Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Oncologia di precisione dell'RNA nel carcinoma pancreatico avanzato (HIPPOCRATES)

18 marzo 2025 aggiornato da: Gulam Manji, Columbia University

Identificazione di un trattamento personalizzato che utilizza bersagli genici del regolatore principale nel cancro del pancreas

L'obiettivo generale di questo progetto è determinare la fattibilità della somministrazione di una terapia personalizzata a soggetti con carcinoma pancreatico avanzato utilizzando la nuova piattaforma OncoTreat. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione del framework OncoTreat in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico di nuova diagnosi e non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA) è un grave problema di salute negli Stati Uniti e in tutto il mondo. L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDA) ha la peggiore prognosi di qualsiasi tumore maligno maggiore negli Stati Uniti e, a differenza di altri tumori comuni, i decessi annuali per PDA sono in aumento. Durante il 2017, si stima che 53.670 persone siano state diagnosticate con PDA e circa 43.090 persone siano morte per PDA negli Stati Uniti. Nonostante i recenti progressi, la chemioterapia citotossica per PDA è stata deludente con tassi di risposta del 20-30% per i regimi più attivi e poca attività per terapie mirate. Anche nel piccolo sottogruppo di pazienti idonei alla resezione chirurgica al momento della diagnosi, la resezione completa è seguita da recidiva in > 90% dei pazienti senza ulteriore terapia sistemica, con un tempo mediano alla recidiva di 6,9 mesi. Pertanto tutti i pazienti con PDA richiedono chemioterapia sistemica e sono urgentemente necessari regimi più efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
  • Età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma duttale pancreatico o essere disposti a sottoporsi a biopsia con patologia confermata prima di iniziare la terapia.
  • Avere una malattia non trattata che non è resecabile perché metastatica o localmente avanzata senza possibilità di intervento chirurgico come valutato dal medico curante.
  • I soggetti che hanno documentato recidiva della malattia superiore a 6 mesi dopo aver completato la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per malattia limitata saranno eleggibili per lo studio.
  • Avere un'aspettativa di vita prevista superiore a 6 mesi.
  • I soggetti devono avere un piano per ottenere una nuova biopsia del nucleo di una lesione primaria e/o metastatica pianificata come parte delle cure di routine per le quali il consenso è ottenuto separatamente o (b) il consenso alla biopsia per soddisfare i requisiti tissutali di questo protocollo.

Criteri di esclusione:

- Ha precedentemente ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per carcinoma pancreatico a meno che non siano trascorsi più di 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante o neoadiuvante e dall'inizio della terapia per malattia ricorrente o metastatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Gli individui che soddisfano i criteri di ammissibilità in base al campione di tessuto fornito saranno seguiti dagli investigatori per ottenere informazioni mediche ogni 4 settimane. Questo follow-up consisterà in una revisione delle cartelle cliniche, nel contatto con il medico curante del partecipante o nel contatto personale tra il partecipante e gli investigatori presso il Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Durante lo studio, il tessuto tumorale verrà valutato per identificare i farmaci che potrebbero aiutare a curare il cancro. I risultati di questi test saranno esaminati da esperti del Precision Medicine Tumor Board (PMTB) e questi esperti potranno raccomandare un trattamento specifico al partecipante o al medico del partecipante. Questi partecipanti continueranno a essere seguiti fino alla morte o al ritiro del consenso dallo studio .
Dispositivo: OncoTreat
OncoTreat è una pipeline computazionale che inizia con un profilo di espressione del tumore e termina con un elenco di diversi regimi candidati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti assegnati terapia con oncotreat
Lasso di tempo: 36 mesi
L'esito principale dello studio è se a un soggetto viene assegnata una terapia che è in grado di iniziare nella parte 2 di questo studio. L'assegnazione della terapia si basa sui risultati dell'analisi di oncotreat e sulle raccomandazioni della Medicine di precisione Tumore Board (PMTB) che includeva la valutazione della disponibilità e la tossicità attesa degli agenti identificati.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gulam Manji, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR6703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su OncoTreat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi