Oncologie de précision de l'ARN dans le cancer du pancréas avancé (HIPPOCRATES)
18 mars 2025 mis à jour par: Gulam Manji, Columbia University
Identification d'un traitement personnalisé utilisant des cibles de gènes régulateurs maîtres dans le cancer du pancréas
L'objectif global de ce projet est de déterminer la faisabilité d'administrer une thérapie personnalisée aux sujets atteints d'un cancer du pancréas avancé en utilisant la nouvelle plateforme OncoTreat.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre du cadre OncoTreat chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique nouvellement diagnostiqué et non traité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA) est un problème de santé majeur aux États-Unis et dans le monde entier.
L'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA) a le pire pronostic de toutes les tumeurs malignes majeures aux États-Unis et, contrairement à d'autres cancers courants, les décès annuels dus au PDA augmentent.
En 2017, on estime que 53 670 personnes ont reçu un diagnostic de PDA et environ 43 090 personnes sont décédées de PDA aux États-Unis. Malgré les progrès récents, la chimiothérapie cytotoxique pour PDA a été décevante avec des taux de réponse de 20 à 30 % pour les régimes les plus actifs et peu d'activité. pour les thérapies ciblées.
Même parmi le petit sous-ensemble de patients pouvant bénéficier d'une résection chirurgicale au moment du diagnostic, la résection complète est suivie d'une récidive chez > 90 % des patients sans autre traitement systémique, avec un délai médian de récidive de 6,9 mois.
Ainsi, tous les patients PDA ont besoin d'une chimiothérapie systémique et des schémas thérapeutiques plus efficaces sont nécessaires de toute urgence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
- Âge ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
- Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome canalaire pancréatique ou être disposé à subir une biopsie avec une pathologie confirmée avant de commencer le traitement.
- Avoir une maladie non traitée qui est non résécable en raison d'être métastatique ou localement avancée sans potentiel de chirurgie, telle qu'évaluée par le médecin traitant.
- Les sujets qui ont documenté une récidive de la maladie supérieure à 6 mois après avoir terminé la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour une maladie limitée seront éligibles pour l'étude.
- Avoir une espérance de vie prévue supérieure à 6 mois.
- Les sujets doivent avoir un plan pour obtenir une nouvelle biopsie au trocart d'une lésion primaire et/ou métastatique prévue dans le cadre des soins de routine pour lesquels le consentement est obtenu séparément ou (b) consentir à être biopsiés pour satisfaire aux exigences tissulaires de ce protocole.
Critère d'exclusion:
A déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour le cancer du pancréas, sauf si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la fin de la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante et le début du traitement pour une maladie récurrente ou métastatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Les personnes qui répondent aux critères d'éligibilité en fonction de l'échantillon de tissu fourni seront suivies par les enquêteurs pour obtenir des informations médicales toutes les 4 semaines.
Ce suivi consistera en un examen des dossiers médicaux, un contact avec le médecin traitant du participant ou un contact personnel entre le participant et les enquêteurs du Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).
Au cours de l’étude, leur tissu tumoral sera évalué pour identifier les médicaments susceptibles d’aider à traiter le cancer.
Les résultats de ces tests seront examinés par des experts d'un Precision Medicine Tumor Board (PMTB) et ces experts pourront recommander un traitement spécifique au participant ou au médecin du participant. Ces participants continueront d'être suivis jusqu'à leur décès ou le retrait de leur consentement à l'étude. .
|
OncoTreat est un pipeline informatique qui commence par un profil d'expression tumorale et se termine par une liste de plusieurs régimes candidats.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ont attribué une thérapie avec oncotreat
Délai: 36 mois
|
Le principal résultat de l'étude est de savoir si un sujet se voit attribuer une thérapie pour commencer la partie 2 de cette étude.
L'attribution de la thérapie est basée sur les résultats de l'analyse oncotreat et les recommandations du Conseil Medicine Tumor Board (PMTB) qui comprenaient l'évaluation de la disponibilité et la toxicité attendue des agents identifiés.
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gulam Manji, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR6703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur OncoTreat
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkPas encore de recrutementFaisabilité | Maladie oligométastatique | Médecine personnaliséeÉtats-Unis