Vliv bílého šumu na sání a pohodlí dítěte
Vliv bílého šumu na úspěšnost sání a pohodlí dítěte u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ a účel výzkumu
Studie je randomizovanou kontrolovanou studií ke stanovení vlivu bílého šumu na úspěšnost sání a kojenecký komfort u novorozenců mezi 34.–37. týdnem gestace, kteří byli krmeni orálně plně enterální matkou hospitalizovanou na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Místo a čas studia
Výzkum byl proveden na jednotce intenzivní péče novorozenců v nemocnici Bulent Ecevit v období od 01.09.2020 do 01.03.2021.
MATERIÁL A METODA VÝZKUMU
Studie je randomizovanou kontrolovanou studií ke stanovení vlivu bílého šumu na úspěšnost sání a kojenecký komfort u novorozenců mezi 34.–37. týdnem gestace, kteří byli krmeni orálně plně enterální matkou hospitalizovanou na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Výzkumný vesmír
Vesmír studie se skládal z novorozenců, kteří se narodili na jednotce intenzivní péče pro novorozence Bulent Ecevit Hospital mezi 01.09.2020 a 01.03.2021 a kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, a z dětí, které byly krmeny matkou. který přešel do matčina pokoje.
Výzkumný vzorek Třicet kontrolních novorozenců, kteří se dobrovolně zúčastnili studie a splnili kritéria pro zařazení, bylo tvořeno 30 novorozenci ve skupině bílého šumu.
Výběrová kritéria
- Gestační věk mezi 34-37 týdny,
- s porodní hmotností 1800-3600 g,
- nemá žádné anatomické a fyziologické problémy,
- nevykazuje žádné známky onemocnění a nemá žádnou vrozenou vadu,
- Nemá vrozenou nebo získanou vadu související se sluchem
- Rodiny bez jakéhokoli postižení kojení
- Mít souhlas rodičů
Materiály a metody
V této studii byly vybrány děti, které byly povolány ke krmení matek, které začaly být krmeny orálně mateřským mlékem poté, co opustily intenzivní péči. Pro rodiče, kteří přijali účast ve studii, byl použit formulář informovaného souhlasu, identifikační formulář pacienta a registrační formulář žádosti, stupnice pohodlí předčasného kojence a diagnostický nástroj měření kojení LATCH. Kontrolní skupině a intervenční skupině bylo nejprve řečeno o bílém šumu a o tom, jak by mohl ovlivnit kojení, a byly vyplněny formuláře informovaného dobrovolníka, identifikační formulář pacienta a registrační formulář žádosti. Matce a dítěti byla dána vhodná poloha a bylo zahájeno kojení. Při prvním kojení nebyla matce aplikována žádná aplikace. Při druhém kojení si 30 novorozeneckých skupin poslechlo píseň „Your Baby Don't Cry“ z alba Orhana OSMANA „Kolik“. Při druhém kojení nehrála kontrolní skupině žádná hudba. Po dokončení procedury byly údaje shromážděny výzkumníkem pomocí škály pohodlí předčasného dítěte, nástroje pro diagnostické měření kojení LATCH, formuláře pro diagnostiku pacienta a formuláře pro registraci aplikace. Poté budou data analyzována v balíkovém programu spss 16.0.
Nástroje pro sběr dat
- Úvodní informační formulář pro matku a dítě
- LATCH Diagnostická stupnice kojení
- Měřicí zařízení Decibel Scale pro předčasné miminko
- Album Colic Orhana Osmana – Don't Let Your Baby Cry II
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Krocan, 67100
- Zonguldak Bülent Ecevit Eğitim Araştırma Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:• Gestační věk mezi 34-37 týdny,
- s porodní hmotností 1800-3600 g,
- nemá žádné anatomické a fyziologické problémy,
- nevykazuje žádné známky onemocnění a nemá žádnou vrozenou vadu,
- Nemá vrozenou nebo získanou vadu související se sluchem
- Rodiny bez jakéhokoli postižení kojení
- Mít souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
• Gestační věk nemůže být mezi 34-37 týdny
- porodní váha není v rozmezí 1800-3600,
- Máte nějaké anatomické a fyziologické problémy
- Jakékoli známky nemoci a vrozené poruchy
- Mít vrozenou nebo získanou malformaci související se sluchem
- Rodiny, které mají jakékoli postižení kojení
- Žádný souhlas rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hudební skupina
Začínající osoba nejprve pohovoří o bílém šumu a vysvětlí, jak může řídit kojení, a vyplní formulář informovaného dobrovolníka, identifikační formulář pacienta a registrační formulář žádosti.
Matce a miminku bude poskytnuta vhodná poloha a bude zahájeno kojení.
Při prvním kojení nebude matce aplikována žádná aplikace.
Během druhého kojení bude na hudebním přehrávači "Your Baby Don't Cry" puštěno album "Kolik" skupiny 30 novorozenců Orhana OSMANA.
Po dokončení procesu bude obdržena písemná odpověď pro údaje na stupnici pohodlí předčasného dítěte, diagnostický nástroj pro měření kojení LATCH, formulář pro diagnostiku pacienta a formulář pro registraci aplikace.
|
při kojení bude hrát bílý šum
|
|
Žádný zásah: řízení
Nejprve bude matka informována o studii.
Poté bude uvedena příslušná pozice.
Vyplní se informovaný dobrovolnický formulář, identifikační formulář pacienta a registrační formulář žádosti.
Matce i miminku bude poskytnuta vhodná poloha a bude zahájeno kojení.
Při prvním kojení nebude matce aplikována žádná aplikace.
Při druhém kojení nebude aplikován žádný zásah.
Po dokončení procedury bude obdržena písemná odpověď s daty Škála pohodlí předčasného kojence, diagnostický nástroj pro měření kojení LATCH, formulář pro diagnostiku pacienta a formulář pro registraci aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LATCH Diagnostický nástroj pro měření kojení
Časové okno: 2-6 měsíců
|
Tento nástroj měření se skládá z pěti hodnoticích položek, kombinací prvních písmen těchto položek.
Položka je mezi 0 a 2 body.
Nejvyšší skóre, které lze ze stupnice získat, je deset.
Měřicí nástroj nemá hraniční bod a čím vyšší je skóre LATCH, tím lépe se hodnotí úspěšnost kojení. Pokud se podíváme na pět kritérií, retence prsou, Vidění polykacího pohybu dítěte, Typ bradavky, Pohodlí barvení matčina prsa a bradavky, držení dítěte je pozice.
|
2-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasná stupnice pohodlí
Časové okno: 2-6 měsíců
|
Byl vyvinut k měření úrovně bolesti a stresu u dětí ve věku 0-18 let hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče. Je považován za 7 parametrů, jako je fyzický pohyb, svalový tonus, pohyby obličeje a průměrná srdeční frekvence. Každá skupina je 5bodového Likertova typu s hodnocením od 1 do 5, od špatné po dobrou. V souladu s tím je pohodlí dítěte interpretováno na celkovém skóre. Podle tohoto skóre je 35 nejnižší a 7 nejvyšší skóre pohodlí. Vysoké skóre na stupnici ukazuje, že úroveň pohodlí dítěte je nízká. Pokud je celkové obdržené skóre 17, je mezní hodnota stupnice limitem pro úroveň pohodlí dítěte, což ukazuje na potřebu zásahu ke snížení bolesti. |
2-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12102020100153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sací chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království