Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná studie ABC (EarlyABCs)

2. června 2015 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Můžeme podpořit ranou gramotnost a předejít syndromu otřeseného dítěte v jeslích pro děti?. Randomizovaná kontrolovaná studie, raná studie ABC.

Pravidelné čtení s malými dětmi posiluje vztah rodiče a dítěte a buduje jejich jazyk, gramotnost a sociálně emocionální dovednosti. Znalost rodičů o normálních variacích dětského pláče a nebezpečí třesení dítěte, stejně jako jejich schopnost vyrovnat se s podrážděností dítěte, jsou pravděpodobnými faktory jejich úspěšného přizpůsobení se rodičovství a prevence tohoto tragického činu.

Účel: Identifikovat snadno proveditelné intervence pro ekonomicky znevýhodněné matky v novorozeneckém období, které 1) podporují chování v rané gramotnosti a ranou péči o vztahy mezi rodiči a dítětem a 2) zvyšují matčiny znalosti o běžných vzorcích pláče, o nebezpečích třesení dítěte a o její schopnosti se s tím vyrovnat. s rodičovským stresem.

Design/Metody: Vzorek 300 nízkopříjmových (pojištěných Medicaid) nových matek zdravých jednorozených, donošených novorozenců na úrovni 1 matky/dítěte v ženské a kojenecké nemocnici bude pozván k účasti na randomizované kontrolované studii vzdělávací videa a materiály pro rodiče. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. 1) Oddělení Ready to Learn (RTL) obdrží DVD ve španělštině a angličtině a dvojjazyčnou brožuru (obě vytvořené organizací Parents' action for Children) pojednávající o výhodách čtení, mluvení a hraní s malými dětmi, jakož i nová dětská desková kniha. 2) Rameno All Babies Cry (ABC) obdrží DVD ve španělštině a angličtině a dvojjazyčnou brožuru (obě vytvořené VIDA) vysvětlující pláč jako součást normálního chování kojenců, zdůrazňující příznaky rodičovské tísně a poskytující strategie pro uklidnění rodičů. a jejich děti. Do každé intervenční skupiny zapíšeme 75 matek, které mluví španělsky primárně doma, a 75 matek, které mluví primárně anglicky. Matky RTL budou sloužit jako kontroly pro matky ABC a naopak. Před prostudováním materiálů budou matky požádány, aby odpověděly na základní rozhovor se sociodemografickými informacemi, otázkami týkajícími se podpory rané gramotnosti, čtení s dětmi a jejich vlastních čtenářských návyků, jakož i obecných znalostí o prevenci třesení dítěte a zacházení s dítětem. vlastním stresem. Následné telefonické rozhovory provede bilingvní výzkumný asistent slepý k intervenčnímu stavu 2-5 měsíců po porodu, který bude obsahovat podobné otázky. Souhlasící matky obdrží po ukončení přijímacího pohovoru pytlík plen jako pobídku k účasti ve studii. Data budou vložena do Excelu a přenesena do STATA pro analýzu. Frekvence budou generovány pro demografické, gramotné a rodičovské znalosti a stresové proměnné ve dvou intervenčních ramenech. Chí-kvadrát a T-testy budou použity k porovnání výsledků gramotnosti a znalostí rodičů pro každou intervenční skupinu v obou následných rozhovorech.

Hypotézy: 1) Matky v pobočce RTL si uvědomí, jak je důležité svým dětem číst, iniciovat tuto činnost v nižším věku a číst s nimi častěji. 2) Matky v oboru ABC získají porozumění pláči jako součásti normálního chování kojenců a vybudují si strategie, jak uklidnit sebe a své novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán zajištění kvality: PI a spolupracovníci budou dohlížet na sběr a zpracování dat.

Standardní operační postupy:

Nábor: Dvojjazyčný výzkumný asistent přezkoumá matčiny záznamy na oddělení matky a dítěte v nemocnici pro ženy a kojence, aby identifikoval způsobilé matky.

Dyády budou vyloučeny, pokud matka:

  • Není pojištěn Medicaid, Ritecare nebo Neighborhood Health Plan.
  • Nemluví plynně anglicky ani španělsky.
  • Je mladší 18 let.
  • Při propuštění z nemocnice si dítě nevezme domů.
  • Během následujících 6 měsíců opustí USA na dobu delší než dva týdny.
  • Je propuštěn z nemocnice před návštěvou nebo naplánováním pohovoru.
  • Nemá přístup k DVD přehrávači
  • Odmítá se zúčastnit studie.

Dyády budou vyloučeny, pokud dítě:

  • Narodil se předčasně (<37 týdnů G.A)
  • Narodil se s nízkou porodní hmotností (<5 liber nebo 2500 gramů při narození)
  • Strávil více než 24 hodin na jednotce intenzivní péče pro novorozence
  • Narodil se s významnou anomálií nebo genetickým syndromem spojeným s opožděním
  • Má P.R.E s držením s DCYF

Sběr/správa a analýza dat:

Vzorek 300 nízkopříjmových (pojištěných Medicaid) nových matek zdravých jednorozených nedonošených dětí na úrovni 1 matky/dítěte v ženské a kojenecké nemocnici bude pozván k účasti na randomizované kontrolované studii vzdělávacích videí a materiálů pro rodiče. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. 1) Oddělení Ready to Learn (RTL) obdrží DVD ve španělštině a angličtině a dvojjazyčnou brožuru (obě vytvořené organizací Parents' action for Children) pojednávající o výhodách čtení, mluvení a hraní s malými dětmi, jakož i nová dětská desková kniha. 2) Rameno All Babies Cry (ABC) obdrží DVD ve španělštině a angličtině a dvojjazyčnou brožuru (obě vytvořené VIDA Health Communications, INC) vysvětlující pláč jako součást normálního chování kojenců, zdůrazňující příznaky rodičovské tísně a poskytující strategie, jak uklidnit rodiče a jejich děti. Do každé intervenční skupiny zapíšeme 75 matek, které mluví španělsky primárně doma, a také 75 matek, které mluví primárně anglicky v každé paži. Matky RTL budou sloužit jako kontroly pro matky ABC a naopak. Před prostudováním materiálů budou matky požádány, aby odpověděly na základní rozhovor se sociodemografickými informacemi, otázkami týkajícími se podpory rané gramotnosti, čtení s dětmi a jejich vlastních čtenářských návyků, jakož i obecných znalostí o prevenci třesení dítěte a zacházení s dítětem. vlastním stresem. Následné telefonické rozhovory budou provedeny bilingvním výzkumným asistentem zaslepeným k intervenčnímu stavu 2-5 měsíců po porodu, který bude obsahovat podobné otázky. Data budou vložena do Excelu a přenesena do STATA pro analýzu.

Výpočet velikosti vzorku:

Pro analýzu síly jsme použili kategorické (behaviorální) výsledky, abychom dospěli ke konzervativním odhadům velikosti vzorku s hladinou významnosti 0,05. Velikosti efektů pro rozdíly v proporcích jsou založeny na Cohenově h statistice (Cohen, 1988), vypočtené pro 80% sílu a oboustranný test významnosti při alfa = 0,05 se stejným počtem účastníků v intervenčních a kontrolních skupinách a intervalem spolehlivosti 95 %.

Z předchozí studie intervence All Babies Cry 5 týdnů po porodu odpovědělo 36 % kontrolní skupiny na podobné vědomostní otázky správně, ve srovnání se 47 % těch, kteří dostali intervenci All Babies Cry Intervention. To vedlo k rozdílu 11 % a SD 18 v kontrolní skupině a 19 v intervenční skupině.

Na základě toho pomocí Open Epi pro výpočet velikosti vzorku jsme dospěli k velikosti skupiny 45 subjektů v každé větvi studie. Ačkoli v původním zásahu All Babies Cry Intervention jsme měli míru sledování 77 % po 17 týdnech, naše současné odhady se blíží 40–45 %. Abychom zohlednili možnou ztrátu sledování 60 % subjektů, zvýšíme velikost vzorku ze 45 na 75 jedinců v každé skupině na celkem 150 subjektů v každé větvi studie.

Předchozí studie intervencí v oblasti rané gramotnosti v rodinách s nízkými příjmy ukázaly větší rozdíly v podobných výsledcích gramotnosti jako my. Naše výpočty proto zakládáme na konzervativnějším datovém předpokladu.

Statistická analýza:

Frekvence budou generovány pro demografické, gramotné a rodičovské znalosti a stresové proměnné ve dvou intervenčních ramenech. Chí-kvadrát a T-testy budou použity k porovnání výsledků gramotnosti a znalostí rodičů pro každou intervenční skupinu na začátku a při obou následných rozhovorech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Women & Infants' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky zdravých Singletonů, donošených dětí
  • Narozen v ženské a kojenecké nemocnici

Kritéria vyloučení:

Matky budou vyloučeny, pokud:

  • Nejsou pojištěni Medicaid, Ritecare nebo Neighborhood Health Plan.
  • Nemluví plynně anglicky ani španělsky.
  • Jsou mladší 18 let.
  • Při propuštění z nemocnice si dítě nevezme domů.
  • Během následujících 6 měsíců opustí USA na dobu delší než dva týdny.
  • Je propuštěn z nemocnice před návštěvou nebo naplánováním pohovoru.
  • Nemáte přístup k DVD přehrávači
  • Odmítněte se zúčastnit studie.

Matky budou vyloučeny, pokud dítě:

  • Narodil se předčasně (<37 týdnů G.A)
  • Narodil se s nízkou porodní hmotností (<5 liber při narození nebo 2500 gramů)
  • Strávil více než 24 hodin na jednotce intenzivní péče pro novorozence
  • Narodil se s významnou anomálií nebo genetickým syndromem spojeným s opožděním
  • Má P.R.E s držením s DCYF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Připraveni se učit
1) Oddělení Ready to Learn (RTL) obdrží DVD ve španělštině a angličtině a dvojjazyčnou brožuru (obě vytvořené organizací Parents' action for Children) pojednávající o výhodách čtení, mluvení a hraní s malými dětmi, jakož i nová dětská desková kniha.
Jiný: Připraveno k učení (RTL)
Viz popis ramene
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechna miminka pláčou
2) Rameno All Babies Cry (ABC) obdrží DVD ve španělštině a angličtině a dvojjazyčnou brožuru (obě vytvořené VIDA Health Communications, INC) vysvětlující pláč jako součást normálního chování kojenců, zdůrazňující příznaky rodičovské tísně a poskytující strategie, jak uklidnit rodiče a jejich děti
Jiný: All Babies Cry (ABC)
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den/týden matky hlásí, že čtou se svými dětmi
Časové okno: 2-5 měsíců
Matky jsou dotázány, kolik dní/týdnů čtou se svými dětmi ve věku 2–5 měsíců. Předpokládáme, že matky v rameni RTL budou hlásit, že čtou se svými dětmi více dní v týdnu ve srovnání s matkami ramene ABC.
2-5 měsíců
Čtení s dítětem je jednou z maminčiných oblíbených společných aktivit
Časové okno: 2-5 měsíců
Matek se ptá, jaké 3 oblíbené věci dělají se svými dětmi. Předpokládáme, že více matek v RTL Arm se spontánně zmíní o společném čtení knih.
2-5 měsíců
Znalost typického vrcholu dětského pláče
Časové okno: 2-5 měsíců
Při následném pohovoru jsou matky dotázány, zda vědí, v jakém věku kojenci nejčastěji pláčou, a je jim dáno 7 možností. Předpokládáme, že více matek v rameni ABC studie správně identifikuje 6-8 týdnů jako vrchol dětského pláče ve srovnání s matkami ramene RTL.
2-5 měsíců
Slyšeli, co se může stát, když je dítě otřeseno
Časové okno: 2-5 měsíců
Při následné kontrole jsou matky dotázány, zda slyšely nebo četly, co by se mohlo stát, když je dítě otřeseno. Předpokládáme, že více matek v ABC větvi studie uvede, že slyšely o tom, co by se mohlo stát, kdyby bylo dítě otřeseno.
2-5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společné čtení je jednou ze 3 oblíbených činností miminka.
Časové okno: 2-5 měsíců
Při následné kontrole jsou matky dotázány, jaké jsou 3 oblíbené věci, které jejich dítě dělá. Předpokládáme, že více matek v rameni RTL spontánně zmíní čtení knih s rodiči jako jednu ze 3 oblíbených činností dítěte ve srovnání s matkami ramene ABC.
2-5 měsíců
Počet dětských knih v domácnosti
Časové okno: 2-5 měsíců
Při následné kontrole se matek ptá, kolik dětských knih mají doma. Předpokládáme, že matky v rameni RTL budou hlásit, že mají ve svých domovech více dětských knih, v porovnání s počtem dětských knih v domácnostech matek v rameni ABC.
2-5 měsíců
Čtení s dítětem je identifikováno jako způsob jeho přípravy na školu
Časové okno: 2-5 měsíců
Matky jsou dotázány, zda plánují se svým dítětem něco udělat, aby jim pomohly, aby se měly dobře, až půjde do školy. Předpokládáme, že více matek RTL ve srovnání s matkami ABC spontánně zmíní společné čtení nebo knihy jako způsob podpory připravenosti svého dítěte na školu.
2-5 měsíců
Povídání, zpívání a/nebo hraní si s dětmi je považováno za oblíbenou společnou aktivitu
Časové okno: 2-5 měsíců
Matek se ptá, jaké 3 oblíbené věci dělají se svými dětmi. Předpokládáme, že více matek v rameni RTL spontánně zmíní společné povídání, zpívání a/nebo společné hraní jako oblíbenou společnou aktivitu ve srovnání s matkami ramene ABC.
2-5 měsíců
Počet identifikovaných uklidňujících strategií pro rodičovský stres
Časové okno: 2-5 měsíců
Při následné kontrole jsou matky požádány, aby určily způsoby, jak se uklidnit, pokud jejich dítě neutišitelně pláče. Předpokládáme, že matky v rameni ABC najdou více strategií, jak se uklidnit, pokud jejich dítě pláče, ve srovnání s matkami v rameni RTL.
2-5 měsíců
Bylo zjištěno množství uklidňujících strategií ke zklidnění vybíravých miminek
Časové okno: 2-5 měsíců
Při následné kontrole jsou matky požádány, aby určily způsoby, jak své děti uklidnit, pokud neutišitelně pláčou. Předpokládáme, že matky v rameni ABC najdou více strategií pro uklidnění svých dětí, pokud neutišitelně pláčou, ve srovnání s matkami v rameni RTL.
2-5 měsíců
Vědomí, že reagovat na děti mladší 6 měsíců, kdykoli pláčou, je nezkazí
Časové okno: 2-5 měsíců
Při následném pohovoru jsou matky dotázány, zda se domnívají, že když dítěti v prvních 6 měsících života zareagují pokaždé, když začne plakat, může se rozmazlit. Předpokládáme, že více matek v rameni ABC studie bude vědět, že nemohou rozmazlovat dítě mladší než 6 měsíců tím, že budou reagovat na všechny jejich pláče, ve srovnání s matkami ramene RTL.
2-5 měsíců
Vědomí, že třesení dítěte může způsobit poškození mozku nebo smrt
Časové okno: 2-5 měsíců
Při následném pohovoru jsou matky tázány, zda slyšely, co by se mohlo stát, kdyby bylo dítě otřeseno. Předpokládáme, že více matek v rameni ABC studie správně určí, že děti mohou utrpět poškození mozku nebo zemřít, pokud jsou otřeseny ve srovnání s matkami ramene RTL.
2-5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ostatní pečovatelé čtou s dítětem
Časové okno: 2-5 měsíců
Matek se bude ptát, kdo, jestli ještě někdo čte s jejich miminkem?. Předpokládáme, že matky v RTL rameni budou s větší pravděpodobností hlásit, že někdo jiný čte s jejich dítětem ve srovnání s matkami v ABC rameni
2-5 měsíců
DVD/Booklet podporuje čtení, hraní nebo mluvení s dítětem
Časové okno: 2-5 měsíců
Při následném rozhovoru budou maminky dotázány, které části DVD/brožury považovaly za užitečné?. Předpokládáme, že matky s pažemi s RTL budou s větší pravděpodobností hlásit, že rady ohledně čtení, hraní nebo mluvení s dítětem byly užitečné ve srovnání s matkami pažemi ABC
2-5 měsíců
DVD/Booklet učí, jak uklidnit dítě nebo sebe
Časové okno: 2-5 měsíců
Při následném rozhovoru budou maminky dotázány, které části DVD/brožury považovaly za užitečné?. Předpokládáme, že matky s ramenem ABC budou s větší pravděpodobností hlásit pokyny ohledně toho, jak uklidnit dítě a/nebo zvládnout rodičovský stres, který byl užitečný ve srovnání s matkami rameny RTL.
2-5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

Lifespan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia W VanVleet, MD, MPH, Women & Infants' Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIH 13-0080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Násilné trauma hlavy

Klinické studie na Připraveno k učení (RTL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit