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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04467554
Offrir un entraînement à l'équilibre assis avec un dispositif de rééducation nouvellement développé (T-Chair)
Étude interventionnelle monocentrique : offrir un entraînement à l'équilibre assis avec un dispositif de rééducation nouvellement développé au stade chronique après un AVC Une étude de faisabilité et un essai contrôlé randomisé pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité, l'acceptation et la faisabilité lorsque les participants en phase chronique après un AVC s'entraînent avec ce dispositif d'entraînement nouvellement développé. Deuxièmement, les chercheurs évalueront l'effet de l'entraînement avec cet appareil sur des paramètres de résultats secondaires tels que la fonction du tronc, l'équilibre debout et assis, la démarche et les mouvements sélectifs. Les enquêteurs comparent l'effet sur les résultats secondaires de l'intervention expérimentale avec une intervention de contrôle à l'aide d'un essai contrôlé randomisé. Les deux groupes incluent des participants en phase chronique post-AVC.
OBJECTIFS ET BUT DE L'ESSAI
L'objectif principal du projet proposé est d'étudier la faisabilité et la sécurité de l'entraînement à l'équilibre assis sur la chaise en T, dans la phase chronique (> 6 mois) après un AVC.
Le deuxième objectif de l'étude est d'étudier si l'utilisation de la chaise en T a un effet sur l'équilibre assis, la fonction du tronc et la force du tronc chez les participants après un AVC, par rapport à la thérapie conventionnelle.
Troisièmement, les enquêteurs examineront si l'entraînement sur la chaise en T a un effet sur d'autres paramètres, tels que la marche, l'équilibre, les activités de la vie quotidienne et la réintégration dans la communauté.
TYPE ET CONCEPTION DE L'ESSAI AVEC HYPOTHÈSE
Cette étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique, évaluant les participants en phase chronique (> 6 mois) après un AVC. Cette étude sera réalisée dans un centre de rééducation (service ambulatoire) en Belgique. Dans cette étude, deux groupes seront inclus; le groupe expérimental recevra la thérapie habituelle plus une formation supplémentaire sur la chaise en T, le groupe témoin ne recevra que la thérapie habituelle. Les chercheurs pensent qu'il est possible de fournir uniquement une thérapie supplémentaire dans le groupe expérimental, car notre essai est conçu pour examiner l'effet d'un type spécifique de thérapie supplémentaire (entraînement indépendant à l'équilibre assis), et non pour comparer l'effet d'une thérapie par rapport à une autre. sorte de thérapie.
Hypothèses:
- Le T-chair est un appareil d'entraînement sûr et réalisable, pour entraîner la fonction du tronc dans la phase subaiguë et chronique après un AVC.
- L'entraînement sur la chaise en T a un effet positif sur la fonction et la force du tronc par rapport à la thérapie conventionnelle.
- L'entraînement sur la chaise en T a un effet positif sur l'équilibre, la démarche, l'endurance à la marche, la vitesse de marche, les activités de la vie quotidienne, le niveau d'invalidité et le changement de l'état du patient par rapport à la thérapie conventionnelle.
ÉVALUATION
Des données telles que l'âge, la date de l'AVC, le type d'AVC, la localisation de l'AVC, les comorbidités, la main dominante, le niveau d'éducation et le sexe sont enregistrées. Les tests seront effectués trois fois.
Deux moments de test au départ, avec un intervalle de 2 semaines. Le troisième moment de test sera effectué après l'intervention après les quatre semaines.
Les enquêteurs évaluent la faisabilité et l'effet de l'entraînement à l'équilibre assis avec différentes mesures standardisées. Toutes les mesures de résultats seront évaluées à l'aide d'outils de mesure cliniques, dans lesquels les chercheurs ont évalué la sélectivité et la force du tronc, la sélectivité et la force des jambes, les capacités de marche, le niveau de performance fonctionnelle et l'équilibre. La force du tronc sera évaluée avec un dynanomètre à main et la stabilité du tronc avec une plateforme d'équilibre BioRescue (RM Ingénierie, France).
Les propriétés psychométriques de la majorité des outils de mesure ont été évaluées par une recherche documentaire. Les enquêteurs ont trouvé une fiabilité interévaluateur élevée, allant de 0,74 à 0,99 et une excellente fiabilité test-retest, allant de 0,90 à 0,99.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Liselot Thijs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un premier accident vasculaire cérébral majeur, un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral antérieur avec récupération complète est autorisé.
- Atteinte de la fonction du tronc, avec un score maximum de 19 sur l'échelle d'atteinte du tronc.
- Capable de maintenir la position assise pendant plus de 10 secondes.
- Capable de venir au service de rééducation en tant que patient chronique.
- Plus de six mois après un accident vasculaire cérébral.
- Plus de 18 ans.
- Sans comorbidités autres qu'un accident vasculaire cérébral affectant la fonction du tronc. Les comorbidités peuvent être des problèmes musculo-squelettiques ou d'autres maladies neurologiques.
- Avec une capacité cognitive et linguistique suffisante pour effectuer l'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé.
- Consentement éclairé non approuvé.
- Le sujet ne comprend pas les procédures d'étude.
- Le sujet a des antécédents d'un autre trouble neurologique majeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mesures et formation au fauteuil en T
Ce groupe recevra trois séances de mesures et une formation avec un nouvel appareil développé (15 séances de thérapie au total).
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Les participants recevront 15 sessions d'intervention, quatre semaines au total avec une durée d'une heure pour chaque session.
L'intervention portera sur la rééducation du tronc.
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AUCUNE_INTERVENTION: Des mesures
Ce groupe recevra trois séances de mesures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Le recrutement est caractérisé par le nombre de participants possibles divisé par le nombre de participants ayant effectivement participé à l'essai.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Rétention
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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La rétention est le nombre de participants qui terminent l'ensemble de l'essai divisé par le nombre de participants inclus dans l'étude.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Participation
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Au cours de chaque thérapie, le thérapeute évalue la participation de chaque candidat.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Adhérence
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Après chaque séance de thérapie, le thérapeute évalue l'observance à l'aide de l'échelle d'évaluation de la conformité du clinicien.
Il s'agit d'une échelle ordinale en sept points qui évalue le niveau d'observance du patient.
Un score plus élevé représente une meilleure observance.
Un score inférieur à cinq est défini comme non-adhérent.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Acceptabilité et plaisir
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Le niveau de plaisir pendant l'entraînement sera évalué à l'aide de l'échelle de plaisir de l'activité physique.
Cette échelle contient 18 items, au cours de la formation, les participants doivent noter ce qu'ils pensent de la formation sur une échelle bipolaire en sept points.
Le score le plus bas correspond à moins de plaisir ou d'acceptation, un score plus élevé correspond à un maximum de plaisir ou d'acceptation.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Innocuité et événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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L'innocuité est évaluée en conservant tous les événements indésirables au cours des séances de thérapie.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Développement ou modifications d'appareils
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Les retours des participants et des thérapeutes pour améliorer le dispositif sont notés après chaque séance.
Chaque patient et thérapeute qui est entré en contact avec l'appareil a reçu un questionnaire d'expérience.
Le questionnaire contient 16 questions, 3 questions et 13 questions catégorielles sur une échelle de Likert à 5 ou 7 points.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Fatigue
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Après chaque séance d'entraînement, la fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de fatigue. Cette échelle consiste en une ligne horizontale de 10 cm avec une description écrite à chaque extrémité de la ligne.
La description écrite varie d'aucune fatigue à une fatigue très sévère en haut de la ligne de 10 cm.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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L'impression globale de changement du patient est une question unique pour évaluer son état après les séances de thérapie par rapport au taux de son état au début de la séance de thérapie.
Cette échelle sera évaluée deux fois.
Une fois après deux semaines d'intervention et une fois après les quatre semaines d'intervention.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction coffre
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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L'échelle de déficience du tronc évalue l'équilibre assis statique et dynamique et la coordination du tronc.
L'échelle de déficience du tronc évalue la fonction du tronc sur la base de 17 éléments sur une échelle ordinale.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction du tronc.
La note maximale sur cette échelle est de 23 points.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Stabilité du tronc
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Cela se fera en effectuant la tâche d'atteinte fonctionnelle modifiée.
Plus de distance est un meilleur résultat.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Force du tronc
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Nous mesurons la force en Newton avec un dynamomètre portatif (MicroFet 2) d'une variété de groupes musculaires du tronc.
Une valeur plus élevée correspond à un meilleur résultat.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Équilibre assis
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Les limites de stabilité seront évaluées à l'aide de la plate-forme d'équilibre BioRescue ou d'une mesure similaire.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Vitesse de marche
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Marcher à une vitesse confortable et à vitesse maximale.
Chaque condition sera exécutée trois fois.
La sécurité du patient sera garantie par un thérapeute marchant à côté du patient.
La vitesse de marche sera également enregistrée à l'aide du GAITRite, qui est un appareil de rééducation marqué CE.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Capacité de marche
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Les catégories de marche fonctionnelle examinent le niveau de capacité de marche.
Ce test est une échelle en six points.
Cela va de la marche non fonctionnelle à la marche autonome sur une surface instable.
Dans un premier temps, nous évaluons dans ce test si le participant est capable de marcher avec ou sans l'aide ou la supervision de deux ou un thérapeutes.
Si cela est possible, l'évaluateur évalue si la marche n'est possible que sur une surface plane (intérieure) ou inégale (extérieure).
Dans ce test, les participants seront autorisés à utiliser une aide à la marche.
Un niveau plus élevé signifie de meilleures capacités de marche.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Endurance à la marche
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Nous évaluons l'endurance de la marche en utilisant le test de marche de deux minutes (2MWT).
Les participants marchent pendant deux minutes sur une piste de marche intérieure normalisée et peuvent utiliser une aide à la marche.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Force des membres inférieurs
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Nous mesurons la force en Newton avec un dynamomètre portatif (MicroFet 2) d'une variété de groupes musculaires des membres inférieurs.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Mouvements sélectifs des membres inférieurs et coordination
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Nous utilisons l'échelle d'évaluation Fugl-Meyer pour évaluer les mouvements sélectifs des deux membres inférieurs. Le score moteur des extrémités comprend l'évaluation des réactions réflexes, la coordination ainsi que les mouvements de l'épaule, du coude, du poignet, de la hanche, du genou et de la cheville.
Le score varie de 0 à 34 pour les mouvements sélectifs et la coordination des membres inférieurs et 66 pour les mouvements sélectifs et la coordination des membres supérieurs.
Un score plus élevé représente une meilleure fonction motrice.
Nous recueillons le score total et les sous-scores.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Équilibre
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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L'échelle Berg Balance évalue l'équilibre assis et debout sur la base de 14 éléments.
Le score varie de 0 à 56.
Pour chaque item, la notation est possible sur une échelle ordinale à 4 points.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Nombre de chutes
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Les participants à cette étude reçoivent tous un agenda pour noter le nombre de chutes et les circonstances des chutes.
Au cours des quatre semaines d'étude, ils doivent remplir l'agenda lorsqu'un incident de chute ou de quasi-chute se produit.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1,5 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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