Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbyder siddebalancetræning med en nyudviklet genoptræningsenhed (T-Chair)

14. januar 2022 opdateret af: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Monocenter-interventionsundersøgelse: Tilvejebringelse af siddende balancetræning med en nyudviklet genoptræningsenhed i det kroniske stadie efter slagtilfælde En gennemførlighed og pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Denne kliniske undersøgelse udføres for at evaluere en ny træningsenhed, T-CHAIR, til kropsrehabilitering og balance efter slagtilfælde. Efterforskerne vil gerne studere tre mål. For det første ønsker efterforskerne at undersøge, om træning med et nyt træningsapparat er gennemførligt og sikkert under genoptræning i den senere fase, mere end seks måneder efter et slagtilfælde. Efterforskerne vurderer også, om træning med et nyt træningsapparat har en effekt på siddebalancen og kropsfunktion og styrke. Til sidst undersøger efterforskerne, om træning med et nyt træningsapparat har en effekt på gang, stående og dagligdags aktiviteter og egenomsorg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, accept og gennemførlighed, når deltagere i den kroniske fase efter et slagtilfælde træner med dette nyudviklede træningsapparat. For det andet vil efterforskerne evaluere effekten af ​​træning med denne enhed på sekundære udfaldsparametre som trunkfunktion, stående og siddende balance, gang og selektiv bevægelse. Forskerne sammenligner effekten på sekundære resultater af den eksperimentelle intervention med en kontrolintervention ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg. Begge grupper inkluderer deltagere i den kroniske fase efter slagtilfælde.

FORSØGSMÅL OG FORMÅL

Det primære formål med det foreslåede projekt er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden ved siddende balancetræning på T-stolen, i den kroniske fase (>6 måneder) efter slagtilfælde.

Det andet formål med undersøgelsen er at undersøge, om brugen af ​​T-stolen har en effekt på siddebalance, kropsfunktion og kropsstyrke hos deltagere efter slagtilfælde i sammenligning med konventionel terapi.

For det tredje vil efterforskerne undersøge, om træning på T-stolen har en effekt på andre parametre, såsom gang, balance, dagligdags aktiviteter og reintegration i samfundet.

FORSØGETS TYPE OG DESIGN MED HYPOTESE

Denne undersøgelse er et monocenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer deltagere i den kroniske fase (>6 måneder) efter slagtilfælde. Denne undersøgelse vil blive udført i et rehabiliteringscenter (ambulatorium) i Belgien. I denne undersøgelse vil to grupper blive inkluderet; forsøgsgruppen vil modtage sædvanlig terapi plus yderligere træning på T-stolen, kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig terapi. Efterforskerne mener, at dette er muligt kun at give yderligere terapi i forsøgsgruppen, da vores forsøg er designet til at undersøge effekten af ​​en specifik type yderligere terapi (uafhængig siddebalancetræning) og ikke at sammenligne effekten af ​​en terapi med en anden. form for terapi.

Hypoteser:

  1. T-stolen er et sikkert og anvendeligt træningsredskab, til at træne kropsfunktion i den subakutte og kroniske fase efter slagtilfælde.
  2. Træning på T-stolen har en positiv effekt på kropsfunktion og styrke sammenlignet med konventionel terapi.
  3. Træning på T-stolen har en positiv effekt på balance, gang, gangudholdenhed, ganghastighed, dagligdags aktiviteter, handicapniveau og ændring i patientstatus sammenlignet med konventionel terapi.

VURDERING

Data som alder, dato for slagtilfælde, type af slagtilfælde, lokalisering af slagtilfælde, komorbiditeter, dominerende hånd, uddannelsesniveau og køn registreres. Testning vil blive udført tre gange.

To testmomenter ved baseline med et interval på 2 uger. Det tredje testmoment vil blive gennemført efter interventionen efter de fire uger.

Efterforskerne evaluerer gennemførligheden og effekten af ​​siddebalancetræning med forskellige standardiserede foranstaltninger. Alle udfaldsmålene vil blive vurderet ved hjælp af kliniske måleværktøjer, hvorved forskerne evaluerede trunkselektivitet og styrke, benselektivitet og styrke, gangevner, niveau af funktionel ydeevne og balance. Trunkstyrken vil blive vurderet med et hånddynanometer og trunkstabilitet med en balanceplatform BioRescue (RM Ingénierie, Frankrig).

De psykometriske egenskaber af størstedelen af ​​måleværktøjerne blev evalueret gennem en litteratursøgning. Efterforskerne fandt en høj interterrater-pålidelighed, der spænder fra 0,74 til 0,99 og en fremragende test-gentest-pålidelighed, der spænder fra 0,90 til 0,99.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Liselot Thijs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første større slagtilfælde, et forbigående iskæmisk anfald eller et tidligere slagtilfælde med fuld restitution er tilladt.
  2. Nedsættelse af trunkfunktionen, med en maksimal score på 19 på trunk impairment-skalaen.
  3. I stand til at opretholde siddende stilling i mere end 10 sekunder.
  4. Kan komme på rehabiliteringsafdelingen som kronisk patient.
  5. Mere end seks måneder efter et slagtilfælde.
  6. Ældre end 18 år.
  7. Uden andre følgesygdomme end slagtilfælde, der påvirker kropsfunktionen. Komorbiditeter kan være muskuloskeletale problemer eller andre neurologiske sygdomme.
  8. Med tilstrækkelig kognitiv og sproglig kapacitet til at udføre vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til at give informeret samtykke.
  2. Ikke godkendt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen forstår ikke undersøgelsesprocedurerne.
  4. Forsøgspersonen har en historie med en anden større neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mål og T-stol træning
Denne gruppe vil modtage tre målesessioner og træning med et nyudviklet apparat (15 terapisessioner i alt).
Deltagerne vil modtage 15 sessioner med intervention, fire uger i alt med en varighed på en time for hver session. Fokus for indsatsen vil være bagagerumsrehabilitering.
NO_INTERVENTION: Målinger
Denne gruppe vil modtage tre målesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Rekruttering er karakteriseret ved antallet af mulige deltagere divideret med antallet af deltagere, der faktisk har deltaget i forsøget.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Retention er antallet af deltagere, der gennemfører hele forsøget, divideret med antallet af deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Deltagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Under hver terapi evaluerer terapeuten hver enkelt kandidats deltagelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Efter hver terapisession evaluerer terapeuten overholdelsen ved hjælp af Clinician Rating of Compliance Scale. Dette er en ordinalskala på syv punkter, som vurderer patientens adhærensniveau. En højere score repræsenterer bedre overholdelse. En score lavere end fem defineres som ikke-adhærent.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Acceptabilitet og nydelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Nydelsesniveauet under træningen vil blive vurderet ved hjælp af skalaen for fysisk aktivitetsnydelse. Denne skala indeholder 18 punkter, under træningen skal deltagerne score, hvordan de har det med træningen på en syv-punkts bipolar skala. Den laveste score står for mindre nydelse eller accept, en højere score står for maksimal nydelse eller accept.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Sikkerheden evalueres ved at bibeholde alle uønskede hændelser under terapisessionerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Udvikling eller modifikationer af enheden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Feedback fra deltagere og terapeuter for at forbedre enheden noteres efter hver session. Hver patient og terapeut, der kom i kontakt med apparatet, modtog et erfaringsspørgeskema. Spørgeskemaet indeholder 16 spørgsmål, 3 spørgsmål og 13 kategoriske spørgsmål på 5 eller 7 point Likert skalaen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Træthed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Efter hver træningssession vil træthed blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Fatigue Scale. Denne skala består af en 10 cm vandret linje med skriftlig beskrivelse i hver ende af linjen. Den skriftlige beskrivelse varierer fra ingen træthed til Meget svær træthed oven på 10 cm stregen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Patientens globale indtryk af forandring er et enkelt spørgsmål til at vurdere deres tilstand efter terapisessionerne sammenlignet med hastigheden af ​​deres tilstand ved starten af ​​terapisessionen. Denne skala vil blive evalueret to gange. Én gang efter to ugers intervention og én gang efter de fire ugers intervention.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Trunk impairment-skalaen evaluerer statisk og dynamisk siddebalance og kropskoordination. Trunk impairment-skalaen scorer trunk-funktionen baseret på 17 punkter på en ordinalskala. En højere score indikerer en bedre bagagerumsfunktion. Den maksimale score på denne skala er 23 point.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Stabilitet i bagagerummet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Dette vil blive gjort ved at udføre den modificerede funktionelle nå-opgave. Mere afstand er et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Trunk styrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Vi måler styrke i Newton med et håndholdt dynamometer (MicroFet 2) af en række forskellige kropsmuskelgrupper. En højere værdi står for et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Siddende balance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Grænserne for stabilitet vil blive evalueret ved hjælp af balanceplatformen BioRescue eller lignende måling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Ganghastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Gå med behagelig hastighed og med maksimal hastighed. Hver betingelse vil blive udført tre gange. Patientsikkerheden vil blive garanteret af en terapeut, der går ved siden af ​​patienten. Ganghastighed vil også blive registreret ved hjælp af GAITRite, som er et CE-mærket genoptræningsapparat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Gangkapacitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
De funktionelle ambulationskategorier undersøger niveauet af gangkapacitet. Denne test er en seks-punkts skala. Det spænder fra ikke-funktionel gang til at gå uafhængigt på en ustabil overflade. I første omgang vurderer vi i denne test, om deltageren er i stand til at gå med eller uden hjælp eller supervision af to eller en terapeut. Hvis dette er muligt, vurderer bedømmeren, om det kun er muligt at gå på en jævn (indendørs) eller ujævn (udendørs) overflade. I denne test får deltagerne lov til at bruge et ganghjælpemiddel. Et højere niveau står for bedre gangevner.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Gang udholdenhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Vi evaluerer udholdenheden ved at gå ved at bruge to-minutters gangtesten (2MWT). Deltagerne går i to minutter på en standardiseret indendørs gåbane og må gerne bruge et ganghjælpemiddel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Vi måler styrke i Newton med et håndholdt dynamometer (MicroFet 2) af en række forskellige muskelgrupper i underekstremiteterne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Selektive bevægelser af underekstremiteterne og koordination
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Vi bruger Fugl-Meyer vurderingsskalaen til at evaluere selektive bevægelser af begge underekstremiteter. Den motoriske score for ekstremiteterne omfatter vurdering af refleksreaktioner, koordination samt bevægelser af skulder, albue, håndled, hofte, knæ og ankelled. Scoringen spænder fra 0-34 for selektive bevægelser og koordination af underekstremiteterne og 66 for selektive bevægelser og koordination af overekstremiteterne. En højere score repræsenterer en bedre motorisk funktion. Vi indsamler den samlede score og subscores.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Balance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Berg Balance-skalaen scorer siddende og stående balance baseret på 14 genstande. Scoren går fra 0 til 56. For hvert emne er det muligt at score på en 4-punkts ordinær skala. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Antal fald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.
Deltagerne i denne undersøgelse modtager alle en dagsorden for at notere antallet af fald og omstændighederne ved faldene. I løbet af de fire studieuger skal de udfylde dagsordenen, når der sker et fald eller næsten fald.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner