En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR0302 hos patienter med ankyloserende spondylitis
26. juli 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret adaptivt sømløst fase 2/3 klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR0302 hos personer med aktiv ankyloserende spondylitis
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af JAK1-hæmmer SHR0302 hos personer med aktiv ankyloserende spondylitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
504
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Zhanguo Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv underskrevet informeret samtykke.
- AS-diagnose i overensstemmelse med de modificerede New York Criteria for AS (1984);
- Deltageren skal have baseline sygdomsaktivitet som defineret ved at have en Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score >= 4 og en patients vurdering af total rygsmerter score >= 4 baseret på en 0 - 10 Numeric Rating Scale (NRS) på Screening og baselinebesøg.
- Deltageren har haft en utilstrækkelig respons på mindst to ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) over en periode på mindst 4 uger i alt ved maksimalt anbefalede eller tolererede doser, eller deltageren har en intolerance over for eller kontraindikation for NSAID'er som defineret af investigator .
- Hvis forsøgspersoner tager tilladte csDMARDs eller lavdosis kortikosteroid oralt ved baseline, burde de stabile doser allerede have varet i mere end 4 uger.
- BMI ≥18 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller nægter at modtage prævention under undersøgelsen.
- Lababnormitet inden for 4 uger efter randomisering som følger: WBC-antal <3,0×10^9/L；antal neutrofiler<1,5×10^9/L;hæmoglobin niveau<90,0 g/L; blodpladetal <100×10^9/L; AST- eller ALAT-niveauer større end den øvre grænse for normal; HBsAg eller HCV eller HIV antistof positivitet.
- Anamnese med andre autoimmune sygdomme; historie med kræft eller infektion inklusive tuberkulose og hepatitis; anamnese med vigtige kardiovaskulære hændelser eller trombotiske sygdomme.
- Tidligere behandling med JAK-hæmmer eller cellegift; bDMARDs inden for 6 måneder efter randomisering; andre stærke immunsuppressiva inden for 6 måneder efter randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR0302 dosis1
SHR0302 dosis1 i 24 uger
|
SHR0302, oral, én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: SHR0302 dosis2
SHR0302 dosis2 i 24 uger
|
SHR0302, oral, én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: SHR0302 dosis3
SHR0302 dosis3 i 24 uger
|
SHR0302, oral, én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uger
|
SHR0302 placebo, oral, én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS) 20-svar i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
|
ASAS20 er defineret som en >= 20 % forbedring og en absolut forbedring på >= 1 enhed (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i mindst 3 af de 4 domæner (patientens globale vurdering, rygsmerter, funktion og inflammation) uden forringelse i det resterende domæne (hvor forringelse er defineret som en forværring på >= 20 % og en nettoforværring på >= 1 enhed [på en skala fra 0 til 10])
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS) 20-svar i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
|
ASAS20 er defineret som en >= 20 % forbedring og en absolut forbedring på >= 1 enhed (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i mindst 3 af de 4 domæner (patientens globale vurdering, rygsmerter, funktion og inflammation) uden forringelse i det resterende domæne (hvor forringelse er defineret som en forværring på >= 20 % og en nettoforværring på >= 1 enhed [på en skala fra 0 til 10]) i uge 24.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS) 40-respons i uge 12 og uge 24.
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
ASAS40 er defineret som en >= 40 % forbedring og en absolut forbedring på ≥ 2 enheder (på en skala fra 0 til 10) fra baseline i mindst 3 af de 4 domæner (patientens globale vurdering, rygsmerter, funktion og inflammation) med ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS) 5/6 respons i uge 12 og uge 24.
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
ASAS5/6 er defineret som en forbedring på mindst 20 % i mindst fem af disse seks domæner (patient global, smerte, funktion, inflammation, CRP og spinal mobilitet).
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
BASDAI er et almindeligt anvendt mål til at definere sygdomsaktivitetsniveauer hos axSpA-patienter.
Den består af 6 spørgsmål på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS) (0 er ikke noget problem og 10 er det værste problem) vedrørende de 5 hovedsymptomer på AS: Træthed, Spinal smerte, Ledsmerter/hævelse, Lokaliserede områder ømhed, varighed af morgenstivhed og sværhedsgrad af morgenstivhed.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 12 og uge 24.
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
BASFI er et valideret patientrapporteret resultat (PRO) instrument til brug i AS-patientpopulationen.
Den består af 10 emner målt på en 0 til 10 NRS, som vurderer evnen til at udføre aktiviteter, der vides at være problematiske for AS-patienter, såsom påklædning, bøjning, rækkevidde, drejning og klatretrin.
Den samlede score spænder fra 0 til 10.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) i uge 12 og uge 24.
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
BASMI vil blive udført ved de besøg, der er specificeret for at evaluere spinal mobilitet hos en deltager.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Short-Form-36-Health Survey (SF-36) i uge 12 og uge 24.
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed.
Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (0=ingen funktion, 100=højeste funktionsniveau).
Manglende data i uge 12 blev imputeret af LOCF, hvis data ved et tidligt besøg (ophørsbesøg) var tilgængelige.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis livskvalitet (ASQoL) i uge 12 og uge 24.
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
ASQoL er et axSpA-specifikt PRO-mål for livskvalitet (QoL) med 18 punkter, der er valideret i AS-patientpopulationen.
Målte begreber omfatter dagligdags aktiviteter, følelsesmæssig funktion, smerte, træthed og søvnproblemer.
Hvert element på ASQoL gives en score på "1" eller "0", hvor en score på "1" gives, når et element er bekræftet, hvilket indikerer negativ QoL.
Samlet score kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL).
|
Uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR0302-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .