Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RNA Precision Oncology in Advanced Pancreatic Cancer (HIPPOCRATES)

18. mars 2025 oppdatert av: Gulam Manji, Columbia University

Identifikasjon av personlig behandling ved bruk av hovedregulatorgenmål i bukspyttkjertelkreft

Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme muligheten for å administrere personlig terapi til personer med avansert kreft i bukspyttkjertelen ved å bruke den nye OncoTreat-plattformen. Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å implementere OncoTreat-rammeverket hos pasienter med nylig diagnostisert, ubehandlet metastatisk pankreasadenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreas duktalt adenokarsinom (PDA) er et stort helseproblem i USA og over hele verden. Pankreas duktalt adenokarsinom (PDA) har den dårligste prognosen for noen større malignitet i USA, og i motsetning til andre vanlige kreftformer, øker årlige dødsfall fra PDA. I løpet av 2017 anslås det at 53 670 personer ble diagnostisert med PDA og omtrent 43 090 mennesker døde av PDA i USA. Til tross for nylige fremskritt har cytotoksisk kjemoterapi for PDA vært skuffende med responsrater på 20-30 % for de mest aktive regimene og lite aktivitet for målrettede terapier. Selv blant den lille undergruppen av pasienter som er egnet for kirurgisk reseksjon ved diagnosetidspunktet, etterfølges fullstendig reseksjon av residiv hos >90 % av pasientene uten videre systemisk terapi, med en median tid til residiv på 6,9 måneder. Derfor trenger alle PDA-pasienter systemisk kjemoterapi og mer effektive regimer er påtrengende nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
  • Alder ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller være villig til å gjennomgå en biopsi med bekreftet patologi før behandlingsstart.
  • Har ubehandlet sykdom som er uopererbar på grunn av metastasering eller lokalt fremskreden uten potensial for kirurgi som vurdert av behandlende lege.
  • Forsøkspersoner som har dokumentert sykdomsresidiv mer enn 6 måneder etter fullført neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for begrenset sykdom vil være kvalifisert for studien.
  • Ha en forventet levealder på mer enn 6 måneder.
  • Forsøkspersonene må ha en plan for å få en ny kjernebiopsi av en primær og/eller metastatisk lesjon planlagt som en del av rutinemessig behandling der samtykke innhentes separat eller (b) samtykke til å bli biopsiert for å tilfredsstille vevskravene i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere mottatt neoadjvuant eller adjuvant kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen med mindre det har gått mer enn 6 måneder siden fullført adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi og oppstart av behandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene basert på den oppgitte vevsprøven vil bli fulgt av etterforskerne for å få medisinsk informasjon hver 4. uke. Denne oppfølgingen vil bestå av gjennomgang av journaler, kontakt med deltakerens behandlende lege, eller personlig kontakt mellom deltaker og etterforskerne ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Under studien vil deres svulstvev bli evaluert for å identifisere medisiner som kan hjelpe til med å behandle kreften. Resultatene av disse testene vil bli gjennomgått av eksperter på et presisjonsmedisintumorråd (PMTB), og disse ekspertene kan anbefale en spesifikk behandling til deltakeren eller deltakerens lege. Disse deltakerne vil fortsette å bli fulgt til døden eller tilbaketrekking av samtykke fra studien .
Enhet: OncoTreat
OncoTreat er en beregningsbasert pipeline som begynner med en tumorekspresjonsprofil og slutter med en liste over flere kandidatregimer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere tildelte terapi med onkotreat
Tidsramme: 36 måneder
Det primære resultatet av studien er om et emne tildeles en terapi som de er i stand til å begynne på del 2 av denne studien. Tildeling av terapi er basert på resultater fra oncotreat -analyse og anbefalinger fra Precision Medicine Tumor Board (PMTB) som inkluderte vurdering av tilgjengeligheten og forventet toksisitet av identifiserte midler.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gulam Manji, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR6703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på OncoTreat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere