- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04463797
Effekter av kvadratisk trening på skrøpelighet og kognitiv funksjon hos eldre med skrøpelighet og MCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og formål:
Skrøpelighet er en kontinuerlig nedgang av flere fysiologiske systemer sammen med aldring. Vanlige kjennetegn ved skrøpelighet er tretthet, svakhet, vekttap, treghet og lav fysisk aktivitet. Hjerneforandringer som følger med skrøpelighet kan føre til kognitiv svikt. Dessuten viste bevis positive sammenhenger mellom skrøpelighet og kognitiv tilbakegang. Skrøpelighet med kognitiv svikt øker risikoen for ulike uheldige utfall, som funksjonshemming, sykehusinnleggelse, forekomst av demens, tap av daglig aktivitetsfunksjon og dårlig livskvalitet. Fysisk trening er en vanlig intervensjon for svake eldre; Imidlertid er de fleste studier som bruker fysisk trening på skrøpelige eldre for å forbedre fysisk ytelse, få er for å forbedre kognitiv funksjon. På den annen side har kvadrattrinnøvelsen vist seg å være gunstig for friske eldre voksne for både fysisk ytelse og kognitiv funksjon, men det er lite bruk for svake eldre. Derfor er hensikten med denne studien å utforske effektene av square-stepping-øvelsen på skrøpelighet og kognitiv funksjon hos eldre med skrøpelighet og mild kognitiv svikt (MCI).
Metode:
Dette er en enkeltblindet, randomisert kontrollert løype med før- og ettermålinger. Inklusjonskriteriene er: (1) alder mellom 65 og 90 år gammel, (2) tilstedeværelse av minst én av de 5 fysiske egenskapene definert av Fried, (3) med mini-mental state examination (MMSE) score≧24 og Montreal kognitiv vurdering (MoCA) score < 26, og (4) evne til å gå selvstendig i 1 min uten hjelpemidler. Eksklusjonskriteriene er: ustabil fysisk tilstand, enhver nevrologisk, psykiatrisk lidelse, eller diagnostisert med lærevansker som kan påvirke deltakelsen i denne studien. Tjueåtte eldre vil bli rekruttert, og tilfeldig fordelt i en av to grupper: square-stepping exercise (SSE) gruppe (n=14) eller kontrollgruppe (n=14). Intervensjonen for begge gruppene vil være 50 minutter per økt, 3 økter per uke i 8 uker. De primære resultatene inkluderer skrøpelighetsstatus indikert av Fried frailty-kriterier, og global kognitiv funksjon indikert av MoCA-score. Sekundære utfall inkluderer skrøpelighet og MCI reversrate, oppmerksomhet og hukommelse, eksekutiv funksjon, fysisk ytelse og hjerneaktivering.
SPSS 25.0 vil bli brukt til dataanalyse, med signifikant nivå satt til 0,05. Gjentatte mål toveis variansanalyse (ANOVA) med Tukeys post-hoc analyse vil bli brukt for å sammenligne mellom tid (pre-test, post-test) og mellom grupper. Chi-kvadrattest (χ2-test) vil bli brukt for å sammenligne data for skrøpelighet/MCI revers rate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 65 og 90 år
- Tilstedeværelse av minst én av de 5 fysiske egenskapene til skrøpelighet definert av Fried
- Mini-mental state eksamen (MMSE) score mer enn eller lik 24
- Montreal kognitiv vurdering (MoCA) score mindre enn 26
- Evne til å gå selvstendig i 1 min uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil fysisk tilstand
- Enhver nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Diagnostisert med lærevansker som kan påvirke deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Square-Stepping treningsgruppe
Square-Stepping trening
|
Square-stepping-øvelsen er et rimelig innendørsprogram for å forbedre kondisjonen og kognitiv funksjon i nedre ekstremiteter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Helkroppstrekking og styrking av øvre ekstremiteter
|
strekking av hele kroppen og styrking av øvre ekstremiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stekt skrøpelighet kriterier
Tidsramme: 10 minutter
|
For å vurdere skrøpelighetsstatusen varierer poengsummen fra 1 til 5.
|
10 minutter
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 8 minutter
|
Ved å evaluere global kognitiv funksjon varierer poengsummen fra 1 til 30.
|
8 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet revers rate
Tidsramme: 2 minutter
|
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver gruppe som reverserer fra prefrail til robust, og frail til prefrail eller robust.
|
2 minutter
|
|
MCI revers rate
Tidsramme: 2 minutter
|
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver gruppe som reverserer fra MCI til normal kognitiv funksjon.
|
2 minutter
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: 8 minutter
|
Oppmerksomhet og minne
|
8 minutter
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 8 minutter
|
Utøvende funksjon
|
8 minutter
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 5 minutter
|
Dynamisk balanse og bevegelighet
|
5 minutter
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 10 minutter
|
Utholdenhet og fysisk form
|
10 minutter
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 5 minutter
|
Måling av underekstremitetsstyrken til motivet med et dynamometer.
|
5 minutter
|
|
Hjerneaktivering
Tidsramme: 30 minutter
|
Målt ved et brukbart funksjonelt nær-infrarødt spektroskopisystem i bilateral prefrontal cortex (PFC), premotor cortex (PMC), supplerende motorisk område (SMA).
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM109044F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .