Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istuntotasapainoharjoittelu äskettäin kehitetyllä kuntoutuslaitteella (T-Chair)

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Monocenter-interventiotutkimus: Istuntotasapainoharjoittelu äskettäin kehitetyllä kuntoutuslaitteella kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa Toteutettavuus- ja pilottisatunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä kliininen tutkimus tehdään uuden harjoituslaitteen, T-CHAIRin, arvioimiseksi vartalon kuntoutukseen ja aivohalvauksen jälkeiseen tasapainoon. Tutkijat haluaisivat tutkia kolmea tavoitetta. Ensinnäkin tutkijat haluavat selvittää, onko harjoittelu uudella harjoituslaitteella mahdollista ja turvallista kuntoutuksen aikana myöhemmässä vaiheessa, yli kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Tutkijat arvioivat myös, onko uudella harjoitusvälineellä harjoittelulla vaikutusta istumatason tasapainoon sekä vartalon toimintaan ja vahvuuteen. Lopuksi tutkijat selvittävät, onko uudella harjoitusvälineellä harjoittelulla vaikutusta kävelyyn, seisomiseen ja jokapäiväiseen elämään ja itsehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, hyväksyntää ja toteutettavuutta, kun osallistujat kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen harjoittelevat tällä uudella harjoituslaitteella. Toiseksi tutkijat arvioivat tällä laitteella harjoittelun vaikutusta toissijaisiin tulosparametreihin, kuten vartalon toimintaan, seisomaan ja istumaan tasapainoon, kävelyyn ja valikoivaan liikkeeseen. Tutkijat vertaavat kokeellisen intervention vaikutusta toissijaisiin tuloksiin kontrolliinterventioon käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Molemmissa ryhmissä on aivohalvauksen jälkeisen kroonisen vaiheen osallistujia.

KOKEILUJEN TAVOITTEET JA TARKOITUS

Ehdotetun projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää T-tuolissa istuvan tasapainoharjoittelun toteutettavuutta ja turvallisuutta kroonisessa vaiheessa (>6 kuukautta) aivohalvauksen jälkeen.

Toisena tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako T-tuolin käyttö aivohalvauksen jälkeiseen istuvaan tasapainoon, vartalon toimintaan ja vartalon vahvuuteen verrattuna perinteiseen hoitoon.

Kolmanneksi tutkijat selvittävät, onko T-tuolilla harjoittelulla vaikutusta muihin parametreihin, kuten kävelyyn, tasapainoon, päivittäiseen elämään ja uudelleen integroitumiseen yhteisöön.

KOKEEEN TYYPPI JA SUUNNITTELU HYPOTEESIN KANSSA

Tämä tutkimus on yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan osallistujia kroonisessa vaiheessa (> 6 kuukautta) aivohalvauksen jälkeen. Tämä tutkimus tehdään kuntoutuskeskuksessa (avohoitoosasto) Belgiassa. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan kaksi ryhmää; koeryhmä saa tavallista terapiaa sekä lisäkoulutusta T-tuolilla, kontrolliryhmä saa vain tavallista terapiaa. Tutkijat uskovat, että tämä on mahdollista tarjota vain lisäterapiaa koeryhmälle, koska tutkimuksemme on suunniteltu tarkastelemaan tietyntyyppisen lisäterapian (itsenäinen istuva tasapainoharjoittelu) vaikutusta, eikä vertaamaan yhden hoidon vaikutusta toiseen. eräänlainen terapia.

Hypoteesit:

  1. T-tuoli on turvallinen ja käyttökelpoinen harjoituslaite vartalon toiminnan harjoittamiseen subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen.
  2. T-tuolilla harjoittelemalla on positiivinen vaikutus vartalon toimintaan ja vahvuuteen verrattuna perinteiseen hoitoon.
  3. T-tuoliharjoittelulla on positiivinen vaikutus tasapainoon, kävelyyn, kävelyn kestävyyteen, kävelynopeuteen, päivittäiseen toimintaan, vammaisuuteen ja potilaan tilan muutokseen verrattuna perinteiseen hoitoon.

ARVIOINTI

Tiedot, kuten ikä, aivohalvauksen päivämäärä, aivohalvauksen tyyppi, aivohalvauksen sijainti, liitännäissairaudet, hallitseva käsi, koulutustaso ja sukupuoli, rekisteröidään. Testaus suoritetaan kolme kertaa.

Kaksi testihetkeä lähtötilanteessa 2 viikon välein. Kolmas testihetki suoritetaan neljän viikon jälkeisen toimenpiteen jälkeen.

Tutkijat arvioivat istuva tasapainoharjoittelun toteutettavuutta ja vaikutuksia erilaisilla standardoiduilla toimenpiteillä. Kaikki tulosmittaukset arvioidaan kliinisillä mittaustyökaluilla, joissa tutkijat arvioivat vartalon selektiivisyyttä ja voimaa, jalkojen selektiivisyyttä ja voimaa, kävelykykyjä, toimintakykyä ja tasapainoa. Rungon vahvuus mitataan käsidynanometrillä ja rungon vakautta tasapainoalustalla BioRescue (RM Ingénierie, Ranska).

Useimpien mittaustyökalujen psykometriset ominaisuudet arvioitiin kirjallisuushaulla. Tutkijat havaitsivat korkean arvioijien luotettavuuden, joka vaihtelee välillä 0,74 - 0,99, ja erinomaisen testin uudelleentestauksen luotettavuuden välillä 0,90 - 0,99.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Liselot Thijs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäinen merkittävä aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aiempi aivohalvaus, jossa on täysi toipuminen, on sallittu.
  2. Rungon toiminnan heikkeneminen, maksimipistemäärä 19 rungon vajaatoimintaasteikolla.
  3. Pystyy pysymään istuma-asennossa yli 10 sekuntia.
  4. Pystyy tulemaan kuntoutusosastolle kroonisena potilaana.
  5. Yli kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
  6. Yli 18 vuotta vanha.
  7. Ei muita rinnakkaissairauksia kuin aivohalvaus, jotka vaikuttavat vartalon toimintaan. Liitännäissairaudet voivat olla tuki- ja liikuntaelinongelmia tai muita neurologisia sairauksia.
  8. Riittävä kognitiivinen ja kielellinen kapasiteetti arvioinnin suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  2. Ei hyväksytty tietoon perustuvaa suostumusta.
  3. Tutkittava ei ymmärrä opiskelumenetelmiä.
  4. Tutkittavalla on jokin muu merkittävä neurologinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mittaukset ja T-tuolin koulutus
Tämä ryhmä saa kolme mittauskertaa ja koulutusta uudella kehitetyllä laitteella (yhteensä 15 hoitokertaa).
Osallistujat saavat 15 interventioistuntoa, yhteensä neljä viikkoa, ja kunkin istunnon kesto on yksi tunti. Intervention painopiste on rungon kuntoutuksessa.
EI_INTERVENTIA: Mitat
Tämä ryhmä saa kolme mittauskertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Rekrytointia kuvaa mahdollisten osallistujien määrä jaettuna kokeeseen todellisuudessa osallistuneiden määrällä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Säilytys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Säilytys on koko kokeen suorittaneiden osallistujien lukumäärä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden osallistujien lukumäärällä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Osallistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Jokaisen terapian aikana terapeutti arvioi jokaisen ehdokkaan osallistumisen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Jokaisen hoitokerran jälkeen terapeutti arvioi hoitoon sitoutumisen käyttämällä Clinician Rating of Compliance -asteikkoa. Tämä on seitsemän pisteen järjestysasteikko, joka arvioi potilaan hoitoon sitoutumisen tasoa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista. Alle viisi pistemäärä määritellään sitoutumattomaksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Hyväksyminen ja nautinto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Harjoittelun nautintotasoa arvioidaan liikunnan nautintoasteikolla. Tämä asteikko sisältää 18 kohtaa, koulutuksen aikana osallistujien on pisteytettävä seitsemän pisteen bipolaarisella asteikolla, miten he suhtautuvat koulutukseen. Pienin pistemäärä tarkoittaa vähemmän nautintoa tai hyväksyntää, korkeampi pistemäärä maksimaalista nautintoa tai hyväksyntää.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Turvallisuus arvioidaan säilyttämällä kaikki haittatapahtumat terapiaistuntojen aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Laitteen kehitys tai modifikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Osallistujien ja terapeuttien palaute laitteen parantamiseksi kirjataan jokaisen istunnon jälkeen. Jokainen laitteen kanssa kosketuksiin joutunut potilas ja terapeutti sai kokemuskyselyn. Kyselylomake sisältää 16 kysymystä, 3 kysymystä ja 13 kategorista kysymystä 5 tai 7 pisteen Likert-asteikolla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Väsymys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Kunkin harjoituksen jälkeen väsymys arvioidaan Visual Analog Fatigue Scale -asteikolla. Tämä asteikko koostuu 10 cm:n vaakaviivasta, jonka molemmissa päissä on kirjallinen kuvaus. Kirjallinen kuvaus vaihtelee väsymättömästä erittäin vakavaan väsymykseen 10 cm:n viivan päällä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta on yksi ainoa kysymys, jolla arvioidaan hänen tilaansa terapiaistuntojen jälkeen verrattuna tilan vauhtiin terapiaistunnon alkaessa. Tämä asteikko arvioidaan kahdesti. Kerran kahden viikon hoidon jälkeen ja kerran neljän viikon hoidon jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavaratilan toiminto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Vartalon vajaatoiminta-asteikko arvioi staattista ja dynaamista istumistapaa sekä rungon koordinaatiota. Rungon vajaatoiminta-asteikko pisteyttää rungon toiminnon 17 pisteen perusteella järjestysasteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa rungon toimintaa. Maksimipistemäärä tällä asteikolla on 23 pistettä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Rungon vakaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Tämä tehdään suorittamalla muokattu toiminnallinen tavoittavuustehtävä. Enemmän etäisyyttä on parempi tulos.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Rungon vahvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Mittaamme voimaa Newtonissa käsidynamometrillä (MicroFet 2) useista rungon lihasryhmistä. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Istuva tasapaino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Vakavuuden rajat arvioidaan BioRescue-tasapainoalustan tai vastaavan mittauksen avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Kävely mukavalla nopeudella ja maksiminopeudella. Jokainen ehto suoritetaan kolme kertaa. Potilasturvallisuuden takaa potilaan vieressä kävelevä terapeutti. Kävelynopeus rekisteröidään myös GAITRItella, joka on CE-merkitty kuntoutuslaite.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Kävelykyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Toiminnalliset ambulaatiokategoriat tutkivat kävelykyvyn tasoa. Tämä testi on kuuden pisteen asteikko. Se vaihtelee ei-toiminnallisesta kävelystä itsenäiseen kävelyyn epävakaalla pinnalla. Aluksi arvioimme tässä testissä, pystyykö osallistuja kävelemään kahden tai yhden terapeutin avun tai valvonnan kanssa vai ilman. Jos tämä on mahdollista, arvioija arvioi, onko kävely mahdollista vain tasaisella (sisä) vai epätasaisella (ulko) pinnalla. Tässä testissä osallistujat saavat käyttää kävelyapua. Korkeampi taso tarkoittaa parempaa kävelykykyä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Arvioimme kävelyn kestävyyttä kahden minuutin kävelytestillä (2MWT). Osallistujat kävelevät kaksi minuuttia standardoidulla sisäkävelyradalla ja voivat käyttää kävelyapua.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Alaraajojen vahvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Mittaamme voimaa Newtonissa käsidynamometrillä (MicroFet 2) useista alaraajojen lihasryhmistä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Selektiiviset alaraajojen liikkeet ja koordinaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Käytämme Fugl-Meyerin arviointiasteikkoa arvioidaksemme molempien alaraajojen selektiivisiä liikkeitä. Raajojen motorinen pisteytys sisältää refleksireaktioiden, koordinaation sekä olkapään, kyynärpään, ranteen, lonkan, polven ja nilkkanivelen liikkeet. Pisteytys vaihtelee välillä 0-34 alaraajojen selektiivisistä liikkeistä ja koordinaatiosta ja 66:sta yläraajojen selektiivisistä liikkeistä ja koordinaatiosta. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa motorista toimintaa. Keräämme kokonaispisteet ja alapisteet.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Saldo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Berg Balance -asteikolla mitataan istuma- ja seisomatasapaino 14 kohteen perusteella. Pisteet vaihtelevat 0-56. Jokaisen kohteen pisteytys on mahdollista 4-pisteen järjestysasteikolla. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet saavat esityslistan kaatumisten lukumäärän ja kaatumisolosuhteiden kirjaamiseksi. Neljän opiskeluviikon aikana heidän on täytettävä esityslista kaatuessa tai melkein kaatuessa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset T-tuoli

3
Tilaa