- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04467554
Trénink rovnováhy v sedě s nově vyvinutým rehabilitačním zařízením (T-Chair)
Monocentrická intervenční studie: Poskytování tréninku rovnováhy vsedě s nově vyvinutým rehabilitačním zařízením v chronickém stadiu po mrtvici Proveditelnost a pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, přijatelnost a proveditelnost, když účastníci v chronické fázi po mrtvici trénují s tímto nově vyvinutým tréninkovým zařízením. Za druhé, vyšetřovatelé vyhodnotí účinek tréninku s tímto zařízením na sekundární výstupní parametry, jako je funkce trupu, rovnováha ve stoje a sedu, chůze a selektivní pohyb. Výzkumníci porovnávají účinek na sekundární výsledky experimentální intervence s kontrolní intervencí pomocí randomizované kontrolované studie. Obě skupiny zahrnují účastníky chronické fáze po mrtvici.
ZKUŠEBNÍ CÍLE A ÚČEL
Primárním cílem navrhovaného projektu je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost cvičení rovnováhy vsedě na židli T v chronické fázi (>6 měsíců) po cévní mozkové příhodě.
Druhým cílem studie je zjistit, zda má používání T-křesla vliv na rovnováhu sedu, funkci trupu a sílu trupu u účastníků po mrtvici ve srovnání s konvenční terapií.
Za třetí, vyšetřovatelé prozkoumají, zda trénink na T-chair má vliv na další parametry, jako je chůze, rovnováha, aktivity každodenního života a opětovné začlenění do komunity.
TYP A PROVEDENÍ ZKOUŠKY S HYPOTÉZOU
Tato studie je monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí účastníky v chronické fázi (> 6 měsíců) po cévní mozkové příhodě. Tato studie bude provedena v rehabilitačním centru (ambulantní oddělení) v Belgii. V této studii budou zahrnuty dvě skupiny; experimentální skupina dostane obvyklou terapii plus další trénink na T-křesle, kontrolní skupina dostane pouze obvyklou terapii. Vyšetřovatelé se domnívají, že je možné poskytnout pouze další terapii v experimentální skupině, protože naše studie je navržena tak, aby zkoumala účinek specifického typu další terapie (nezávislý trénink rovnováhy v sedě), a ne aby porovnávala účinek jedné terapie s jinou. druh terapie.
hypotézy:
- T-křeslo je bezpečné a proveditelné tréninkové zařízení pro trénink funkce trupu v subakutní a chronické fázi po cévní mozkové příhodě.
- Cvičení na T-křesle má pozitivní vliv na funkci a sílu trupu ve srovnání s konvenční terapií.
- Cvičení na T-křesle má pozitivní vliv na rovnováhu, chůzi, vytrvalost v chůzi, rychlost chůze, aktivity každodenního života, míru postižení a změnu stavu pacienta ve srovnání s konvenční terapií.
POSOUZENÍ
Registrují se údaje jako věk, datum cévní mozkové příhody, typ cévní mozkové příhody, lokalizace cévní mozkové příhody, komorbidity, dominantní ruka, úroveň vzdělání a pohlaví. Testování bude provedeno třikrát.
Dva testovací okamžiky na začátku s intervalem 2 týdnů. Třetí testovací moment bude proveden po zásahu po čtyřech týdnech.
Vyšetřovatelé hodnotí proveditelnost a účinek cvičení rovnováhy vsedě s různými standardizovanými opatřeními. Všechna výsledná měření budou hodnocena pomocí klinických měřících nástrojů, přičemž výzkumníci hodnotili selektivitu a sílu trupu, selektivitu a sílu nohou, schopnosti chůze, úroveň funkční výkonnosti a rovnováhu. Pevnost trupu bude hodnocena ručním dynanometrem a stabilita trupu pomocí balanční platformy BioRescue (RM Ingénierie, Francie).
Psychometrické vlastnosti většiny měřicích nástrojů byly hodnoceny rešerší v literatuře. Vyšetřovatelé zjistili vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli v rozmezí 0,74 až 0,99 a vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu v rozmezí 0,90 až 0,99.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Liselot Thijs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je povolena první závažná cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo předchozí cévní mozková příhoda s úplným zotavením.
- Porucha funkce trupu s maximálním skóre 19 na stupnici poškození trupu.
- Schopnost udržet polohu v sedě déle než 10 sekund.
- Schopný docházet na rehabilitační oddělení jako chronický pacient.
- Více než šest měsíců po mrtvici.
- Starší 18 let.
- Bez dalších komorbidit kromě mozkové mrtvice ovlivňující funkci trupu. Komorbidity mohou být muskuloskeletální problémy nebo jiná neurologická onemocnění.
- S dostatečnou kognitivní a jazykovou kapacitou k provedení hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen dát informovaný souhlas.
- Neschválený informovaný souhlas.
- Subjekt nerozumí studijním postupům.
- Subjekt má v anamnéze jinou závažnou neurologickou poruchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Měření a školení T-chair
Tato skupina absolvuje tři měření a školení s nově vyvinutým zařízením (celkem 15 terapeutických sezení).
|
Účastníci absolvují 15 intervenčních sezení, celkem čtyři týdny s trváním jedné hodiny na každé sezení.
Těžištěm zásahu bude rehabilitace trupu.
|
|
NO_INTERVENTION: Měření
Tato skupina absolvuje tři měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Nábor je charakterizován počtem možných účastníků děleným počtem účastníků, kteří se skutečně zúčastnili zkoušky.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Udržení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Retence je počet účastníků, kteří dokončí celou studii, vydělený počtem účastníků zahrnutých do studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Účast
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Během každé terapie terapeut vyhodnocuje účast každého kandidáta.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Přilnavost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Po každém terapeutickém sezení terapeut vyhodnotí dodržování pomocí stupnice Clinician Rating of Compliance Scale.
Jedná se o sedmibodovou ordinální stupnici, která hodnotí úroveň adherence pacienta.
Vyšší skóre znamená lepší adherenci.
Skóre nižší než pět je definováno jako neadherující.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Přijatelnost a požitek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Úroveň požitku během tréninku bude hodnocena pomocí stupnice požitku z fyzické aktivity.
Tato škála obsahuje 18 položek, během tréninku musí účastníci na sedmibodové bipolární škále bodovat, jak se na trénink cítí.
Nejnižší skóre znamená menší požitek nebo přijetí, vyšší skóre znamená maximální požitek nebo přijetí.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Bezpečnost je hodnocena zachováním všech nežádoucích účinků během terapeutických sezení.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Vývoj nebo úpravy zařízení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Zpětná vazba od účastníků a terapeutů ke zlepšení zařízení je zaznamenána po každém sezení.
Každý pacient a terapeut, který přišel s přístrojem do kontaktu, obdržel zkušenostní dotazník.
Dotazník obsahuje 16 otázek, 3 otázky a 13 kategoriálních otázek na 5 nebo 7 bodové Likertově škále.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Únava
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Po každém tréninku bude únava vyhodnocena pomocí Visual Analog Fatigue Scale. Tato stupnice se skládá z 10 cm vodorovné čáry s písemným popisem na každém konci čáry.
Písemný popis se pohybuje od žádné únavy až po velmi silnou únavu na vrcholu 10 cm linie.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Globální dojem změny pacienta je jediná otázka pro hodnocení jeho stavu po terapeutických sezeních ve srovnání s mírou jeho stavu na začátku terapeutického sezení.
Tato stupnice bude hodnocena dvakrát.
Jednou po dvou týdnech intervence a jednou po čtyřech týdnech intervence.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kufru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Škála postižení trupu hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu sedu a koordinaci trupu.
Škála postižení trupu hodnotí funkci trupu na základě 17 položek na ordinální stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší funkci kufru.
Maximální skóre na této škále je 23 bodů.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Stabilita kufru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
To bude provedeno provedením modifikované úlohy funkčního dosažení.
Větší vzdálenost je lepší výsledek.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Síla kufru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Sílu v Newtonu měříme ručním dynamometrem (MicroFet 2) různých svalových skupin trupu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Rovnováha v sedě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Meze stability budou vyhodnoceny pomocí balanční platformy BioRescue nebo podobného měření.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Chůze pohodlnou rychlostí a maximální rychlostí.
Každá podmínka bude provedena třikrát.
Bezpečnost pacienta bude zaručena tím, že vedle pacienta bude chodit terapeut.
Rychlost chůze bude také registrována pomocí GAITRite, což je rehabilitační zařízení s označením CE.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Kapacita chůze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Kategorie funkční chůze zkoumá úroveň schopnosti chůze.
Tento test je šestibodová stupnice.
Sahá od nefunkční chůze až po samostatnou chůzi po nestabilním povrchu.
Nejprve v tomto testu hodnotíme, zda je účastník schopen chůze s pomocí nebo bez pomoci nebo dohledu dvou nebo jednoho terapeuta.
Pokud je to možné, pak posuzovatel vyhodnotí, zda je chůze možná pouze po rovném (vnitřní) nebo nerovném (venkovním) povrchu.
V tomto testu budou účastníci moci používat pomůcku při chůzi.
Vyšší úroveň znamená lepší schopnosti chůze.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Vytrvalost při chůzi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Vytrvalost chůze hodnotíme pomocí dvouminutového testu chůze (2MWT).
Účastníci jdou dvě minuty po standardizované vnitřní vycházkové dráze a mohou použít pomůcku při chůzi.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Sílu v Newtonu měříme ručním dynamometrem (MicroFet 2) různých svalových skupin dolních končetin.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Selektivní pohyby dolních končetin a koordinace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Pro hodnocení selektivních pohybů obou dolních končetin používáme Fugl-Meyerovu hodnotící škálu. Motorické skóre pro končetiny zahrnuje hodnocení reflexních reakcí, koordinace a také pohybů ramene, lokte, zápěstí, kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu.
Bodování se pohybuje od 0-34 pro selektivní pohyby a koordinaci dolních končetin a 66 pro selektivní pohyby a koordinaci horních končetin.
Vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci.
Sbíráme celkové skóre a dílčí skóre.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Zůstatek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Váha Berg Balance hodnotí rovnováhu vsedě a ve stoje na základě 14 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 56.
U každé položky je možné bodovat na 4bodové ordinální stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
|
Počet pádů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Všichni účastníci této studie dostanou agendu, která bude zaznamenávat počet pádů a okolnosti pádů.
Během čtyř studijních týdnů musí vyplnit agendu, když dojde k pádu nebo téměř pádu.
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-Chair
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .