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Fornire allenamento per l'equilibrio da seduti con un dispositivo di riabilitazione di nuova concezione (T-Chair)

14 gennaio 2022 aggiornato da: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Studio interventistico monocentrico: fornire formazione sull'equilibrio da seduti con un dispositivo di riabilitazione di nuova concezione nella fase cronica dopo l'ictus Una fattibilità e una sperimentazione controllata randomizzata pilota

Questo studio clinico è stato condotto per valutare un nuovo dispositivo di allenamento, la T-CHAIR, per la riabilitazione del tronco e l'equilibrio post-ictus. I ricercatori vorrebbero studiare tre obiettivi. In primo luogo, gli investigatori vogliono esaminare se l'allenamento con un nuovo dispositivo di allenamento sia fattibile e sicuro durante la riabilitazione nella fase successiva, più di sei mesi dopo un ictus. Gli investigatori valutano anche se l'allenamento con un nuovo dispositivo di allenamento ha un effetto sull'equilibrio da seduti e sulla funzione e la forza del tronco. Infine, i ricercatori esaminano se l'allenamento con un nuovo dispositivo di allenamento ha un effetto sulla deambulazione, sulla posizione eretta e sulle attività della vita quotidiana e sulla cura di sé.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, l'accettazione e la fattibilità quando i partecipanti alla fase cronica dopo un ictus si allenano con questo dispositivo di formazione di nuova concezione. In secondo luogo, gli investigatori valuteranno l'effetto dell'allenamento con questo dispositivo su parametri di esito secondari come la funzione del tronco, l'equilibrio in piedi e seduto, l'andatura e il movimento selettivo. I ricercatori confrontano l'effetto sugli esiti secondari dell'intervento sperimentale con un intervento di controllo utilizzando uno studio controllato randomizzato. Entrambi i gruppi includono partecipanti alla fase cronica post-ictus.

OBIETTIVI E SCOPO DELLA PROVA

L'obiettivo primario del progetto proposto è quello di indagare la fattibilità e la sicurezza dell'allenamento dell'equilibrio seduto sulla T-chair, nella fase cronica (>6 mesi) dopo l'ictus.

Il secondo obiettivo dello studio è indagare se l'utilizzo della sedia a T ha un effetto sull'equilibrio da seduti, sulla funzione del tronco e sulla forza del tronco nei partecipanti dopo l'ictus, rispetto alla terapia convenzionale.

In terzo luogo, gli investigatori esamineranno se l'allenamento sulla sedia a T ha un effetto su altri parametri, come l'andatura, l'equilibrio, le attività della vita quotidiana e il reinserimento nella comunità.

TIPO E DISEGNO DELLA PROVA CON IPOTESI

Questo studio è uno studio controllato randomizzato monocentrico, che valuta i partecipanti nella fase cronica (> 6 mesi) dopo l'ictus. Questo studio sarà eseguito in un centro di riabilitazione (ambulatorio) in Belgio. In questo studio saranno inclusi due gruppi; il gruppo sperimentale riceverà la solita terapia più un addestramento aggiuntivo sulla sedia a T, il gruppo di controllo riceverà solo la solita terapia. I ricercatori ritengono che ciò sia fattibile per fornire solo una terapia aggiuntiva nel gruppo sperimentale, poiché il nostro studio è progettato per esaminare l'effetto di un tipo specifico di terapia aggiuntiva (allenamento indipendente per l'equilibrio della seduta) e non per confrontare l'effetto di una terapia rispetto a un'altra tipo di terapia.

Ipotesi:

  1. La sedia a T è un dispositivo di allenamento sicuro e fattibile, per allenare la funzione del tronco nella fase subacuta e cronica dopo l'ictus.
  2. L'allenamento sulla sedia a T ha un effetto positivo sulla funzione e sulla forza del tronco rispetto alla terapia convenzionale.
  3. L'allenamento sulla sedia a T ha un effetto positivo su equilibrio, andatura, resistenza alla deambulazione, velocità di deambulazione, attività della vita quotidiana, livello di disabilità e cambiamento dello stato del paziente rispetto alla terapia convenzionale.

VALUTAZIONE

Vengono registrati dati quali età, data dell'ictus, tipo di ictus, localizzazione dell'ictus, comorbilità, mano dominante, livello di istruzione e sesso. Il test verrà eseguito tre volte.

Due momenti di test al basale, con un intervallo di 2 settimane. Il terzo momento di prova sarà condotto dopo le quattro settimane di intervento.

Gli investigatori valutano la fattibilità e l'effetto dell'allenamento dell'equilibrio seduto con diverse misure standardizzate. Tutte le misure di esito saranno valutate utilizzando strumenti di misurazione clinica, in base ai quali i ricercatori hanno valutato la selettività e la forza del tronco, la selettività e la forza delle gambe, le capacità di deambulazione, il livello di prestazioni funzionali e l'equilibrio. La forza del tronco sarà valutata con un dinamometro manuale e la stabilità del tronco con una piattaforma di equilibrio BioRescue (RM Ingénierie, Francia).

Le proprietà psicometriche della maggior parte degli strumenti di misurazione sono state valutate attraverso una ricerca bibliografica. Gli investigatori hanno riscontrato un'elevata attendibilità inter-valutatore, compresa tra 0,74 e 0,99, e un'eccellente affidabilità test-retest, compresa tra 0,90 e 0,99.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Liselot Thijs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È consentito il primo evento di ictus maggiore, un attacco ischemico transitorio o un precedente ictus con pieno recupero.
  2. Compromissione della funzione del tronco, con un punteggio massimo di 19 sulla scala della compromissione del tronco.
  3. In grado di mantenere la posizione seduta per più di 10 secondi.
  4. In grado di venire al reparto di riabilitazione come paziente cronico.
  5. Più di sei mesi dopo un evento di ictus.
  6. Più vecchio di 18 anni.
  7. Senza comorbidità diverse dall'ictus che interessano la funzione del tronco. Le comorbilità potrebbero essere problemi muscoloscheletrici o altre malattie neurologiche.
  8. Con sufficiente capacità cognitiva e linguistica per eseguire la valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Non in grado di fornire il consenso informato.
  2. Consenso informato non approvato.
  3. Il soggetto non comprende le procedure dello studio.
  4. Il soggetto ha una storia di un altro grave disturbo neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Misurazioni e formazione sulla sedia a T
Questo gruppo riceverà tre sessioni di misurazione e formazione con un nuovo dispositivo sviluppato (15 sessioni di terapia in totale).
Dispositivo: Sedia a T
I partecipanti riceveranno 15 sessioni di intervento, quattro settimane in totale con una durata di un'ora per ogni sessione. Il focus dell'intervento sarà la riabilitazione del tronco.
NESSUN_INTERVENTO: Misure
Questo gruppo riceverà tre sessioni di misurazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Il reclutamento è caratterizzato dal numero di possibili partecipanti diviso per il numero di partecipanti effettivamente partecipanti alla sperimentazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
La ritenzione è il numero di partecipanti che completano l'intero studio diviso per il numero di partecipanti inclusi nello studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Partecipazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Durante ogni terapia il terapeuta valuta la partecipazione di ciascun candidato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Dopo ogni sessione di terapia il terapista valuta l'aderenza utilizzando la scala di valutazione clinica della conformità. Si tratta di una scala ordinale a sette punti che valuta il livello di aderenza del paziente. Un punteggio più alto rappresenta una migliore aderenza. Un punteggio inferiore a cinque è definito non aderente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Accettabilità e divertimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Il livello di divertimento durante l'allenamento sarà valutato utilizzando la scala del piacere dell'attività fisica. Questa scala contiene 18 elementi, durante la formazione i partecipanti devono valutare come si sentono riguardo alla formazione su una scala bipolare a sette punti. Il punteggio più basso rappresenta meno divertimento o accettazione, un punteggio più alto rappresenta il massimo divertimento o accettazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
La sicurezza viene valutata conservando tutti gli eventi avversi durante le sessioni di terapia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Sviluppo o modifiche del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Il feedback dei partecipanti e dei terapisti per migliorare il dispositivo viene annotato dopo ogni sessione. Ogni paziente e terapista che è entrato in contatto con il dispositivo ha ricevuto un questionario sull'esperienza. Il questionario contiene 16 domande, 3 domande e 13 domande categoriche su scala Likert a 5 o 7 punti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Dopo ogni sessione di allenamento, la fatica verrà valutata utilizzando la Visual Analog Fatigue Scale. Questa scala consiste in una linea orizzontale di 10 cm con una descrizione scritta a ciascuna estremità della linea. La descrizione scritta varia da nessun affaticamento a affaticamento molto grave al di sopra della linea dei 10 cm.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
L'impressione globale del cambiamento del paziente è una singola domanda per valutare la sua condizione dopo le sessioni di terapia rispetto al tasso della sua condizione all'inizio della sessione di terapia. Questa scala sarà valutata due volte. Una volta dopo due settimane di intervento e una volta dopo le quattro settimane di intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione tronco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
La scala della compromissione del tronco valuta l'equilibrio statico e dinamico da seduti e la coordinazione del tronco. La scala della compromissione del tronco assegna un punteggio alla funzione del tronco sulla base di 17 voci su una scala ordinale. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità del tronco. Il punteggio massimo su questa scala è di 23 punti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Stabilità del tronco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Questo sarà fatto eseguendo l'attività di raggiungimento funzionale modificata. Più distanza è un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Forza del tronco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Misuriamo la forza in Newton con un dinamometro portatile (MicroFet 2) di una varietà di gruppi muscolari del tronco. Un valore più alto corrisponde a un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Equilibrio seduto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
I limiti di stabilità saranno valutati utilizzando la piattaforma della bilancia BioRescue o una misurazione simile.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Camminare a velocità confortevole e alla massima velocità. Ogni condizione verrà eseguita tre volte. La sicurezza del paziente sarà garantita da un terapista che cammina accanto al paziente. Anche la velocità di deambulazione verrà registrata utilizzando GAITRite, che è un dispositivo di riabilitazione con marchio CE.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Le categorie di deambulazione funzionale esaminano il livello di capacità di deambulazione. Questo test è una scala a sei punti. Si va dalla camminata non funzionale alla camminata indipendente su una superficie instabile. Inizialmente, valutiamo in questo test se il partecipante è in grado di camminare con o senza l'aiuto o la supervisione di due o uno terapisti. Se ciò è possibile, il valutatore valuta se è possibile camminare solo su una superficie piana (interna) o irregolare (esterna). In questo test, i partecipanti potranno utilizzare un ausilio per la deambulazione. Un livello più alto è sinonimo di migliori capacità di deambulazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Valutiamo la resistenza della deambulazione utilizzando il test del cammino di due minuti (2MWT). I partecipanti camminano per due minuti su un percorso indoor standardizzato e possono utilizzare un ausilio per la deambulazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Misuriamo la forza in Newton con un dinamometro portatile (MicroFet 2) di una varietà di gruppi muscolari degli arti inferiori.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Movimenti selettivi degli arti inferiori e coordinazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Utilizziamo la scala di valutazione Fugl-Meyer per valutare i movimenti selettivi di entrambe le estremità inferiori. Il punteggio motorio per le estremità include la valutazione delle reazioni riflesse, della coordinazione e dei movimenti dell'articolazione della spalla, del gomito, del polso, dell'anca, del ginocchio e della caviglia. Il punteggio va da 0 a 34 per i movimenti selettivi e la coordinazione degli arti inferiori e 66 per i movimenti selettivi e la coordinazione degli arti superiori. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione motoria. Raccogliamo il punteggio totale e i punteggi secondari.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Bilancia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
La scala Berg Balance valuta l'equilibrio da seduti e in piedi sulla base di 14 elementi. Il punteggio va da 0 a 56. Per ogni item, il punteggio è possibile su una scala ordinale a 4 punti. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Numero di cadute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.
Tutti i partecipanti a questo studio ricevono un ordine del giorno per annotare il numero di cadute e le circostanze delle cadute. Durante le quattro settimane di studio devono compilare l'agenda quando si verifica un incidente di caduta o quasi caduta.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-Chair

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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