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Oncología de precisión de ARN en cáncer de páncreas avanzado (HIPPOCRATES)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Gulam Manji, Columbia University

Identificación del tratamiento personalizado que utiliza dianas de genes reguladores maestros en el cáncer de páncreas

El objetivo general de este proyecto es determinar la viabilidad de administrar una terapia personalizada a sujetos con cáncer de páncreas avanzado utilizando la novedosa plataforma OncoTreat. El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de implementar el marco OncoTreat en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico recién diagnosticado y no tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) es un problema de salud importante en los Estados Unidos y en todo el mundo. El adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) tiene el peor pronóstico de cualquier cáncer importante en los Estados Unidos y, a diferencia de otros cánceres comunes, las muertes anuales por PDA están aumentando. Durante 2017, se estima que 53 670 personas fueron diagnosticadas con PDA y aproximadamente 43 090 personas murieron a causa de PDA en los EE. UU. A pesar de los avances recientes, la quimioterapia citotóxica para PDA ha sido decepcionante con tasas de respuesta del 20-30 % para los regímenes más activos y con poca actividad para terapias dirigidas. Incluso entre el pequeño subgrupo de pacientes aptos para la resección quirúrgica en el momento del diagnóstico, la resección completa es seguida por recurrencia en >90 % de los pacientes sin tratamiento sistémico adicional, con una mediana de tiempo hasta la recurrencia de 6,9 ​​meses. Por lo tanto, todos los pacientes con PDA requieren quimioterapia sistémica y se necesitan con urgencia regímenes más efectivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • Edad ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
  • Tener diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma ductal pancreático o estar dispuesto a someterse a una biopsia con patología confirmada antes de iniciar la terapia.
  • Tiene una enfermedad no tratada que es irresecable debido a que es metastásica o localmente avanzada sin posibilidad de cirugía según la evaluación del médico tratante.
  • Los sujetos que tengan recurrencia de la enfermedad documentada más de 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad limitada serán elegibles para el estudio.
  • Tener una esperanza de vida prevista de más de 6 meses.
  • Los sujetos deben tener un plan para obtener una nueva biopsia central de una lesión primaria y/o metastásica planificada como parte de la atención de rutina para la cual se obtiene el consentimiento por separado o (b) el consentimiento para que se les realice una biopsia para cumplir con los requisitos de tejido de este protocolo.

Criterio de exclusión:

Ha recibido previamente quimioterapia neoadyuvante o adyuvante para el cáncer de páncreas a menos que hayan pasado más de 6 meses desde la finalización de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante y el inicio de la terapia para la enfermedad recurrente o metastásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los investigadores realizarán un seguimiento de las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad según la muestra de tejido proporcionada para obtener información médica cada 4 semanas. Este seguimiento consistirá en una revisión de los registros médicos, contacto con el médico tratante del participante o contacto personal entre el participante y los investigadores del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia (CUIMC). Durante el estudio, se evaluará su tejido tumoral para identificar medicamentos que puedan ayudar a tratar el cáncer. Los resultados de estas pruebas serán revisados ​​por expertos de una Junta de Tumores de Medicina de Precisión (PMTB) y estos expertos pueden recomendar un tratamiento específico al participante o al médico del participante. Se seguirá a estos participantes hasta su muerte o la retirada de su consentimiento del estudio. .
Dispositivo: OncoTreat
OncoTreat es una tubería computacional que comienza con un perfil de expresión tumoral y termina con una lista de varios regímenes candidatos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes asignó terapia con OnCotreat
Periodo de tiempo: 36 meses
El resultado primario del estudio es si a un sujeto se le asigna una terapia que puede comenzar en la Parte 2 de este estudio. La asignación de la terapia se basa en los resultados del análisis OnCotreat y las recomendaciones de la Junta Tumoral de Medicina de Precisión (PMTB) que incluyó la evaluación de la disponibilidad y la toxicidad esperada de los agentes identificados.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Gulam Manji, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR6703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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