- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04467554
Istuntotasapainoharjoittelu äskettäin kehitetyllä kuntoutuslaitteella (T-Chair)
Monocenter-interventiotutkimus: Istuntotasapainoharjoittelu äskettäin kehitetyllä kuntoutuslaitteella kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa Toteutettavuus- ja pilottisatunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, hyväksyntää ja toteutettavuutta, kun osallistujat kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen harjoittelevat tällä uudella harjoituslaitteella. Toiseksi tutkijat arvioivat tällä laitteella harjoittelun vaikutusta toissijaisiin tulosparametreihin, kuten vartalon toimintaan, seisomaan ja istumaan tasapainoon, kävelyyn ja valikoivaan liikkeeseen. Tutkijat vertaavat kokeellisen intervention vaikutusta toissijaisiin tuloksiin kontrolliinterventioon käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Molemmissa ryhmissä on aivohalvauksen jälkeisen kroonisen vaiheen osallistujia.
KOKEILUJEN TAVOITTEET JA TARKOITUS
Ehdotetun projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää T-tuolissa istuvan tasapainoharjoittelun toteutettavuutta ja turvallisuutta kroonisessa vaiheessa (>6 kuukautta) aivohalvauksen jälkeen.
Toisena tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako T-tuolin käyttö aivohalvauksen jälkeiseen istuvaan tasapainoon, vartalon toimintaan ja vartalon vahvuuteen verrattuna perinteiseen hoitoon.
Kolmanneksi tutkijat selvittävät, onko T-tuolilla harjoittelulla vaikutusta muihin parametreihin, kuten kävelyyn, tasapainoon, päivittäiseen elämään ja uudelleen integroitumiseen yhteisöön.
KOKEEEN TYYPPI JA SUUNNITTELU HYPOTEESIN KANSSA
Tämä tutkimus on yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan osallistujia kroonisessa vaiheessa (> 6 kuukautta) aivohalvauksen jälkeen. Tämä tutkimus tehdään kuntoutuskeskuksessa (avohoitoosasto) Belgiassa. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan kaksi ryhmää; koeryhmä saa tavallista terapiaa sekä lisäkoulutusta T-tuolilla, kontrolliryhmä saa vain tavallista terapiaa. Tutkijat uskovat, että tämä on mahdollista tarjota vain lisäterapiaa koeryhmälle, koska tutkimuksemme on suunniteltu tarkastelemaan tietyntyyppisen lisäterapian (itsenäinen istuva tasapainoharjoittelu) vaikutusta, eikä vertaamaan yhden hoidon vaikutusta toiseen. eräänlainen terapia.
Hypoteesit:
- T-tuoli on turvallinen ja käyttökelpoinen harjoituslaite vartalon toiminnan harjoittamiseen subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen.
- T-tuolilla harjoittelemalla on positiivinen vaikutus vartalon toimintaan ja vahvuuteen verrattuna perinteiseen hoitoon.
- T-tuoliharjoittelulla on positiivinen vaikutus tasapainoon, kävelyyn, kävelyn kestävyyteen, kävelynopeuteen, päivittäiseen toimintaan, vammaisuuteen ja potilaan tilan muutokseen verrattuna perinteiseen hoitoon.
ARVIOINTI
Tiedot, kuten ikä, aivohalvauksen päivämäärä, aivohalvauksen tyyppi, aivohalvauksen sijainti, liitännäissairaudet, hallitseva käsi, koulutustaso ja sukupuoli, rekisteröidään. Testaus suoritetaan kolme kertaa.
Kaksi testihetkeä lähtötilanteessa 2 viikon välein. Kolmas testihetki suoritetaan neljän viikon jälkeisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkijat arvioivat istuva tasapainoharjoittelun toteutettavuutta ja vaikutuksia erilaisilla standardoiduilla toimenpiteillä. Kaikki tulosmittaukset arvioidaan kliinisillä mittaustyökaluilla, joissa tutkijat arvioivat vartalon selektiivisyyttä ja voimaa, jalkojen selektiivisyyttä ja voimaa, kävelykykyjä, toimintakykyä ja tasapainoa. Rungon vahvuus mitataan käsidynanometrillä ja rungon vakautta tasapainoalustalla BioRescue (RM Ingénierie, Ranska).
Useimpien mittaustyökalujen psykometriset ominaisuudet arvioitiin kirjallisuushaulla. Tutkijat havaitsivat korkean arvioijien luotettavuuden, joka vaihtelee välillä 0,74 - 0,99, ja erinomaisen testin uudelleentestauksen luotettavuuden välillä 0,90 - 0,99.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Liselot Thijs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen merkittävä aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aiempi aivohalvaus, jossa on täysi toipuminen, on sallittu.
- Rungon toiminnan heikkeneminen, maksimipistemäärä 19 rungon vajaatoimintaasteikolla.
- Pystyy pysymään istuma-asennossa yli 10 sekuntia.
- Pystyy tulemaan kuntoutusosastolle kroonisena potilaana.
- Yli kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
- Yli 18 vuotta vanha.
- Ei muita rinnakkaissairauksia kuin aivohalvaus, jotka vaikuttavat vartalon toimintaan. Liitännäissairaudet voivat olla tuki- ja liikuntaelinongelmia tai muita neurologisia sairauksia.
- Riittävä kognitiivinen ja kielellinen kapasiteetti arvioinnin suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Ei hyväksytty tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tutkittava ei ymmärrä opiskelumenetelmiä.
- Tutkittavalla on jokin muu merkittävä neurologinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Mittaukset ja T-tuolin koulutus
Tämä ryhmä saa kolme mittauskertaa ja koulutusta uudella kehitetyllä laitteella (yhteensä 15 hoitokertaa).
|
Osallistujat saavat 15 interventioistuntoa, yhteensä neljä viikkoa, ja kunkin istunnon kesto on yksi tunti.
Intervention painopiste on rungon kuntoutuksessa.
|
EI_INTERVENTIA: Mitat
Tämä ryhmä saa kolme mittauskertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Rekrytointia kuvaa mahdollisten osallistujien määrä jaettuna kokeeseen todellisuudessa osallistuneiden määrällä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Säilytys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Säilytys on koko kokeen suorittaneiden osallistujien lukumäärä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden osallistujien lukumäärällä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Jokaisen terapian aikana terapeutti arvioi jokaisen ehdokkaan osallistumisen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Jokaisen hoitokerran jälkeen terapeutti arvioi hoitoon sitoutumisen käyttämällä Clinician Rating of Compliance -asteikkoa.
Tämä on seitsemän pisteen järjestysasteikko, joka arvioi potilaan hoitoon sitoutumisen tasoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista.
Alle viisi pistemäärä määritellään sitoutumattomaksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Hyväksyminen ja nautinto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Harjoittelun nautintotasoa arvioidaan liikunnan nautintoasteikolla.
Tämä asteikko sisältää 18 kohtaa, koulutuksen aikana osallistujien on pisteytettävä seitsemän pisteen bipolaarisella asteikolla, miten he suhtautuvat koulutukseen.
Pienin pistemäärä tarkoittaa vähemmän nautintoa tai hyväksyntää, korkeampi pistemäärä maksimaalista nautintoa tai hyväksyntää.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Turvallisuus arvioidaan säilyttämällä kaikki haittatapahtumat terapiaistuntojen aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Laitteen kehitys tai modifikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Osallistujien ja terapeuttien palaute laitteen parantamiseksi kirjataan jokaisen istunnon jälkeen.
Jokainen laitteen kanssa kosketuksiin joutunut potilas ja terapeutti sai kokemuskyselyn.
Kyselylomake sisältää 16 kysymystä, 3 kysymystä ja 13 kategorista kysymystä 5 tai 7 pisteen Likert-asteikolla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Väsymys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Kunkin harjoituksen jälkeen väsymys arvioidaan Visual Analog Fatigue Scale -asteikolla. Tämä asteikko koostuu 10 cm:n vaakaviivasta, jonka molemmissa päissä on kirjallinen kuvaus.
Kirjallinen kuvaus vaihtelee väsymättömästä erittäin vakavaan väsymykseen 10 cm:n viivan päällä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta on yksi ainoa kysymys, jolla arvioidaan hänen tilaansa terapiaistuntojen jälkeen verrattuna tilan vauhtiin terapiaistunnon alkaessa.
Tämä asteikko arvioidaan kahdesti.
Kerran kahden viikon hoidon jälkeen ja kerran neljän viikon hoidon jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tavaratilan toiminto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Vartalon vajaatoiminta-asteikko arvioi staattista ja dynaamista istumistapaa sekä rungon koordinaatiota.
Rungon vajaatoiminta-asteikko pisteyttää rungon toiminnon 17 pisteen perusteella järjestysasteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa rungon toimintaa.
Maksimipistemäärä tällä asteikolla on 23 pistettä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Rungon vakaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Tämä tehdään suorittamalla muokattu toiminnallinen tavoittavuustehtävä.
Enemmän etäisyyttä on parempi tulos.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Rungon vahvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Mittaamme voimaa Newtonissa käsidynamometrillä (MicroFet 2) useista rungon lihasryhmistä.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Istuva tasapaino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Vakavuuden rajat arvioidaan BioRescue-tasapainoalustan tai vastaavan mittauksen avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Kävely mukavalla nopeudella ja maksiminopeudella.
Jokainen ehto suoritetaan kolme kertaa.
Potilasturvallisuuden takaa potilaan vieressä kävelevä terapeutti.
Kävelynopeus rekisteröidään myös GAITRItella, joka on CE-merkitty kuntoutuslaite.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Toiminnalliset ambulaatiokategoriat tutkivat kävelykyvyn tasoa.
Tämä testi on kuuden pisteen asteikko.
Se vaihtelee ei-toiminnallisesta kävelystä itsenäiseen kävelyyn epävakaalla pinnalla.
Aluksi arvioimme tässä testissä, pystyykö osallistuja kävelemään kahden tai yhden terapeutin avun tai valvonnan kanssa vai ilman.
Jos tämä on mahdollista, arvioija arvioi, onko kävely mahdollista vain tasaisella (sisä) vai epätasaisella (ulko) pinnalla.
Tässä testissä osallistujat saavat käyttää kävelyapua.
Korkeampi taso tarkoittaa parempaa kävelykykyä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Arvioimme kävelyn kestävyyttä kahden minuutin kävelytestillä (2MWT).
Osallistujat kävelevät kaksi minuuttia standardoidulla sisäkävelyradalla ja voivat käyttää kävelyapua.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Alaraajojen vahvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Mittaamme voimaa Newtonissa käsidynamometrillä (MicroFet 2) useista alaraajojen lihasryhmistä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Selektiiviset alaraajojen liikkeet ja koordinaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Käytämme Fugl-Meyerin arviointiasteikkoa arvioidaksemme molempien alaraajojen selektiivisiä liikkeitä. Raajojen motorinen pisteytys sisältää refleksireaktioiden, koordinaation sekä olkapään, kyynärpään, ranteen, lonkan, polven ja nilkkanivelen liikkeet.
Pisteytys vaihtelee välillä 0-34 alaraajojen selektiivisistä liikkeistä ja koordinaatiosta ja 66:sta yläraajojen selektiivisistä liikkeistä ja koordinaatiosta.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa motorista toimintaa.
Keräämme kokonaispisteet ja alapisteet.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Saldo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Berg Balance -asteikolla mitataan istuma- ja seisomatasapaino 14 kohteen perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0-56.
Jokaisen kohteen pisteytys on mahdollista 4-pisteen järjestysasteikolla.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet saavat esityslistan kaatumisten lukumäärän ja kaatumisolosuhteiden kirjaamiseksi.
Neljän opiskeluviikon aikana heidän on täytettävä esityslista kaatuessa tai melkein kaatuessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-Chair
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset T-tuoli
-
New York UniversityValmis
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalValmis
-
Biotronik SE & Co. KGValmisSydämen vajaatoiminta | BradykardiaTanska, Hong Kong, Itävalta, Saksa, Belgia
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarRekrytointiVarhaislapsuuden kehitysMadagaskar
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasValmisLeukemia | SyöpäYhdysvallat
-
Biotronik SE & Co. KGValmisKammiovärinä | Ventrikulaarinen takykardiaSaksa, Tšekin tasavalta
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative Medicine...RekrytointiRintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pahanlaatuinen kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain LeptomeningesissäYhdysvallat
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRelapsoitunut/refraktaarinen B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaKiina