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새롭게 개발된 재활기기로 좌식 균형 훈련 제공 (T-Chair)

2022년 1월 14일 업데이트: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

단일 중심 중재적 연구: 뇌졸중 A 후 만성 단계에서 새로 개발된 재활 장치로 좌위 균형 훈련 제공 타당성 및 파일럿 무작위 통제 시험

이 임상 연구는 몸통 재활 및 뇌졸중 후 균형을 위한 새로운 훈련 장치인 T-CHAIR를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 연구자들은 세 가지 목표를 연구하고자 합니다. 첫째, 연구자들은 새로운 훈련 장치를 사용한 훈련이 뇌졸중 후 6개월 이상인 후기 단계의 재활 중에 실행 가능하고 안전한지 여부를 조사하기를 원합니다. 조사관은 또한 새로운 훈련 장치를 사용한 훈련이 앉은 자세의 균형과 몸통의 기능 및 강도에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. 마지막으로 연구자들은 새로운 훈련 장치를 사용한 훈련이 걷기, 서기, 일상 활동 및 자기 관리에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 이 새로 개발된 훈련 장치를 사용하여 뇌졸중 훈련 후 만성 단계에 있는 참가자의 안전성, 수용성 및 타당성을 평가하는 것입니다. 둘째, 조사관은 몸통 기능, 서고 앉은 균형, 보행 및 선택적 움직임과 같은 2차 결과 매개변수에 대해 이 장치를 사용한 훈련의 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 무작위 통제 시험을 사용하여 실험적 개입의 이차 결과에 대한 효과를 통제 개입과 비교합니다. 두 그룹 모두 뇌졸중 후 만성 단계의 참가자를 포함합니다.

시험 목적 및 목적

제안된 프로젝트의 주요 목표는 뇌졸중 후 만성 단계(>6개월)에서 T-의자에 앉아 균형 훈련의 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구의 두 번째 목적은 T-의자 사용이 기존 요법과 비교하여 뇌졸중 후 참가자의 앉은 자세 균형, 몸통 기능 및 몸통 강도에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.

셋째, 조사관은 T-의자에 대한 교육이 보행, 균형, 일상 생활 활동 및 지역사회 재통합과 같은 다른 매개변수에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

가설이 있는 시험의 유형 및 디자인

이 연구는 뇌졸중 후 만성 단계(>6개월)의 참가자를 평가하는 단일 중심 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 벨기에의 재활 센터(외래 환자 부서)에서 수행됩니다. 이 연구에는 두 그룹이 포함될 것입니다. 실험군은 일반적인 치료와 T-의자에 대한 추가 교육을 받게 되며, 대조군은 일반적인 치료만 받게 됩니다. 조사관은 실험 그룹에서 추가 요법만 제공하는 것이 가능하다고 생각합니다. 우리의 시험은 특정 유형의 추가 요법(독립적으로 앉은 균형 훈련)의 효과를 조사하도록 설계되었으며 한 요법의 효과를 다른 요법과 비교하지 않기 때문입니다. 일종의 치료.

가설:

  1. T-의자는 뇌졸중 후 아급성 및 만성 단계에서 몸통 기능을 훈련하기 위한 안전하고 실행 가능한 훈련 장치입니다.
  2. T-의자에 대한 훈련은 기존 요법에 비해 몸통 기능과 근력에 긍정적인 영향을 미칩니다.
  3. T-의자에 대한 훈련은 기존 요법에 비해 균형, 보행, 보행 지구력, 보행 속도, 일상 생활 활동, 장애 수준 및 환자 상태 변화에 긍정적인 영향을 미칩니다.

평가

연령, 뇌졸중 날짜, 뇌졸중 유형, 뇌졸중의 국소화, 동반 질환, 주로 사용하는 손, 교육 수준 및 성별과 같은 데이터가 등록됩니다. 테스트는 세 번 수행됩니다.

2주 간격으로 기준선에서 두 번의 테스트 순간. 세 번째 테스트 순간은 4주 ​​개입 후 실시됩니다.

조사관은 다른 표준화된 측정으로 앉기 균형 훈련의 타당성과 효과를 평가합니다. 모든 결과 측정은 임상 측정 도구를 사용하여 평가되며, 조사자는 몸통 선택성 및 강도, 다리 선택성 및 강도, 보행 능력, 기능적 성능 및 균형 수준을 평가했습니다. 몸통 강도는 수동 동력계로 평가하고 균형 플랫폼 BioRescue(RM Ingénierie, 프랑스)로 몸통 안정성을 평가합니다.

대부분의 측정 도구의 심리 측정 속성은 문헌 검색을 통해 평가되었습니다. 연구자들은 0.74~0.99 범위의 높은 인터레이터 신뢰도와 0.90~0.99 범위의 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 발견했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Liselot Thijs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 첫 번째 주요 뇌졸중 사건, 일과성 허혈 발작 또는 완전히 회복된 이전 뇌졸중이 허용됩니다.
  2. 몸통 손상 척도에서 최대 점수가 19인 몸통 기능 손상.
  3. 10초 이상 앉은 자세를 유지할 수 있습니다.
  4. 만성질환자로서 재활병동에 오실 수 있습니다.
  5. 뇌졸중 발생 후 6개월 이상.
  6. 18세 이상.
  7. 몸통 기능에 영향을 미치는 뇌졸중 이외의 합병증이 없습니다. 동반 질환은 근골격계 문제 또는 기타 신경계 질환일 수 있습니다.
  8. 평가를 수행하기에 충분한 인지 및 언어 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 사전 동의가 승인되지 않았습니다.
  3. 피험자는 연구 절차를 이해하지 못합니다.
  4. 피험자는 또 다른 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 측정 및 T-의자 교육
이 그룹은 새로 개발된 장치로 세 번의 측정 세션과 교육을 받게 됩니다(총 15개의 치료 세션).
참가자는 각 세션당 1시간 동안 총 4주 동안 15개의 개입 세션을 받게 됩니다. 개입의 초점은 몸통 재활입니다.
NO_INTERVENTION: 측정
이 그룹은 세 번의 측정 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
모집은 가능한 참가자 수를 시험에 실제로 참가한 참가자 수로 나눈 것이 특징입니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
보유
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
유지는 전체 시험을 완료한 참가자 수를 연구에 포함된 참가자 수로 나눈 값입니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
참여
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
각 치료 동안 치료사는 각 후보자의 참여를 평가합니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
부착
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
각 치료 세션 후 치료사는 임상의 순응도 척도를 사용하여 순응도를 평가합니다. 이것은 환자의 순응도를 평가하는 7점 척도입니다. 더 높은 점수는 더 나은 순응도를 나타냅니다. 5점 미만은 비지속적이라고 정의됩니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
수용성과 즐거움
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
훈련 중 즐거움의 수준은 신체 활동 즐거움 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도에는 18개의 항목이 포함되어 있으며 훈련 중에 참가자는 7점 양극성 척도에서 훈련에 대해 어떻게 느끼는지 점수를 매겨야 합니다. 가장 낮은 점수는 즐거움이나 수용이 적음을 의미하고, 점수가 높을수록 즐거움이나 수용이 최대임을 의미합니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
안전 및 부작용
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
치료 세션 동안 모든 부작용을 유지하여 안전성을 평가합니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
장치 개발 또는 수정
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
장치를 개선하기 위한 참가자 및 치료사의 피드백은 모든 세션 후에 기록됩니다. 장치와 접촉한 각 환자와 치료사는 경험 설문지를 받았습니다. 설문지는 5점 또는 7점 리커트 척도에서 16개 질문, 3개 질문 및 13개 범주형 질문으로 구성됩니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
피로
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
각 훈련 세션 후 피로도는 Visual Analog Fatigue Scale을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 줄의 각 끝에 서면 설명이 있는 10cm 수평선으로 구성됩니다. 서면 설명은 10cm 선 위에 피로 없음에서 매우 심한 피로까지 다양합니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
환자의 전체적인 변화에 대한 인상은 치료 세션 시작 시 상태의 비율과 비교하여 치료 세션 후 상태를 평가하는 단일 질문입니다. 이 척도는 두 번 평가됩니다. 개입 2주 후에 한 번, 개입 4주 후에 한 번.
연구 완료까지 평균 1.5개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트렁크 기능
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
몸통 손상 척도는 정적 및 동적 앉기 균형과 몸통 조정을 평가합니다. 몸통 손상 척도는 서수 척도의 17개 항목을 기준으로 몸통 기능을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 몸통 기능을 나타냅니다. 이 척도의 최대 점수는 23점입니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
몸통 안정성
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
이것은 수정된 기능 도달 작업을 수행하여 수행됩니다. 더 먼 거리가 더 나은 결과입니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
몸통 강도
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
다양한 몸통 근육 그룹의 휴대용 동력계(MicroFet 2)를 사용하여 Newton에서 강도를 측정합니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
앉은 균형
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
안정성 한계는 저울 플랫폼 BioRescue 또는 유사한 측정을 사용하여 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
걷는 속도
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
편안한 속도와 최대 속도로 걷기. 각 조건은 세 번 수행됩니다. 환자의 안전은 환자 옆에서 걷는 치료사에 의해 보장됩니다. 보행속도도 CE 인증 재활기기인 GAITRite를 이용해 등록한다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
보행능력
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
기능적 보행 범주는 보행 능력 수준을 검사합니다. 이 테스트는 6점 척도입니다. 비기능적 보행에서부터 불안정한 표면에서 독립적으로 보행하는 것까지 다양합니다. 처음에 참가자가 두 명 또는 한 명의 치료사의 도움이나 감독 없이 걸을 수 있는지 여부를 이 테스트에서 평가합니다. 이것이 가능한 경우 평가자는 평평한(실내) 또는 고르지 않은(실외) 표면에서만 보행이 가능한지 평가합니다. 이 테스트에서 참가자는 보행 보조기를 사용할 수 있습니다. 더 높은 수준은 더 나은 보행 능력을 의미합니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
걷기 지구력
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
2분 보행 테스트(2MWT)를 사용하여 보행의 지구력을 평가합니다. 참가자는 표준화된 실내 보행 트랙에서 2분간 걸으며 보행 보조기를 사용할 수 있습니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
하지 근력
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
다양한 하지 근육 그룹의 휴대용 동력계(MicroFet 2)를 사용하여 Newton에서 강도를 측정합니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
하지의 선택적 움직임과 협응
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
우리는 Fugl-Meyer 평가 척도를 사용하여 하지의 선택적인 움직임을 평가합니다. 사지에 대한 운동 점수에는 반사 반응, 조정 및 어깨, 팔꿈치, 손목, 엉덩이, 무릎 및 발목 관절의 움직임에 대한 평가가 포함됩니다. 점수 범위는 하지의 선택적 움직임 및 협응에 대해 0-34점, 상지의 선택적 움직임 및 협응에 대해 66점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 운동 기능을 나타냅니다. 우리는 총점과 하위 점수를 수집합니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
균형
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
Berg Balance 척도는 14개 항목을 기준으로 앉고 서 있는 균형의 점수를 매깁니다. 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 각 항목에 대해 4점 서수 척도에서 채점이 가능합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.
낙하 횟수
기간: 연구 완료까지 평균 1.5개월.
이 연구의 참가자는 모두 낙상의 수와 낙상의 상황을 기록하는 의제를 받습니다. 4주 동안 공부하는 동안 그들은 넘어지거나 거의 넘어질 뻔한 사건이 발생할 때 의제를 작성해야 합니다.
연구 완료까지 평균 1.5개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

티체어에 대한 임상 시험

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