Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная РНК-онкология при распространенном раке поджелудочной железы (HIPPOCRATES)

18 марта 2025 г. обновлено: Gulam Manji, Columbia University

Идентификация персонализированного лечения с использованием генов-мишеней главного регулятора при раке поджелудочной железы

Общая цель этого проекта — определить возможность проведения персонализированной терапии у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы с использованием новой платформы OncoTreat. Основная цель этого исследования — оценить возможность применения схемы OncoTreat у пациентов с недавно диагностированной нелеченой метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDA) является серьезной проблемой здравоохранения в Соединенных Штатах и ​​во всем мире. Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDA) имеет наихудший прогноз среди всех крупных злокачественных новообразований в Соединенных Штатах, и, в отличие от других распространенных видов рака, ежегодная смертность от PDA растет. По оценкам, в 2017 г. у 53 670 человек был диагностирован ОАП, и примерно 43 090 человек умерли от ОАП в США. Несмотря на недавние достижения, цитотоксическая химиотерапия при ОАП была разочаровывающей: частота ответа 20–30% для наиболее активных схем и низкая активность. для таргетной терапии. Даже среди небольшой подгруппы пациентов, которым на момент постановки диагноза показана хирургическая резекция, за полной резекцией следует рецидив более чем у 90% пациентов без дальнейшей системной терапии со средним временем до рецидива 6,9 мес. Таким образом, все пациенты с ОАП нуждаются в системной химиотерапии и остро нуждаются в более эффективных режимах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на исследование.
  • Возраст ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы протока поджелудочной железы или быть готовым пройти биопсию с подтвержденной патологией до начала терапии.
  • Имеют нелеченое заболевание, которое является нерезектабельным из-за метастатического или местно-распространенного заболевания без возможности хирургического вмешательства по оценке лечащего врача.
  • Субъекты, у которых зарегистрирован рецидив заболевания более чем через 6 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии по поводу ограниченного заболевания, будут иметь право на участие в исследовании.
  • Иметь предполагаемую продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Субъекты должны иметь план получения новой основной биопсии первичного и / или метастатического поражения, запланированного как часть рутинного ухода, согласие на которое получено отдельно или (b) согласие на биопсию для удовлетворения требований к тканям этого протокола.

Критерий исключения:

Ранее получал неоадъювантную или адъювантную химиотерапию по поводу рака поджелудочной железы, если не прошло более 6 месяцев с момента завершения адъювантной или неоадъювантной химиотерапии и начала терапии рецидивирующего или метастатического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
За лицами, которые соответствуют критериям отбора на основе предоставленного ими образца ткани, следователи будут следить для получения медицинской информации каждые 4 недели. Это последующее наблюдение будет состоять из проверки медицинских записей, контакта с лечащим врачом участника или личного контакта между участником и исследователями Медицинского центра Ирвинга Колумбийского университета (CUIMC). В ходе исследования их опухолевая ткань будет оценена, чтобы определить лекарства, которые могут помочь в лечении рака. Результаты этих тестов будут рассмотрены экспертами Совета по опухолям точной медицины (PMTB), и эти эксперты могут порекомендовать конкретное лечение участнику или его врачу. За этими участниками будут продолжать наблюдать до смерти или отзыва согласия на участие в исследовании. .
Устройство: ОнкоТрит
OncoTreat — это конвейер вычислений, который начинается с профиля экспрессии опухоли и заканчивается списком нескольких схем-кандидатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, назначенных терапией с помощью OncotReat
Временное ограничение: 36 месяцев
Основным результатом исследования является то, назначена ли субъекту терапию, которую они могут начать с части 2 этого исследования. Назначение терапии основано на результатах анализа онкотрита и рекомендаций Совета по опухоли точной медицины (PMTB), которые включали оценку доступности и ожидаемую токсичность идентифицированных агентов.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Gulam Manji, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR6703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования ОнкоТрит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться