- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04467554
Gir sittebalansetrening med en nyutviklet rehabiliteringsenhet (T-Chair)
Monocenter-intervensjonsstudie: Tilbyr sittebalansetrening med en nyutviklet rehabiliteringsenhet i det kroniske stadiet etter hjerneslag En gjennomførbarhet og pilot randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, aksept og gjennomførbarhet når deltakere i den kroniske fasen etter et slag trener med dette nyutviklede treningsapparatet. For det andre vil etterforskerne evaluere effekten av trening med denne enheten på sekundære utfallsparametere som trunkfunksjon, stående og sittende balanse, gange og selektiv bevegelse. Forskerne sammenligner effekten på sekundære utfall av den eksperimentelle intervensjonen med en kontrollintervensjon ved bruk av en randomisert kontrollert studie. Begge gruppene inkluderer deltakere i den kroniske fasen etter hjerneslag.
PRØVENS MÅL OG FORMÅL
Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved sittebalansetrening på T-stolen, i den kroniske fasen (>6 måneder) etter hjerneslag.
Det andre målet med studien er å undersøke om bruk av T-stolen har effekt på sittebalanse, trunkfunksjon og trunkstyrke hos deltakere etter slag, sammenlignet med konvensjonell terapi.
For det tredje vil etterforskerne undersøke om trening på T-stolen har effekt på andre parametere, som gang, balanse, dagliglivsaktiviteter og reintegrering i fellesskapet.
TYPE OG DESIGN PÅ PRØVE MED HYPOTESE
Denne studien er en monosenter randomisert kontrollert studie, som evaluerer deltakere i den kroniske fasen (>6 måneder) etter hjerneslag. Denne studien vil bli utført i et rehabiliteringssenter (poliklinikk) i Belgia. I denne studien vil to grupper bli inkludert; eksperimentgruppen vil få vanlig terapi pluss tilleggstrening på T-stolen, kontrollgruppen vil kun få vanlig terapi. Etterforskerne mener dette er mulig å gi kun tilleggsterapi i den eksperimentelle gruppen, ettersom studien vår er designet for å undersøke effekten av en spesifikk type tilleggsterapi (uavhengig sittebalansetrening), og ikke å sammenligne effekten av en terapi med en annen. slags terapi.
Hypoteser:
- T-stolen er et trygt og gjennomførbart treningsapparat, for å trene opp kroppsfunksjonen i den subakutte og kroniske fasen etter hjerneslag.
- Trening på T-stolen har en positiv effekt på kroppsfunksjon og styrke sammenlignet med konvensjonell terapi.
- Trening på T-stolen har en positiv effekt på balanse, gange, gangutholdenhet, ganghastighet, daglige aktiviteter, funksjonshemming og endring i pasientstatus sammenlignet med konvensjonell terapi.
EVALUERING
Data som alder, dato for hjerneslag, type slag, lokalisering av hjerneslag, komorbiditeter, dominerende hånd, utdanningsnivå og kjønn registreres. Testing vil bli utført tre ganger.
To testøyeblikk ved baseline, med et intervall på 2 uker. Det tredje testmomentet vil bli utført etter intervensjonen etter de fire ukene.
Etterforskerne vurderer gjennomførbarhet og effekt av sittebalansetrening med ulike standardiserte tiltak. Alle utfallsmålene vil bli vurdert ved hjelp av kliniske måleverktøy, der etterforskerne evaluerte trunkselektivitet og styrke, benselektivitet og styrke, gangevner, nivå av funksjonell ytelse og balanse. Trunkstyrke vil bli vurdert med et hånddynanometer og trunkstabilitet med en balanseplattform BioRescue (RM Ingénierie, Frankrike).
De psykometriske egenskapene til flertallet av måleverktøyene ble evaluert gjennom et litteratursøk. Etterforskerne fant en høy interterrater-pålitelighet, fra 0,74 til 0,99, og en utmerket test-retest-pålitelighet, fra 0,90 til 0,99.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Liselot Thijs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første større slaghendelse, et forbigående iskemisk anfall eller et tidligere slag med full restitusjon er tillatt.
- Svekkelse av trunkfunksjonen, med en maksimal score på 19 på trunk impairment-skalaen .
- Kan opprettholde sittende stilling i mer enn 10 sekunder.
- Kunne komme til rehabiliteringsavdelingen som kronisk pasient.
- Mer enn seks måneder etter et hjerneslag.
- Eldre enn 18 år.
- Uten andre komorbiditeter enn hjerneslag som påvirker trunkfunksjonen. Komorbiditeter kan være muskel- og skjelettproblemer eller andre nevrologiske sykdommer.
- Med tilstrekkelig kognitiv og språklig kapasitet til å utføre vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Ikke godkjent informert samtykke.
- Emnet forstår ikke studieprosedyrene.
- Personen har en historie med en annen alvorlig nevrologisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Målinger og T-stoltrening
Denne gruppen vil få tre måleøkter og opplæring med et nyutviklet apparat (15 terapiøkter totalt).
|
Deltakerne vil motta 15 økter med intervensjon, fire uker totalt med en varighet på én time for hver økt.
Fokus for intervensjonen vil være stammerehabilitering.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Målinger
Denne gruppen vil få tre målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Rekruttering kjennetegnes ved antall mulige deltakere delt på antall deltakere som faktisk deltok i forsøket.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Bevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Retensjon er antall deltakere som fullfører hele forsøket delt på antall deltakere som er inkludert i studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Deltakelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Under hver terapi evaluerer terapeuten deltakelsen til hver kandidat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Binding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Etter hver terapisesjon evaluerer terapeuten etterlevelsen ved hjelp av Clinician Rating of Compliance Scale.
Dette er en sjupunkts ordinær skala som vurderer pasientens etterlevelsesnivå.
En høyere poengsum representerer bedre etterlevelse.
En skåre lavere enn fem er definert som ikke-adherent.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Akseptabilitet og nytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Trivelsesnivået under treningen vil bli vurdert ved hjelp av skalaen for fysisk aktivitetsglede.
Denne skalaen inneholder 18 elementer, i løpet av treningen skal deltakerne skåre hvordan de har det med treningen på en syv-punkts bipolar skala.
Den laveste poengsummen står for mindre nytelse eller aksept, en høyere poengsum står for maksimal nytelse eller aksept.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Sikkerhet evalueres ved å beholde alle uønskede hendelser under terapisesjonene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Enhetsutvikling eller modifikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Tilbakemeldinger fra deltakerne og terapeutene for å forbedre enheten noteres etter hver økt.
Hver pasient og terapeut som kom i kontakt med apparatet, mottok et erfaringsspørreskjema.
Spørreskjemaet inneholder 16 spørsmål, 3 spørsmål og 13 kategoriske spørsmål på 5 eller 7 punkts Likert-skala.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Etter hver treningsøkt vil tretthet bli evaluert med Visual Analog Fatigue Scale. Denne skalaen består av en 10 cm horisontal linje med skriftlig beskrivelse i hver ende av linjen.
Den skriftlige beskrivelsen varierer fra ingen tretthet til Very Severe Fatigue på toppen av 10 cm-linjen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Pasientens globale inntrykk av endring er ett enkelt spørsmål for å vurdere tilstanden deres etter terapisesjonene sammenlignet med frekvensen av tilstanden ved starten av terapisesjonen.
Denne skalaen vil bli vurdert to ganger.
En gang etter to ukers intervensjon og en gang etter de fire ukene med intervensjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Skalaen for trunk impairment evaluerer statisk og dynamisk sittebalanse og kroppskoordinasjon.
Trunk impairment-skalaen skårer trunk-funksjonen basert på 17 elementer på en ordinalskala.
En høyere poengsum indikerer en bedre trunkfunksjon.
Maksimal poengsum på denne skalaen er 23 poeng.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Stabilitet i stammen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Dette vil bli gjort ved å utføre den modifiserte funksjonelle nå-oppgaven.
Mer avstand er et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Trunk styrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Vi måler styrke i Newton med et håndholdt dynamometer (MicroFet 2) av en rekke trunkmuskelgrupper.
En høyere verdi står for et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Sittende balanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Grensene for stabilitet vil bli evaluert ved hjelp av balanseplattformen BioRescue eller lignende måling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Går i behagelig hastighet og med maksimal hastighet.
Hver tilstand vil bli utført tre ganger.
Pasientsikkerheten vil bli garantert av en terapeut som går ved siden av pasienten.
Ganghastighet vil også bli registrert ved hjelp av GAITRite, som er et CE-merket rehabiliteringsapparat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Gangkapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
De funksjonelle ambulasjonskategoriene undersøker nivået av gangkapasitet.
Denne testen er en sekspunktsskala.
Det spenner fra ikke-funksjonell gange til å gå selvstendig på et ustabilt underlag.
Først vurderer vi i denne testen om deltakeren er i stand til å gå med eller uten hjelpemiddel eller tilsyn av to eller en terapeut.
Hvis dette er mulig, vurderer bedømmeren om det kun er mulig å gå på en jevn (innendørs) eller ujevn (utendørs) overflate.
I denne testen skal deltakerne få bruke et ganghjelpemiddel.
Et høyere nivå står for bedre gangevner.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Gangutholdenhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Vi evaluerer utholdenheten ved å gå ved å bruke to-minutters gangtesten (2MWT).
Deltakerne går i to minutter på en standardisert innendørs gangsti og kan bruke et ganghjelpemiddel.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Vi måler styrke i Newton med et håndholdt dynamometer (MicroFet 2) av en rekke muskelgrupper i underekstremitetene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Selektive bevegelser av underekstremitetene og koordinasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Vi bruker Fugl-Meyer vurderingsskala for å evaluere selektive bevegelser av begge underekstremitetene. Den motoriske skåren for ekstremitetene inkluderer vurdering av refleksreaksjoner, koordinasjon samt bevegelser av skulder, albue, håndledd, hofte, kne og ankelledd.
Poengsummen varierer fra 0-34 for selektive bevegelser og koordinering av underekstremiteter og 66 for selektive bevegelser og koordinering av overekstremiteter.
En høyere score representerer en bedre motorisk funksjon.
Vi samler den totale poengsummen og subskårene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Balansere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Berg Balance-skalaen skårer sittende og stående balanse basert på 14 elementer.
Poengsummen varierer fra 0 til 56.
For hvert element er poengsummen mulig på en 4-punkts ordinær skala.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
|
Antall fall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Deltakerne i denne studien får alle en agenda for å merke seg antall fall og omstendighetene rundt fallene.
I løpet av de fire studieukene skal de fylle ut agendaen når et fall eller nesten fall hendelse inntreffer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-Chair
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .