Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi fotodynamickou terapií kyselinou 5-aminolevulinovou a kryoterapií při léčbě aktinické keratózy

27. června 2017 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital

Hodnocení formulace kyseliny 5-aminolevulové s dimethylsulfoxidem ve fotodynamické terapii pro léčbu aktinické keratózy

Tato studie si klade za cíl porovnat prospektivním a randomizovaným způsobem léčbu aktinické keratózy fotodynamickou terapií kyselinou 5-aminolevulinovou oproti kryoterapii z hlediska terapeutické účinnosti, bolesti a kosmetických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktinická keratóza je kožní léze vyvolaná chronickým sluněním s významnou prevalencí a maligním potenciálem pro spinocelulární karcinom, což je nezbytné pro její léčbu. Dnes existuje několik možných terapií, kdy se kryoterapie v naší praxi běžně uplatňuje. Fotodynamická terapie (PDT) je další metoda také rozšířená pro keratózu, která zahrnuje podávání topického prekurzorového léčiva, které produkuje endogenní fotosenzitizující látky aktivované specifickým světlem, selektivně ničící nemocnou tkáň. Tato studie si klade za cíl zhodnotit použití lékové formy pro fotodynamickou terapii kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) spojené s dimethylsulfoxidem, porovnat její účinnost s konvenční kryoterapií a také výsledky v oblasti bolesti a kosmetiky. Do tohoto projektu bylo zařazeno 137 ambulantních pacientů z Kliniky kožní onkologie Barretos Cancer Hospital – Nadace Pio XII, se symetrickou a srovnatelnou keratózou na horních končetinách. U stejného pacienta jako u kontrol byly randomizovány boční rameno a použitá terapie: kryoterapie nebo fotodynamická terapie. Pro kryoterapii byly použity lahvičky s tekutým dusíkem (Cry-ac, 500 ml); a pro fotodynamickou terapii byla použita nekoherentní lampa s červeným světlem s celkovou dávkou 37 J/cm². U každé terapie bylo jedno nebo dvě sezení v 0 a 3 měsících; a tři hodnocení pro hodnocení byla provedena v 0., 3. a 6. měsíci nástupu. Hodnocení účinnosti byla z hlediska regrese oblasti a klasifikována jako úplná odpověď nebo žádná odpověď. Bolest byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí a numerickou stupnicí. Kosmetika byla hodnocena s přítomností nebo nepřítomností, objektivně, hyper, hypopigmentace nebo retrakce jizvy. Nakonec výzkumník zaznamenal pacientovu preferenci ohledně používaných terapeutik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14.784 - 400
        • Barretos Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s aktinickými keratózami „symetrickými“, tj. srovnatelnými na horních končetinách (se stejným stupněm I, II nebo III).
  • Pacienti v souladu s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžnými kožními chorobami, vrozenými nebo získanými (albinismus, vitiligo, xeroderma, Gorlin atd.)
  • Imunosuprese (HIV, pacienti po transplantaci atd.)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s informovaným souhlasem na začátku nebo během protokolu.
  • Přítomnost pigmentových lézí v blízkosti keratóz.
  • Pacienti s porfyrií.
  • Pacienti, kteří podstoupili méně než 2 měsíce nějakou léčbu keratózy na horních končetinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-ALA fotodynamická terapie
Lokální aplikace 2 mm silné vrstvy 20% kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) spojené s emulzí 20% dimethylsulfoxidu (DMSO) a 3% kyseliny ethylendiaminové (EDTA) na léze aktinické keratózy a na 0, 5 cm okraj kolem něj. Po 4hodinovém intervalu pod ochranou proti světlu plastovou fólií a hliníkovou fólií se ochrana před světlem a emulze odstraní. Poté se léze osvětlí červenou (630 nm) nekoherentní LED lampou AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s celkovou dávkou světla 37 J/cm2. Poté se provede převazy, uchovávají se po dobu 24 hodin a u pacienta se odstraní Domov.
Lék: 5-ALA fotodynamická terapie
Ostatní jména:
  • AKTILITE CL 128 (PhotoCure ASA, Oslo, Norsko)
Aktivní komparátor: Kryoterapie kapalným dusíkem
Lokální aplikace kapalného dusíku ve spreji (500ml Cry-ac ® lahvička) na léze aktinické keratózy a přes 0,5 cm okraj kolem ní po dostatečnou dobu, aby došlo ke zmrazení léze i okraje.
Lék: Kryoterapie kapalným dusíkem
Lokální aplikace kapalného dusíku ve spreji (500ml Cry-ac ® lahvička) na léze aktinické keratózy a přes 0,5 cm okraj kolem ní po dostatečnou dobu, aby došlo ke zmrazení léze i okraje.
Ostatní jména:
  • Cry-ac®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 3 měsíce a 6 měsíců
Klinické hodnocení ošetřované oblasti.
0 měsíců (základní hodnota), 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogická stupnice skóre bolesti
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců

Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogické škály (slepé) a odstupňované škály. Hodnotilo se v čase 0 a 15 minut po každém zásahu (kryoterapie nebo PDT): při prvním zásahu (0 měsíců) a při druhém zásahu, pokud reziduální léze indikuje druhé sezení (3 měsíce).

A na třetím pohovoru (6 měsíců) nebyla žádná intervence, ale pacienti, kteří byli podrobeni 2 intervencím, byli požádáni, která intervence byla bolestivější (první nebo druhá).
0 měsíců (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců
Kosmetická analýza
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců

Kosmetika byla pacientem hodnocena subjektivně jako jedna z možností: estetický výsledek hrozný, špatný, pravidelný, dobrý, výborný.

Kosmetika byla hodnocena subjektivně i výzkumníkem jako jedna z možností: estetický výsledek hrozný, špatný, pravidelný, dobrý, výborný.

A došlo k objektivnímu hodnocení kosmetiky výzkumníkem, přítomnost nebo nepřítomnost jednoho nebo více z těchto kritérií: hypochromie, hyperpigmentace, hyperémie, jizva.
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catarina Robert, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Ředitel studie: René AC Vieira, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Ředitel studie: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5-ALAAK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na 5-ALA fotodynamická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit