- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04467554
Proporcionar entrenamiento de equilibrio sentado con un dispositivo de rehabilitación recientemente desarrollado (T-Chair)
Estudio de intervención monocéntrico: Proporcionar entrenamiento de equilibrio sentado con un dispositivo de rehabilitación recientemente desarrollado en la etapa crónica después de un accidente cerebrovascular Una viabilidad y un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la aceptación y la viabilidad cuando los participantes en la fase crónica después de un accidente cerebrovascular entrenan con este dispositivo de entrenamiento recientemente desarrollado. En segundo lugar, los investigadores evaluarán el efecto del entrenamiento con este dispositivo en los parámetros de resultados secundarios, como la función del tronco, el equilibrio de pie y sentado, la marcha y el movimiento selectivo. Los investigadores comparan el efecto sobre los resultados secundarios de la intervención experimental con una intervención de control mediante un ensayo controlado aleatorio. Ambos grupos incluyen participantes en la fase crónica post-ictus.
OBJETIVOS Y PROPÓSITO DEL ENSAYO
El objetivo principal del proyecto propuesto es investigar la viabilidad y seguridad del entrenamiento del equilibrio sentado en la silla T, en la fase crónica (> 6 meses) después del accidente cerebrovascular.
El segundo objetivo del estudio es investigar si el uso de la silla en T tiene un efecto sobre el equilibrio sentado, la función del tronco y la fuerza del tronco en los participantes después de un accidente cerebrovascular, en comparación con la terapia convencional.
En tercer lugar, los investigadores examinarán si el entrenamiento en la silla T tiene efecto sobre otros parámetros, como la marcha, el equilibrio, las actividades de la vida diaria y la reinserción en la comunidad.
TIPO Y DISEÑO DEL ENSAYO CON HIPÓTESIS
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico, que evalúa a los participantes en la fase crónica (>6 meses) después del accidente cerebrovascular. Este estudio se realizará en un centro de rehabilitación (departamento ambulatorio) en Bélgica. En este estudio se incluirán dos grupos; el grupo experimental recibirá la terapia habitual más entrenamiento adicional en la silla en T, el grupo de control recibirá solo la terapia habitual. Los investigadores creen que esto es factible para proporcionar solo terapia adicional en el grupo experimental, ya que nuestro ensayo está diseñado para examinar el efecto de un tipo específico de terapia adicional (entrenamiento independiente del equilibrio sentado) y no para comparar el efecto de una terapia con otra. tipo de terapia.
Hipótesis:
- La silla en T es un dispositivo de entrenamiento seguro y factible para entrenar la función del tronco en la fase subaguda y crónica después del accidente cerebrovascular.
- El entrenamiento en la silla T tiene un efecto positivo sobre la función y la fuerza del tronco en comparación con la terapia convencional.
- El entrenamiento en la silla T tiene un efecto positivo en el equilibrio, la marcha, la resistencia al caminar, la velocidad al caminar, las actividades de la vida diaria, el nivel de discapacidad y el cambio en el estado del paciente en comparación con la terapia convencional.
EVALUACIÓN
Se registran datos como edad, fecha del ictus, tipo de ictus, localización del ictus, comorbilidades, mano dominante, nivel educativo y sexo. Las pruebas se realizarán tres veces.
Dos momentos de prueba al inicio, con un intervalo de 2 semanas. El tercer momento de la prueba se llevará a cabo después de las cuatro semanas de intervención.
Los investigadores evalúan la viabilidad y el efecto del entrenamiento del equilibrio sentado con diferentes medidas estandarizadas. Todas las medidas de resultado se evaluarán utilizando herramientas de medición clínica, mediante las cuales los investigadores evaluaron la selectividad y la fuerza del tronco, la selectividad y la fuerza de las piernas, las habilidades para caminar, el nivel de rendimiento funcional y el equilibrio. La fuerza del tronco se evaluará con un dinamómetro de mano y la estabilidad del tronco con una plataforma de equilibrio BioRescue (RM Ingénierie, Francia).
Las propiedades psicométricas de la mayoría de las herramientas de medición se evaluaron a través de una búsqueda bibliográfica. Los investigadores encontraron una alta fiabilidad entre evaluadores, que oscilaba entre 0,74 y 0,99, y una excelente fiabilidad test-retest, que oscilaba entre 0,90 y 0,99.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Liselot Thijs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se permite el primer accidente cerebrovascular importante, un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular previo con recuperación completa.
- Deterioro de la función del tronco, con una puntuación máxima de 19 en la escala de deterioro del tronco.
- Capaz de mantener la posición sentada durante más de 10 segundos.
- Capaz de venir a la sala de rehabilitación como paciente crónico.
- Más de seis meses después de un accidente cerebrovascular.
- Mayores de 18 años.
- Sin comorbilidades distintas al ictus que afecten a la función del tronco. Las comorbilidades pueden ser problemas musculoesqueléticos u otras enfermedades neurológicas.
- Con capacidad cognitiva y de lenguaje suficiente para realizar la evaluación.
Criterio de exclusión:
- No poder dar consentimiento informado.
- Consentimiento informado no aprobado.
- El sujeto no entiende los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de otro trastorno neurológico importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Medidas y entrenamiento en silla T
Este grupo recibirá tres sesiones de medición y entrenamiento con un nuevo dispositivo desarrollado (15 sesiones de terapia en total).
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Los participantes recibirán 15 sesiones de intervención, cuatro semanas en total con una duración de una hora por cada sesión.
El foco de la intervención será la rehabilitación del tronco.
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SIN INTERVENCIÓN: Mediciones
Este grupo recibirá tres sesiones de medición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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El reclutamiento se caracteriza por el número de posibles participantes dividido por el número de participantes que realmente participaron en el ensayo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Retención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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La retención es el número de participantes que completan todo el ensayo dividido por el número de participantes que están incluidos en el estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Participación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
|
Durante cada terapia el terapeuta evalúa la participación de cada candidato.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Adherencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
|
Después de cada sesión de terapia, el terapeuta evalúa la adherencia utilizando la Escala de Calificación de Cumplimiento del Clínico.
Se trata de una escala ordinal de siete puntos que evalúa el nivel de adherencia del paciente.
Una puntuación más alta representa una mejor adherencia.
Una puntuación inferior a cinco se define como no adherente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Aceptabilidad y disfrute
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
|
El nivel de disfrute durante el entrenamiento se evaluará mediante la escala de disfrute de la actividad física.
Esta escala contiene 18 ítems, durante la capacitación los participantes deben calificar cómo se sienten acerca de la capacitación en una escala bipolar de siete puntos.
La puntuación más baja significa menos disfrute o aceptación, una puntuación más alta significa máximo disfrute o aceptación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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La seguridad se evalúa reteniendo todos los eventos adversos durante las sesiones de terapia.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Desarrollo o modificaciones de dispositivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Los comentarios de los participantes y terapeutas para mejorar el dispositivo se anotan después de cada sesión.
Cada paciente y terapeuta que entró en contacto con el dispositivo recibió un cuestionario de experiencia.
El cuestionario contiene 16 preguntas, 3 preguntas y 13 preguntas categóricas en escala Likert de 5 o 7 puntos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
|
Después de cada sesión de entrenamiento, la fatiga se evaluará utilizando la escala visual analógica de fatiga. Esta escala consta de una línea horizontal de 10 cm con una descripción escrita en cada extremo de la línea.
La descripción escrita varía desde sin fatiga hasta Fatiga muy severa en la parte superior de la línea de 10 cm.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
|
La impresión global de cambio del paciente es una sola pregunta para calificar su condición después de las sesiones de terapia en comparación con la tasa de su condición al comienzo de la sesión de terapia.
Esta escala se evaluará dos veces.
Una vez después de dos semanas de intervención y una vez después de las cuatro semanas de intervención.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de maletero
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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La escala de deterioro del tronco evalúa el equilibrio estático y dinámico al sentarse y la coordinación del tronco.
La escala de deterioro del tronco puntúa la función del tronco en base a 17 ítems en una escala ordinal.
Una puntuación más alta indica una mejor función del tronco.
La puntuación máxima en esta escala es de 23 puntos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Estabilidad del tronco
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Esto se hará realizando la tarea de alcanzar funcional modificada.
Más distancia es un mejor resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Fuerza del tronco
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
|
Medimos la fuerza en Newton con un dinamómetro manual (MicroFet 2) de una variedad de grupos musculares del tronco.
Un valor más alto significa un mejor resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Equilibrio sentado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Los límites de estabilidad se evaluarán utilizando la plataforma de equilibrio BioRescue o medida similar.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Caminar a una velocidad cómoda ya la máxima velocidad.
Cada condición se realizará tres veces.
La seguridad del paciente estará garantizada por un terapeuta que camine junto al paciente.
La velocidad de marcha también se registrará mediante GAITRite, que es un dispositivo de rehabilitación con marcado CE.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Las categorías de deambulación funcional examinan el nivel de capacidad para caminar.
Esta prueba es una escala de seis puntos.
Va desde la marcha no funcional hasta la marcha independiente sobre una superficie inestable.
En un principio evaluamos en esta prueba si el participante es capaz de caminar con o sin ayuda o supervisión de dos o un terapeuta.
Si esto es posible, entonces el evaluador evalúa si caminar es posible solo en una superficie plana (interior) o irregular (exterior).
En esta prueba, los participantes podrán utilizar una ayuda para caminar.
Un nivel más alto significa mejores habilidades para caminar.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Resistencia al caminar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Evaluamos la resistencia de la marcha utilizando la prueba de marcha de dos minutos (2MWT).
Los participantes caminan durante dos minutos en una pista para caminar cubierta estandarizada y pueden usar una ayuda para caminar.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Medimos la fuerza en Newton con un dinamómetro manual (MicroFet 2) de una variedad de grupos de músculos de las extremidades inferiores.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Movimientos selectivos de las extremidades inferiores y coordinación.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Utilizamos la escala de evaluación de Fugl-Meyer para evaluar los movimientos selectivos de ambas extremidades inferiores. La puntuación motora de las extremidades incluye la evaluación de las reacciones reflejas, la coordinación y los movimientos del hombro, el codo, la muñeca, la cadera, la rodilla y la articulación del tobillo.
La puntuación va de 0 a 34 para movimientos selectivos y coordinación de las extremidades inferiores y 66 para movimientos selectivos y coordinación de las extremidades superiores.
Una puntuación más alta representa una mejor función motora.
Recopilamos la puntuación total y las subpuntuaciones.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Balance
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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La escala Berg Balance puntúa el equilibrio sentado y de pie en base a 14 ítems.
La puntuación va de 0 a 56.
Para cada elemento, la puntuación es posible en una escala ordinal de 4 puntos.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Número de caídas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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Todos los participantes en este estudio reciben una agenda para anotar el número de caídas y las circunstancias de las caídas.
Durante las cuatro semanas de estudio tienen que llenar la agenda cuando ocurre un incidente de caída o casi caída.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1,5 meses.
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- T-Chair
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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