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Oncologia de precisão de RNA em câncer pancreático avançado (HIPPOCRATES)

18 de março de 2025 atualizado por: Gulam Manji, Columbia University

Identificação de Tratamento Personalizado Utilizando Alvos Gene Reguladores Mestres em Câncer de Pâncreas

O objetivo geral deste projeto é determinar a viabilidade de administrar terapia personalizada a pacientes com câncer pancreático avançado utilizando a nova plataforma OncoTreat. O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade da implementação da estrutura OncoTreat em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático recém-diagnosticado e não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) é um importante problema de saúde nos Estados Unidos e em todo o mundo. O adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) tem o pior prognóstico de qualquer malignidade importante nos Estados Unidos e, ao contrário de outros cânceres comuns, as mortes anuais por PDA estão aumentando. Durante 2017, estima-se que 53.670 pessoas foram diagnosticadas com PCA e aproximadamente 43.090 pessoas morreram de PCA nos EUA. para terapias direcionadas. Mesmo entre o pequeno subconjunto de pacientes que são adequados para ressecção cirúrgica no momento do diagnóstico, a ressecção completa é seguida de recorrência em >90% dos pacientes sem terapia sistêmica adicional, com um tempo médio de recorrência de 6,9 ​​meses. Assim, todos os pacientes com PCA requerem quimioterapia sistêmica e regimes mais eficazes são necessários com urgência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Idade ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Ter diagnóstico histológico ou citológico confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático ou estar disposto a se submeter a uma biópsia com patologia confirmada antes de iniciar a terapia.
  • Tem doença não tratada que é irressecável devido a ser metastática ou localmente avançada sem potencial de cirurgia, conforme avaliado pelo médico assistente.
  • Os indivíduos que documentaram a recorrência da doença por mais de 6 meses após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para doença limitada serão elegíveis para o estudo.
  • Ter uma expectativa de vida prevista superior a 6 meses.
  • Os indivíduos devem ter um plano para obter uma nova biópsia central de uma lesão primária e/ou metastática planejada como parte do atendimento de rotina para o qual o consentimento é obtido separadamente ou (b) consentimento para ser biopsiado para satisfazer os requisitos de tecido deste protocolo.

Critério de exclusão:

Recebeu anteriormente quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para câncer de pâncreas, a menos que tenham passado mais de 6 meses desde a conclusão da quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante e início da terapia para doença recorrente ou metastática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção
Indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade com base na amostra de tecido fornecida serão acompanhados pelos investigadores para obter informações médicas a cada 4 semanas. Este acompanhamento consistirá em uma revisão dos registros médicos, contato com o médico assistente do participante ou contato pessoal entre o participante e os investigadores do Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Durante o estudo, o tecido tumoral será avaliado para identificar medicamentos que possam ajudar a tratar o câncer. Os resultados desses testes serão revisados ​​por especialistas do Precision Medicine Tumor Board (PMTB) e esses especialistas podem recomendar um tratamento específico ao participante ou ao médico do participante. Esses participantes continuarão a ser acompanhados até a morte ou retirada do consentimento do estudo .
Dispositivo: OncoTrate
OncoTreat é um pipeline computacional que começa com um perfil de expressão tumoral e termina com uma lista de vários regimes candidatos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes designados terapia com oncotreat
Prazo: 36 meses
O resultado primário do estudo é se um sujeito recebe uma terapia que eles podem começar na parte 2 deste estudo. A atribuição de terapia é baseada nos resultados da análise e recomendações do OncotReat do Conselho de Tumor de Medicina de Precisão (PMTB), que incluíram a avaliação da disponibilidade e a toxicidade esperada de agentes identificados.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Gulam Manji, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR6703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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