Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение равновесию сидя с помощью недавно разработанного реабилитационного устройства (T-Chair)

14 января 2022 г. обновлено: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Моноцентровое интервенционное исследование: обучение равновесию сидя с помощью недавно разработанного реабилитационного устройства на хронической стадии после инсульта. Осуществимость и пилотное рандомизированное контролируемое исследование.

Это клиническое исследование проводится для оценки нового тренажера T-CHAIR для реабилитации туловища и восстановления равновесия после инсульта. Следователи хотели бы изучить три цели. Во-первых, исследователи хотят проверить, осуществимы ли и безопасны ли тренировки с новым тренажером во время реабилитации на более позднем этапе, более чем через шесть месяцев после инсульта. Исследователи также оценивают, влияет ли тренировка с новым тренажером на баланс сидя, а также на функцию и силу туловища. Наконец, исследователи изучают, влияет ли тренировка с новым тренажером на ходьбу, стояние, повседневную деятельность и уход за собой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить безопасность, приемлемость и осуществимость, когда участники в хронической фазе после инсульта тренируются с этим недавно разработанным тренажером. Во-вторых, исследователи будут оценивать влияние тренировки с этим устройством на вторичные параметры результата, такие как функция туловища, баланс стоя и сидя, походка и выборочное движение. Исследователи сравнивают влияние на вторичные исходы экспериментального вмешательства с контрольным вмешательством, используя рандомизированное контролируемое исследование. Обе группы включают участников в хронической фазе постинсульта.

ЗАДАЧИ ИСПЫТАНИЯ

Основной целью предлагаемого проекта является исследование возможности и безопасности тренировки баланса сидя на Т-образном стуле в хронической фазе (> 6 месяцев) после инсульта.

Вторая цель исследования - выяснить, влияет ли использование Т-образного кресла на баланс сидя, функцию туловища и силу туловища у участников после инсульта по сравнению с традиционной терапией.

В-третьих, исследователи изучат, влияет ли тренировка на Т-образном кресле на другие параметры, такие как походка, равновесие, повседневная деятельность и реинтеграция в общество.

ТИП И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ С ГИПОТЕЗОЙ

Это исследование представляет собой моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее участников в хронической фазе (> 6 месяцев) после инсульта. Это исследование будет проводиться в реабилитационном центре (амбулаторном отделении) в Бельгии. В это исследование будут включены две группы; экспериментальная группа будет получать обычную терапию плюс дополнительное обучение на Т-кресле, контрольная группа будет получать только обычную терапию. Исследователи полагают, что в экспериментальной группе можно проводить только дополнительную терапию, поскольку наше исследование предназначено для изучения эффекта определенного типа дополнительной терапии (независимая тренировка баланса сидя), а не для сравнения эффекта одной терапии с другой. вид терапии.

Гипотезы:

  1. Т-образный стул является безопасным и доступным тренажером для тренировки функции туловища в подострой и хронической фазе после инсульта.
  2. Тренировки на Т-образном стуле положительно влияют на функцию и силу туловища по сравнению с традиционной терапией.
  3. Тренировки на Т-образном кресле положительно влияют на равновесие, походку, выносливость при ходьбе, скорость ходьбы, повседневную деятельность, уровень инвалидности и изменение состояния пациента по сравнению с традиционной терапией.

ОЦЕНКА

Регистрируются такие данные, как возраст, дата инсульта, тип инсульта, локализация инсульта, сопутствующие заболевания, ведущая рука, уровень образования и пол. Тестирование будет проводиться трижды.

Два тестовых момента на исходном уровне с интервалом в 2 недели. Третий тестовый момент будет проведен после четырехнедельного вмешательства.

Исследователи оценивают осуществимость и эффект тренировки баланса сидя с помощью различных стандартизированных мер. Все показатели результатов будут оцениваться с использованием инструментов клинических измерений, посредством которых исследователи оценивали избирательность и силу туловища, избирательность и силу ног, способность ходить, уровень функциональных показателей и баланс. Сила туловища будет оцениваться с помощью ручного динамометра, а устойчивость туловища — с помощью балансировочной платформы BioRescue (RM Ingénierie, Франция).

Психометрические свойства большинства инструментов измерения были оценены путем поиска литературы. Исследователи обнаружили высокую межэтапную надежность в диапазоне от 0,74 до 0,99 и превосходную надежность повторного тестирования в диапазоне от 0,90 до 0,99.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Допускается первый крупный инсульт, транзиторная ишемическая атака или предшествующий инсульт с полным выздоровлением.
  2. Нарушение функции туловища с максимальным баллом 19 по шкале нарушений туловища.
  3. Способен удерживать сидячее положение более 10 секунд.
  4. Способен поступить в реабилитационное отделение как хронический больной.
  5. Более чем через шесть месяцев после инсульта.
  6. Старше 18 лет.
  7. Без сопутствующих заболеваний, кроме инсульта, влияющих на функцию туловища. Сопутствующими заболеваниями могут быть проблемы с опорно-двигательным аппаратом или другие неврологические заболевания.
  8. С достаточными когнитивными и языковыми способностями для выполнения оценки.

Критерий исключения:

  1. Не в состоянии дать информированное согласие.
  2. Не утвержденное информированное согласие.
  3. Субъект не понимает процедуры исследования.
  4. Субъект имеет в анамнезе какое-либо другое серьезное неврологическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Измерения и тренировка на Т-образном стуле
Эта группа получит три сеанса измерений и обучение работе с новым разработанным устройством (всего 15 сеансов терапии).
Участники получат 15 сеансов вмешательства, в общей сложности четыре недели, продолжительностью один час для каждого сеанса. В центре внимания вмешательства будет реабилитация туловища.
NO_INTERVENTION: Измерения
Эта группа получит три сеанса измерений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Набор характеризуется отношением числа возможных участников к числу участников, фактически участвовавших в испытании.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Удержание
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Удержание — это количество участников, завершивших все испытание, разделенное на количество участников, включенных в исследование.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Участие
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Во время каждой терапии терапевт оценивает участие каждого кандидата.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Приверженность
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
После каждого сеанса терапии терапевт оценивает приверженность, используя Шкалу клинической оценки приверженности. Это семибалльная порядковая шкала, которая оценивает уровень приверженности пациента лечению. Более высокий балл означает лучшую приверженность лечению. Оценка ниже пяти определяется как неприверженность.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Приемлемость и удовольствие
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Уровень удовольствия во время тренировки будет оцениваться по шкале удовольствия от физической активности. Эта шкала содержит 18 пунктов, во время тренировки участники должны оценить свое отношение к тренировке по биполярной семибалльной шкале. Самая низкая оценка соответствует меньшему удовольствию или принятию, более высокая оценка соответствует максимальному удовольствию или принятию.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Безопасность оценивается путем сохранения всех нежелательных явлений во время сеансов терапии.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Разработка или модификация устройства
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Отзывы участников и терапевтов по улучшению устройства отмечаются после каждого сеанса. Каждый пациент и терапевт, соприкасавшиеся с устройством, получили анкету опыта. Анкета содержит 16 вопросов, 3 вопроса и 13 категориальных вопросов по 5- или 7-балльной шкале Лайкерта.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Усталость
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
После каждой тренировки утомляемость будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы усталости. Эта шкала состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии с письменным описанием на каждом конце линии. Письменное описание варьируется от отсутствия усталости до очень сильной усталости в верхней части 10-сантиметровой линии.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Глобальное впечатление пациента об изменении — это один-единственный вопрос для оценки их состояния после терапевтических сеансов по сравнению со степенью их состояния в начале терапевтического сеанса. Эта шкала будет оцениваться дважды. Один раз после двух недель вмешательства и один раз после четырех недель вмешательства.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция магистрали
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Шкала нарушений туловища оценивает статический и динамический баланс сидя и координацию туловища. Шкала нарушений туловища оценивает функцию туловища на основе 17 пунктов по порядковой шкале. Более высокий балл указывает на лучшую функцию туловища. Максимальный балл по этой шкале – 23 балла.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Стабильность ствола
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Это будет сделано путем выполнения модифицированной функциональной задачи достижения. Чем больше расстояние, тем лучше результат.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Сила ствола
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Мы измеряем силу в Ньютоне с помощью ручного динамометра (MicroFet 2) различных групп мышц туловища. Более высокие значения означают лучший результат.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Равновесие сидя
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Пределы стабильности будут оцениваться с использованием балансировочной платформы BioRescue или аналогичного измерения.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Ходьба с комфортной скоростью и с максимальной скоростью. Каждое условие будет выполняться три раза. Безопасность пациента будет гарантировать терапевт, идущий рядом с пациентом. Скорость ходьбы также будет регистрироваться с помощью GAITRite, реабилитационного устройства с маркировкой CE.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Проходимость
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Категории функциональной ходьбы исследуют уровень способности ходить. Этот тест представляет собой шестибалльную шкалу. Он варьируется от нефункциональной ходьбы до самостоятельной ходьбы по неустойчивой поверхности. Сначала в этом тесте мы оцениваем, может ли участник ходить с помощью или без помощи или наблюдения двух или одного терапевта. Если это возможно, то оценщик оценивает, возможна ли ходьба только по ровной (в помещении) или неровной (наружной) поверхности. В этом тесте участникам будет разрешено использовать помощь при ходьбе. Более высокий уровень означает лучшие способности к ходьбе.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Выносливость при ходьбе
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Мы оцениваем выносливость при ходьбе с помощью теста двухминутной ходьбы (2MWT). Участники проходят в течение двух минут по стандартной крытой пешеходной дорожке и могут использовать вспомогательные приспособления для ходьбы.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Мы измеряем силу в Ньютоне с помощью ручного динамометра (MicroFet 2) различных групп мышц нижних конечностей.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Избирательные движения нижних конечностей и координация
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Мы используем оценочную шкалу Фугля-Мейера для оценки выборочных движений обеих нижних конечностей. Оценка моторики конечностей включает оценку рефлекторных реакций, координации, а также движений плеча, локтя, запястья, бедра, колена и голеностопного сустава. Оценка колеблется от 0 до 34 за избирательные движения и координацию нижних конечностей и 66 за избирательные движения и координацию верхних конечностей. Более высокий балл представляет лучшую двигательную функцию. Мы собираем общий балл и дополнительные баллы.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Баланс
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Шкала баланса Берга оценивает баланс сидя и стоя на основе 14 пунктов. Оценка колеблется от 0 до 56. По каждому пункту возможна оценка по 4-бальной порядковой шкале. Более высокий балл означает лучший результат.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Количество падений
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.
Все участники этого исследования получают повестку дня, чтобы отметить количество падений и обстоятельства падений. В течение четырех учебных недель они должны заполнять повестку дня, когда происходит падение или почти падение.
Через завершение исследования, в среднем 1,5 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться