Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onkologia precyzyjna RNA w zaawansowanym raku trzustki (HIPPOCRATES)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Gulam Manji, Columbia University

Identyfikacja spersonalizowanego leczenia z wykorzystaniem głównych celów genów regulatorowych w raku trzustki

Ogólnym celem tego projektu jest określenie wykonalności podawania spersonalizowanej terapii pacjentom z zaawansowanym rakiem trzustki z wykorzystaniem nowatorskiej platformy OncoTreat. Głównym celem tego badania jest ocena możliwości wdrożenia systemu OncoTreat u pacjentów z nowo rozpoznanym, nieleczonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDA) jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDA) ma najgorsze rokowania ze wszystkich poważnych nowotworów złośliwych w Stanach Zjednoczonych i, w przeciwieństwie do innych powszechnych nowotworów, roczna liczba zgonów z powodu PDA wzrasta. Szacuje się, że w 2017 roku PDA zdiagnozowano u 53 670 osób, a około 43 090 osób zmarło z powodu PDA w Stanach Zjednoczonych. na terapie celowane. Nawet wśród niewielkiej podgrupy pacjentów, którzy kwalifikują się do resekcji chirurgicznej w momencie rozpoznania, po całkowitej resekcji następuje nawrót u > 90% pacjentów bez dalszego leczenia systemowego, z medianą czasu do nawrotu wynoszącą 6,9 miesiąca. Dlatego wszyscy pacjenci z PDA wymagają systemowej chemioterapii i pilnie potrzebne są bardziej skuteczne schematy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki lub być gotowym na wykonanie biopsji z potwierdzoną patologią przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mieć nieleczoną chorobę, która jest nieoperacyjna z powodu przerzutów lub miejscowo zaawansowana, bez możliwości operacji w ocenie lekarza prowadzącego.
  • Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, u których udokumentowano nawrót choroby po upływie ponad 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej w przypadku ograniczonej choroby.
  • Mają przewidywaną długość życia większą niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć plan wykonania nowej biopsji rdzeniowej pierwotnej i/lub przerzutowej zmiany zaplanowanej w ramach rutynowej opieki, dla której zgoda jest uzyskiwana oddzielnie lub (b) zgoda na wykonanie biopsji w celu spełnienia wymagań dotyczących tkanki określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniej otrzymał chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową z powodu raka trzustki, chyba że minęło więcej niż 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej i rozpoczęcia leczenia choroby nawracającej lub z przerzutami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne na podstawie dostarczonej próbki tkanki, będą obserwowane przez badaczy w celu uzyskania informacji medycznych co 4 tygodnie. Dalsze działania będą obejmować przegląd dokumentacji medycznej, kontakt z lekarzem prowadzącym uczestnika lub osobisty kontakt pomiędzy uczestnikiem a badaczami z Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Podczas badania tkanka nowotworowa zostanie oceniona w celu zidentyfikowania leków, które mogą pomóc w leczeniu raka. Wyniki tych badań zostaną sprawdzone przez ekspertów z komisji ds. nowotworów medycyny precyzyjnej (PMTB) i eksperci ci mogą zalecić uczestnikowi lub lekarzowi uczestnika określone leczenie. Uczestnicy ci będą nadal obserwowani aż do śmierci lub wycofania zgody na badanie .
Urządzenie: OncoTreat
OncoTreat to potok obliczeniowy, który zaczyna się od profilu ekspresji guza, a kończy listą kilku kandydujących schematów.
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne
Osoby, które nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych na podstawie dostarczonej próbki tkanki, będą objęte wizytami kontrolnymi u lekarzy prowadzących maksymalnie co 4 tygodnie w celu zebrania informacji klinicznych związanych z ich chorobą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym przydzielono terapię OncoTreat
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Podstawowym wynikiem badania jest to, czy pacjentowi przydzielono terapię, którą może rozpocząć w części 2 tego badania. Przypisanie terapii opiera się na wynikach analizy OncoTreat oraz zaleceniach Precision Medicine Tumor Board (PMTB), które obejmowały ocenę dostępności i oczekiwanej toksyczności zidentyfikowanych środków.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachael A. Safyan, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR6703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj