Zapewnienie treningu równowagi w pozycji siedzącej za pomocą nowo opracowanego urządzenia rehabilitacyjnego (T-Chair)
Jednoośrodkowe badanie interwencyjne: Zapewnienie treningu równowagi w pozycji siedzącej za pomocą nowo opracowanego urządzenia rehabilitacyjnego w stanie przewlekłym po udarze mózgu Wykonalność i pilotaż Randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, akceptacji i wykonalności, gdy uczestnicy w fazie przewlekłej po udarze trenują z tym nowo opracowanym urządzeniem treningowym. Po drugie, badacze ocenią wpływ treningu z tym urządzeniem na drugorzędne parametry końcowe, takie jak funkcja tułowia, równowaga w pozycji stojącej i siedzącej, chód i ruchy selektywne. Badacze porównują wpływ na drugorzędne wyniki interwencji eksperymentalnej z interwencją kontrolną przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego badania. Obie grupy obejmują uczestników w fazie przewlekłej po udarze.
CELE I CEL BADANIA
Głównym celem proponowanego projektu jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa treningu równowagi w pozycji siedzącej na krześle typu T w fazie przewlekłej (>6 miesięcy) po udarze mózgu.
Drugim celem badania jest zbadanie, czy korzystanie z krzesła typu T ma wpływ na równowagę w pozycji siedzącej, funkcję tułowia i siłę tułowia u uczestników po udarze w porównaniu z terapią konwencjonalną.
Po trzecie, badacze zbadają, czy trening na krześle typu T ma wpływ na inne parametry, takie jak chód, równowaga, czynności dnia codziennego i reintegracja ze społecznością.
RODZAJ I PROJEKT BADANIA Z HIPOTEZĄ
To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym uczestników w fazie przewlekłej (>6 miesięcy) po udarze. Badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodku rehabilitacyjnym (oddziale ambulatoryjnym) w Belgii. W tym badaniu zostaną uwzględnione dwie grupy; grupa eksperymentalna otrzyma zwykłą terapię plus dodatkowy trening na krześle T, grupa kontrolna otrzyma tylko zwykłą terapię. Badacze uważają, że możliwe jest zapewnienie tylko dodatkowej terapii w grupie eksperymentalnej, ponieważ nasze badanie ma na celu zbadanie efektu określonego rodzaju dodatkowej terapii (niezależny trening równowagi w pozycji siedzącej), a nie porównanie efektu jednej terapii z drugą rodzaj terapii.
hipotezy:
- Krzesło T jest bezpiecznym i wykonalnym urządzeniem treningowym do treningu funkcji tułowia w fazie podostrej i przewlekłej po udarze mózgu.
- Trening na krześle T ma pozytywny wpływ na funkcje i siłę tułowia w porównaniu z terapią konwencjonalną.
- Trening na krześle typu T ma pozytywny wpływ na równowagę, chód, wytrzymałość i szybkość chodu, czynności dnia codziennego, stopień niesprawności i zmianę stanu pacjenta w porównaniu z terapią konwencjonalną.
OCENA
Rejestrowane są dane takie jak wiek, data udaru, rodzaj udaru, lokalizacja udaru, choroby współistniejące, dominująca ręka, poziom wykształcenia i płeć. Badanie zostanie przeprowadzone trzykrotnie.
Dwa momenty testowe na linii podstawowej, w odstępie 2 tygodni. Trzeci moment testowy zostanie przeprowadzony po czterotygodniowej interwencji.
Badacze oceniają wykonalność i efekty treningu równowagi w pozycji siedzącej za pomocą różnych standardowych środków. Wszystkie miary wyniku zostaną ocenione za pomocą klinicznych narzędzi pomiarowych, za pomocą których badacze ocenili selektywność i siłę tułowia, selektywność i siłę nóg, zdolność chodzenia, poziom sprawności funkcjonalnej i równowagi. Siła tułowia zostanie oceniona za pomocą dynamometru ręcznego, a stabilność tułowia za pomocą platformy równowagi BioRescue (RM Ingénierie, Francja).
Właściwości psychometryczne większości narzędzi pomiarowych oceniono poprzez przeszukanie literatury. Badacze stwierdzili wysoką rzetelność międzyrasową, w zakresie od 0,74 do 0,99 oraz doskonałą rzetelność testu-retestu, w zakresie od 0,90 do 0,99.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Liselot Thijs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dopuszczalny jest pierwszy poważny udar, przemijający napad niedokrwienny lub poprzedni udar z pełnym powrotem do zdrowia.
- Upośledzenie funkcji tułowia, z maksymalnym wynikiem 19 w skali upośledzenia tułowia.
- Potrafi utrzymać pozycję siedzącą dłużej niż 10 sekund.
- Może zgłosić się na oddział rehabilitacji jako pacjent przewlekły.
- Ponad sześć miesięcy po udarze mózgu.
- Starsze niż 18 lat.
- Bez chorób współistniejących innych niż udar wpływający na funkcję tułowia. Choroby współistniejące mogą być problemami układu mięśniowo-szkieletowego lub innymi chorobami neurologicznymi.
- Z wystarczającymi zdolnościami poznawczymi i językowymi do przeprowadzenia oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Niezatwierdzona świadoma zgoda.
- Tester nie rozumie procedur badania.
- Podmiot ma jakąkolwiek historię innego poważnego zaburzenia neurologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomiary i trening T-krzeseł
Ta grupa otrzyma trzy sesje pomiarowe i szkolenie z nowo opracowanym urządzeniem (łącznie 15 sesji terapeutycznych).
|
Uczestnicy otrzymają 15 sesji interwencyjnych, w sumie cztery tygodnie z czasem trwania jednej godziny na każdą sesję.
Celem interwencji będzie rehabilitacja tułowia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Pomiary
Ta grupa otrzyma trzy sesje pomiarowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Rekrutacja charakteryzuje się liczbą możliwych uczestników podzieloną przez liczbę uczestników faktycznie biorących udział w badaniu.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Retencja to liczba uczestników, którzy ukończyli całe badanie, podzielona przez liczbę uczestników objętych badaniem.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Udział
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Podczas każdej terapii terapeuta ocenia udział każdego kandydata.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Po każdej sesji terapeutycznej terapeuta ocenia przestrzeganie zaleceń za pomocą Skali Zgodności Klinicysty.
Jest to siedmiostopniowa skala porządkowa, która ocenia stopień przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Wyższy wynik oznacza lepszą przyczepność.
Wynik niższy niż pięć jest definiowany jako nie przylegający.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Akceptacja i przyjemność
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Stopień zadowolenia z treningu zostanie oceniony za pomocą skali przyjemności z aktywności fizycznej.
Skala ta zawiera 18 pozycji, w trakcie treningu uczestnicy muszą ocenić swoje odczucia dotyczące treningu na siedmiostopniowej skali dwubiegunowej.
Najniższy wynik oznacza mniejszą przyjemność lub akceptację, wyższy wynik oznacza maksymalną przyjemność lub akceptację.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Bezpieczeństwo ocenia się poprzez zachowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas sesji terapeutycznych.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Rozwój lub modyfikacje urządzenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Informacje zwrotne od uczestników i terapeutów w celu ulepszenia urządzenia są odnotowywane po każdej sesji.
Każdy pacjent i terapeuta, który miał kontakt z urządzeniem, otrzymał kwestionariusz doświadczenia.
Kwestionariusz zawiera 16 pytań, 3 pytania i 13 pytań kategorycznych w 5 lub 7-stopniowej skali Likerta.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Po każdej sesji treningowej zmęczenie będzie oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali zmęczenia. Skala ta składa się z poziomej linii o długości 10 cm z pisemnym opisem na każdym końcu linii.
Pisemny opis waha się od braku zmęczenia do bardzo ciężkiego zmęczenia powyżej linii 10 cm.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta to jedno pytanie, które pozwala ocenić jego stan po sesjach terapeutycznych w porównaniu do tempa jego stanu na początku sesji terapeutycznej.
Skala ta będzie oceniana dwukrotnie.
Raz po dwóch tygodniach interwencji i raz po czterech tygodniach interwencji.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja bagażnika
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Skala upośledzenia tułowia ocenia statyczną i dynamiczną równowagę w pozycji siedzącej oraz koordynację tułowia.
Skala upośledzenia tułowia ocenia funkcję tułowia na podstawie 17 pozycji na skali porządkowej.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję tułowia.
Maksymalny wynik w tej skali to 23 punkty.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Stabilność tułowia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Zostanie to zrobione poprzez wykonanie zmodyfikowanego zadania sięgania funkcjonalnego.
Większy dystans to lepszy wynik.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Siła tułowia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Mierzymy siłę w Newtonach za pomocą ręcznego dynamometru (MicroFet 2) różnych grup mięśni tułowia.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Równowaga siedząca
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Granice stabilności zostaną ocenione za pomocą platformy wagi BioRescue lub podobnego pomiaru.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Chodzenie z komfortową prędkością i maksymalną prędkością.
Każdy warunek zostanie spełniony trzykrotnie.
Bezpieczeństwo pacjenta będzie gwarantował terapeuta idący obok pacjenta.
Rejestrowana będzie również prędkość chodu za pomocą GAITRite, który jest urządzeniem rehabilitacyjnym ze znakiem CE.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia badają poziom zdolności chodu.
Ten test jest sześciostopniową skalą.
Waha się od niefunkcjonalnego chodzenia do samodzielnego chodzenia po niestabilnej powierzchni.
Na początku oceniamy w tym teście, czy uczestnik jest w stanie chodzić z lub bez pomocy lub pod nadzorem dwóch lub jednego terapeutów.
Jeśli jest to możliwe, oceniający ocenia, czy chodzenie jest możliwe tylko po równej (wewnątrz) lub nierównej (na zewnątrz) powierzchni.
W tym teście uczestnicy będą mogli korzystać z pomocy do chodzenia.
Wyższy poziom oznacza lepszą zdolność chodzenia.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Wytrzymałość chodzenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Wytrzymałość marszu oceniamy za pomocą dwuminutowego testu marszu (2MWT).
Uczestnicy spacerują przez dwie minuty po wystandaryzowanej wewnętrznej ścieżce spacerowej i mogą korzystać z pomocy do chodzenia.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Mierzymy siłę w Newtonach za pomocą ręcznego dynamometru (MicroFet 2) różnych grup mięśni kończyn dolnych.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Selektywne ruchy kończyn dolnych i koordynacja
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Do oceny wybiórczych ruchów obu kończyn dolnych wykorzystujemy skalę Fugl-Meyera. Ocena motoryczna kończyn obejmuje ocenę reakcji odruchowych, koordynacji oraz ruchów barku, łokcia, nadgarstka, biodra, kolana i stawu skokowego.
Punktacja waha się od 0-34 za ruchy selektywne i koordynację kończyn dolnych oraz 66 za ruchy selektywne i koordynację kończyn górnych.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję motoryczną.
Zbieramy łączny wynik i wyniki cząstkowe.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Skala Berg Balance ocenia równowagę w pozycji siedzącej i stojącej na podstawie 14 pozycji.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 56.
Dla każdej pozycji możliwa jest punktacja na 4-stopniowej skali porządkowej.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymują plan, w którym odnotowują liczbę upadków i okoliczności upadków.
W ciągu czterech tygodni nauki muszą wypełnić program, gdy zdarzy się upadek lub incydent prawie upadkowy.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-Chair
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .