minutter
|
For at vurdere svaghedsstatus varierer scoren fra 1 til 5.
|
10 minutter
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 8 minutter
|
Ved evaluering af den globale kognitive funktion varierer score fra 1 til 30.
|
8 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed omvendt rate
Tidsramme: 2 minutter
|
Procentdelen af forsøgspersoner i hver gruppe, der vender fra prefrail til robust og frail til prefrail eller robust.
|
2 minutter
|
|
MCI omvendt hastighed
Tidsramme: 2 minutter
|
Procentdelen af forsøgspersoner i hver gruppe, der vender tilbage fra MCI til normal kognitiv funktion.
|
2 minutter
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: 8 minutter
|
Opmærksomhed og hukommelse
|
8 minutter
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 8 minutter
|
Executive funktion
|
8 minutter
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 5 minutter
|
Dynamisk balance og mobilitet
|
5 minutter
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 10 minutter
|
Udholdenhed og fysisk kondition
|
10 minutter
|
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 5 minutter
|
Måling af motivets underekstremitetsstyrke med et dynamometer.
|
5 minutter
|
|
Hjerneaktivering
Tidsramme: 30 minutter
|
Målt ved et bærbart funktionelt nær-infrarødt spektroskopisystem i bilateral præfrontal cortex (PFC), præmotorisk cortex (PMC), supplerende motorisk område (SMA).
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YM109044F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Square-stepping øvelse
-
Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao; Mae Fah Luang UniversityAfsluttetRehabilitering | Uddannelse | Respiratorisk muskelstyrkeThailand
-
Medical Research Council, South AfricaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Aga Khan UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAktiv, ikke rekrutterendeFaldskade | Falder | Utilsigtet fald | Mobilitetssvær | Mobilitet og uafhængighed | 60 år eller ældrePakistan
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Fenerbahce UniversityIkke rekrutterer endnuDyrke motion | Kognitiv funktion | Aerob træning | Fysisk kondition | Square Step øvelserKalkun
-
University of KwaZuluMedical Research Council, South Africa; Project EmpowerAfsluttetSeksuel vold | Fysisk vold | LevebrødSydafrika
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttet
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
National Yang Ming UniversityUkendt
-
St. Louis UniversityAfsluttet