RNS precíziós onkológia előrehaladott hasnyálmirigyrákban (HIPPOCRATES)
2025. március 18. frissítette: Gulam Manji, Columbia University
Személyre szabott kezelés azonosítása a hasnyálmirigyrák fő szabályozó géncéljainak felhasználásával
A projekt átfogó célja annak meghatározása, hogy az új OncoTreat platform felhasználásával előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek személyre szabott terápiája adható-e.
A tanulmány elsődleges célja az OncoTreat keretrendszer bevezetésének megvalósíthatóságának felmérése újonnan diagnosztizált, kezeletlen metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDA) súlyos egészségügyi probléma az Egyesült Államokban és az egész világon.
A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDA) prognózisa a legrosszabb a súlyos rosszindulatú daganatok közül az Egyesült Államokban, és a többi gyakori rákos megbetegedéstől eltérően a PDA okozta halálozások száma évente emelkedik.
2017-ben a becslések szerint 53 670 embernél diagnosztizáltak PDA-t, és körülbelül 43 090 ember halt meg PDA miatt az Egyesült Államokban. A közelmúltbeli előrelépések ellenére a PDA citotoxikus kemoterápiája kiábrándító volt, a legaktívabb sémák esetében 20-30%-os válaszarány és csekély aktivitás. célzott terápiákhoz.
Még azon betegek kis csoportjában is, akik a diagnózis felállításakor alkalmasak sebészeti reszekcióra, a teljes reszekciót a betegek >90%-ában recidíva követi további szisztémás terápia nélkül, a kiújulásig eltelt medián idő 6,9 hónap.
Ezért minden PDA-betegnek szisztémás kemoterápiára van szüksége, és sürgősen hatékonyabb kezelésekre van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
- 18 év feletti életkor a beleegyezés aláírásának napján.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma diagnózisa van, vagy hajlandó a terápia megkezdése előtt biopsziás vizsgálatra igazolt patológiával.
- Olyan kezeletlen betegsége van, amely áttétes vagy lokálisan előrehaladott, műtéti lehetőség nélkül nem reszekálható, a kezelőorvos értékelése szerint.
- A vizsgálatban részt vehetnek azok az alanyok, akiknél a betegség kiújulását több mint 6 hónappal a korlátozott betegség miatti neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia befejezése után dokumentálták.
- 6 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkeznie.
- Az alanyoknak tervvel kell rendelkezniük egy olyan elsődleges és/vagy metasztatikus lézió új magbiopsziájának beszerzésére, amelyet a rutin ellátás részeként terveznek, amelyhez külön hozzájárulást kell kérni, vagy (b) bele kell adniuk a biopsziát a jelen protokoll szöveti követelményeinek kielégítése érdekében.
Kizárási kritériumok:
Korábban neoadjvuáns vagy adjuváns kemoterápiában részesült hasnyálmirigyrák miatt, kivéve, ha több mint 6 hónap telt el az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia befejezése és a visszatérő vagy áttétes betegség kezelésének megkezdése óta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Azokat a személyeket, akik a benyújtott szövetminta alapján megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a vizsgálók 4 hetente követik az orvosi információk megszerzését.
Ez a nyomon követés az orvosi feljegyzések áttekintéséből, a résztvevő kezelőorvosával való kapcsolatfelvételből vagy a résztvevő és a Columbia Egyetem Irving Medical Center (CUIMC) vizsgálói közötti személyes kapcsolatból áll.
A vizsgálat során a daganatos szövetüket értékelik, hogy azonosítsák azokat a gyógyszereket, amelyek segíthetnek a rák kezelésében.
Ezeknek a teszteknek az eredményeit a Precision Medicine Tumor Board (PMTB) szakértői felülvizsgálják, és ezek a szakértők konkrét kezelést javasolhatnak a résztvevőnek vagy a résztvevő orvosának. Ezeket a résztvevőket a halálukig vagy a vizsgálatban való hozzájárulásuk visszavonásáig követik. .
|
Az OncoTreat egy számítási folyamat, amely egy tumor expressziós profillal kezdődik, és több jelölt kezelési séma listájával végződik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oncotreat -nal kezelt kezelt résztvevők száma
Időkeret: 36 hónap
|
A tanulmány elsődleges eredménye az, hogy egy alanyt hozzárendelnek -e olyan terápiában, amelyet képesek -e a vizsgálat 2. részén kezdeni.
A terápia hozzárendelése az onkotreat elemzés eredményein és a Precision Medicine Tumor Board (PMTB) ajánlásain alapul, amelyek magukban foglalják az azonosított szerek rendelkezésre állásának és a várható toxicitás értékelését.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gulam Manji, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR6703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .