RNA Precision Oncology bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (HIPPOCRATES)
19. März 2024 aktualisiert von: Gulam Manji, Columbia University
Identifizierung einer personalisierten Behandlung unter Verwendung von Master-Regulator-Genzielen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit der Verabreichung einer personalisierten Therapie an Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs unter Verwendung der neuartigen OncoTreat-Plattform zu bestimmen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Implementierung des OncoTreat-Frameworks bei Patienten mit neu diagnostiziertem, unbehandeltem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDA) ist ein großes Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt.
Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDA) hat die schlechteste Prognose aller größeren Malignome in den Vereinigten Staaten, und im Gegensatz zu anderen häufigen Krebsarten steigen die jährlichen Todesfälle durch PDA.
Im Jahr 2017 wurde in den USA schätzungsweise 53.670 Menschen mit PDA diagnostiziert und etwa 43.090 Menschen starben an PDA. Trotz der jüngsten Fortschritte war die zytotoxische Chemotherapie für PDA mit Ansprechraten von 20-30 % für die aktivsten Regime und wenig Aktivität enttäuschend für zielgerichtete Therapien.
Selbst bei der kleinen Untergruppe von Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose für eine chirurgische Resektion geeignet sind, folgt auf eine vollständige Resektion bei > 90 % der Patienten ein Rezidiv ohne weitere systemische Therapie, mit einer medianen Zeit bis zum Rezidiv von 6,9 Monaten.
Daher benötigen alle PDA-Patienten eine systemische Chemotherapie, und wirksamere Therapien werden dringend benötigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
- Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse oder seien Sie bereit, sich vor Beginn der Therapie einer Biopsie mit bestätigter Pathologie zu unterziehen.
- Eine unbehandelte Krankheit haben, die aufgrund von Metastasen oder lokal fortgeschritten ist, ohne die Möglichkeit einer Operation, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
- Probanden, die ein dokumentiertes Wiederauftreten der Krankheit mehr als 6 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie für eine begrenzte Erkrankung aufweisen, sind für die Studie geeignet.
- Haben Sie eine vorhergesagte Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
- Die Probanden müssen einen Plan haben, um eine neue Kernbiopsie einer primären und/oder metastasierten Läsion zu erhalten, die als Teil der Routineversorgung geplant ist, für die die Zustimmung separat eingeholt wird, oder (b) die Zustimmung zur Biopsie, um die Gewebeanforderungen dieses Protokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Hat zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten, es sei denn, seit Abschluss der adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie und Beginn der Therapie für rezidivierende oder metastasierte Erkrankungen sind mehr als 6 Monate vergangen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Personen, die aufgrund ihrer bereitgestellten Gewebeprobe die Zulassungskriterien erfüllen, werden alle 4 Wochen von den Prüfärzten überwacht, um medizinische Informationen einzuholen.
Diese Nachuntersuchung besteht aus einer Überprüfung der Krankenakten, einem Kontakt mit dem behandelnden Arzt des Teilnehmers oder einem persönlichen Kontakt zwischen dem Teilnehmer und den Prüfärzten am Columbia University Irving Medical Center (CUIMC).
Während der Studie wird ihr Tumorgewebe untersucht, um Medikamente zu identifizieren, die bei der Behandlung des Krebses helfen können.
Die Ergebnisse dieser Tests werden von Experten eines Precision Medicine Tumor Board (PMTB) überprüft und diese Experten können dem Teilnehmer oder dem Arzt des Teilnehmers eine spezifische Behandlung empfehlen. Diese Teilnehmer werden weiterhin bis zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung zur Studie beobachtet .
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OncoTreat ist eine rechnerische Pipeline, die mit einem Tumorexpressionsprofil beginnt und mit einer Liste mehrerer möglicher Regime endet.
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Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Personen, die aufgrund ihrer bereitgestellten Gewebeprobe die Zulassungskriterien nicht erfüllen, werden bis zu alle 4 Wochen von ihren behandelnden Ärzten nachuntersucht, um klinische Informationen zu ihrer Krankheit zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, denen eine Therapie mit OncoTreat zugewiesen wurde
Zeitfenster: 36 Monate
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Das primäre Ergebnis der Studie ist, ob einem Probanden eine Therapie zugewiesen wird, mit der er in Teil 2 dieser Studie beginnen kann.
Die Zuordnung der Therapie basiert auf den Ergebnissen der OncoTreat-Analyse und den Empfehlungen des Precision Medicine Tumor Board (PMTB), die eine Bewertung der Verfügbarkeit und der erwarteten Toxizität identifizierter Wirkstoffe beinhalteten.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachael A. Safyan, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR6703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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