Nevysvětlitelná neplodnost léčená hysteroskopií-laparoskopií
28. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Nevysvětlitelná neplodnost léčená hysteroskopií-laparoskopií: prediktivní faktory těhotenství
Retrospektivní studie zahrnující pacientky od ledna 2013 do prosince 2018, u kterých byla diagnostikována nevysvětlitelná neplodnost: spontánně ovulující ženy s normálním ultrazvukovým vyšetřením pánve, průchodnými trubicemi při hysterosalpingografii a normálním vyšetřením pánve nebo normálním vyšetřením pánve na MRI.
Analýzy spermatu byly normální podle kritérií Světové zdravotnické organizace.
Páry byly odeslány na diagnostickou laparoskopii a hysteroskopii.
Poté byly osloveny pro spontánní plodnost nebo ART k otěhotnění.
Vyšetřovatelé by rádi viděli, kolik operací bylo užitečných k posouzení diagnózy a zda operace umožňuje uspokojivou míru těhotenství.
Vyšetřovatelé by rádi zhodnotili, kolik diagnóz bylo provedeno po operaci a kolik bylo získáno těhotenství.
Vyšetřovatelé hledají jiné prognostické faktory než věk nebo paritu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pouze v centru Montpellier University, Francie: od ledna 2013 do prosince 2018 nevysvětlitelný neplodný pár, který se snaží otěhotnět déle než jeden rok a operuje laparoskopií-hysteroskopií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-43 let
- nevysvětlitelná neplodnost
- operován z laparoskopie-hysteroskopie ve fakultní nemocnici v Montpellier
Kritéria vyloučení:
- IMR, která dříve diagnostikuje endometriózu nebo endometriózní ovariální cysty
- jakékoli nedodržení kritérií pro zařazení
- nerespektování naší definice nevysvětlitelné neplodnosti (jako je bilaterální tubární problém na hysterosalpingogramech)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinečná kohorta
Všechny ženy ve věku 18 až 43 let operované laparoskopicky-hysteroskopicky pro nevysvětlitelnou neplodnost v univerzitní nemocnici v Montpellier
|
V celkové anestezii začínáme prvním pohledem na laparoskopii, pátráme po endometrióze především, tubární neplodnosti, cystách na vaječnících nebo jakýchkoliv abnormalitách, které nemusely být při prvním vyšetření podezřelé.
Poté zkontrolujeme průchodnost vejcovodů po prohlídce dutiny děložní hysteroskopií.
Poté ošetřujeme vše možné pro zlepšení plodnosti, spontánně nebo pomocí ART.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 1 den
|
těhotenství s tlukotem srdce na ultrazvukovém vyšetření pánve
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potratem
Časové okno: 1 den
|
Počet účastnic s potratem: pozitivní těhotenský krevní test, což má za následek krvácení
|
1 den
|
|
živá porodnost
Časové okno: 1 den
|
živá porodnost : narození životaschopného plodu po 24 SA
|
1 den
|
|
Počet účastníků s fetálními ztrátami
Časové okno: 1 den
|
Počet účastníků s fetálními ztrátami: ztráta neživotaschopného plodu před 24 SA
|
1 den
|
|
Počet účastnic s mimoděložním těhotenstvím
Časové okno: 1 den
|
Počet účastnic s mimoděložním těhotenstvím: tubární těhotenství vysoce podezřelé z krevního testu nebo pozorované na ultrazvukovém vyšetření pánve
|
1 den
|
|
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: 1 den
|
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi: během operace a několik dní po operaci
|
1 den
|
|
Počet účastníků s typem operace
Časové okno: 1 den
|
Počet účastníků s typem operace: operace vejcovodů, adheziolýza, operace endometriózy, hysteroskopická gesta.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claire Vincens, doctor of medecine, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
NC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .