RNA precizní onkologie u pokročilého karcinomu pankreatu (HIPPOCRATES)
18. března 2025 aktualizováno: Gulam Manji, Columbia University
Identifikace personalizované léčby s využitím hlavních regulačních genových cílů u rakoviny slinivky břišní
Celkovým cílem tohoto projektu je určit proveditelnost podávání personalizované terapie pacientům s pokročilým karcinomem pankreatu s využitím nové platformy OncoTreat.
Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost implementace rámce OncoTreat u pacientů s nově diagnostikovaným, neléčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu.
Přehled studie
Detailní popis
Pankreatický duktální adenokarcinom (PDA) je hlavním zdravotním problémem ve Spojených státech a na celém světě.
Pankreatický duktální adenokarcinom (PDA) má nejhorší prognózu ze všech závažných zhoubných nádorů ve Spojených státech a na rozdíl od jiných běžných druhů rakoviny každoročně stoupá počet úmrtí na PDA.
Odhaduje se, že během roku 2017 bylo v USA diagnostikováno PDA u 53 670 lidí a přibližně 43 090 lidí na PDA zemřelo. Navzdory nedávnému pokroku byla cytotoxická chemoterapie pro PDA zklamáním s mírou odezvy 20–30 % na nejaktivnější režimy a malou aktivitu. pro cílené terapie.
I mezi malou podskupinou pacientů, kteří jsou v době diagnózy vhodní k chirurgické resekci, je kompletní resekce následována recidivou u > 90 % pacientů bez další systémové terapie, s mediánem doby do recidivy 6,9 měsíce.
Všichni pacienti s PDA tedy vyžadují systémovou chemoterapii a naléhavě jsou zapotřebí účinnější režimy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
- Věk ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu duktálního adenokarcinomu pankreatu nebo být ochoten podstoupit biopsii s potvrzenou patologií před zahájením léčby.
- Mít neléčené onemocnění, které je neresekovatelné z důvodu metastázy nebo lokálně pokročilého onemocnění bez možnosti chirurgického zákroku podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Subjekty, které mají zdokumentovanou recidivu onemocnění více než 6 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie pro omezené onemocnění, budou způsobilé pro studii.
- Mají předpokládanou délku života delší než 6 měsíců.
- Subjekty musí mít plán na získání nové základní biopsie primární a/nebo metastatické léze plánované jako součást rutinní péče, pro kterou je souhlas získán samostatně, nebo (b) souhlas s biopsií, aby byly splněny tkáňové požadavky tohoto protokolu.
Kritéria vyloučení:
V minulosti podstoupil neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii rakoviny pankreatu, pokud neuplynulo více než 6 měsíců od dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie a zahájení léčby recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti na základě jejich poskytnutého vzorku tkáně, budou vyšetřovateli sledováni, aby každé 4 týdny získali lékařské informace.
Toto sledování bude sestávat z kontroly zdravotních záznamů, kontaktu s ošetřujícím lékařem účastníka nebo osobního kontaktu mezi účastníkem a vyšetřovateli v Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).
Během studie bude jejich nádorová tkáň hodnocena, aby se identifikovaly léky, které mohou pomoci při léčbě rakoviny.
Výsledky těchto testů budou přezkoumány odborníky z Precision Medicine Tumor Board (PMTB) a tito odborníci mohou doporučit konkrétní léčbu účastníkovi nebo lékaři účastníka. Tito účastníci budou nadále sledováni až do smrti nebo odvolání souhlasu se studií. .
|
OncoTreat je výpočetní potrubí, které začíná profilem exprese nádoru a končí seznamem několika kandidátních režimů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků přiřadil terapii s oncotreat
Časové okno: 36 měsíců
|
Primárním výsledkem studie je to, zda je subjektu přiřazeno terapii, kterou je schopen začít na části 2 této studie.
Přiřazení terapie je založeno na výsledcích analýzy oncotreat a doporučeních nádorové desky Precision Medicine (PMTB), která zahrnovala posouzení dostupnosti a očekávané toxicity identifikovaných látek.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gulam Manji, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR6703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .