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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR0302 chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante

26 juillet 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, adaptative transparente de phase 2/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SHR0302 chez des sujets actifs de spondylarthrite ankylosante

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'inhibiteur de JAK1 SHR0302 chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Zhanguo Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé signé.
  • Diagnostic de SA conforme aux critères modifiés de New York pour la SA (1984) ;
  • Le participant doit avoir une activité de base de la maladie telle que définie par un score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4 et un score d'évaluation du patient pour la douleur dorsale totale >= 4 sur la base d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 au Dépistage et visites de référence.
  • Le participant a eu une réponse inadéquate à au moins deux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur une période d'au moins 4 semaines au total aux doses maximales recommandées ou tolérées, ou le participant a une intolérance ou une contre-indication aux AINS tels que définis par l'investigateur .
  • Si les sujets prennent des csDMARD autorisés ou des corticostéroïdes à faible dose par voie orale au départ, les doses stables doivent déjà avoir duré plus de 4 semaines.
  • IMC ≥18 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou refusant de recevoir une contraception pendant l'étude.
  • Anomalie de laboratoire dans les 4 semaines suivant la randomisation : nombre de globules blancs < 3,0 × 10 ^ 9/L ; nombre de neutrophiles < 1,5 × 10 ^ 9/L ; hémoglobine niveau<90.0 g/L ; numération plaquettaire <100×10^9/L ; Niveaux d'AST ou d'ALT supérieurs à la limite supérieure de la normale ; Positivité des anticorps HBsAg ou VHC ou VIH.
  • Antécédents d'autres maladies auto-immunes ; antécédents de cancer ou d'infection, y compris la tuberculose et l'hépatite ; antécédents d'événements cardiovasculaires importants ou de maladies thrombotiques.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de JAK ou des médicaments cytotoxiques ; bDMARD dans les 6 mois suivant la randomisation ; autres immunosuppresseurs puissants dans les 6 mois suivant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR0302 dose1
SHR0302 dose1 pendant 24 semaines
Médicament: SHR0302
SHR0302, oral, une fois par jour
Expérimental: SHR0302 dose2
SHR0302 dose2 pendant 24 semaines
Médicament: SHR0302
SHR0302, oral, une fois par jour
Expérimental: Dose SHR03023
SHR0302 dose3 pendant 24 semaines
Médicament: SHR0302
SHR0302, oral, une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 12 semaines
Médicament: SHR0302placebo
SHR0302 placebo, oral, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) 20 réponse à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
L'ASAS20 est défini comme une amélioration >= 20 % et une amélioration absolue >= 1 unité (sur une échelle de 0 à 10) par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 4 domaines (évaluation globale du patient, douleurs dorsales, fonction et inflammation) sans détérioration dans le domaine restant (où la détérioration est définie comme une aggravation de >= 20 % et une aggravation nette de >= 1 unité [sur une échelle de 0 à 10])
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) 20 réponse à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
L'ASAS20 est défini comme une amélioration >= 20 % et une amélioration absolue >= 1 unité (sur une échelle de 0 à 10) par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 4 domaines (évaluation globale du patient, douleurs dorsales, fonction et inflammation) sans détérioration dans le domaine restant (où la détérioration est définie comme une aggravation de >= 20 % et une aggravation nette de >= 1 unité [sur une échelle de 0 à 10]) à la semaine 24.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) 40 à la semaine 12 et à la semaine 24.
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
ASAS40 est défini comme une amélioration >= 40 % et une amélioration absolue de ≥ 2 unités (sur une échelle de 0 à 10) par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 4 domaines (évaluation globale du patient, dorsalgie, fonction et inflammation) avec aucune aggravation du tout dans le domaine restant.
Semaine 12 et Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) réponse 5/6 à la semaine 12 et à la semaine 24.
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
ASAS5/6 est défini comme une amélioration d'au moins 20 % dans au moins cinq de ces six domaines (patient global, douleur, fonction, inflammation, CRP et mobilité vertébrale).
Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Le BASDAI est une mesure couramment utilisée pour définir les niveaux d'activité de la maladie chez les patients atteints d'axSpA. Il se compose de 6 questions sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucun problème et 10 étant le pire problème) concernant les 5 principaux symptômes de la SA : fatigue, douleur rachidienne, douleur/gonflement articulaire, zones de sensibilité, durée de la raideur matinale et sévérité de la raideur matinale.
Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à la semaine 12 et à la semaine 24.
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Le BASFI est un instrument validé de résultat rapporté par le patient (PRO) destiné à être utilisé dans la population de patients SA. Il se compose de 10 éléments mesurés sur un NRS de 0 à 10, qui évalue la capacité à effectuer des activités connues pour être problématiques pour les patients atteints de SA, telles que s'habiller, se pencher, atteindre, tourner et monter des marches. Les scores totaux vont de 0 à 10.
Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) à la semaine 12 et à la semaine 24.
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Le BASMI sera effectué lors des visites spécifiées pour évaluer la mobilité vertébrale chez un participant.
Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport au départ dans le Short-Form-36-Health Survey (SF-36) à la semaine 12 et à la semaine 24.
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont sur une échelle de 0 à 100 (0=pas de fonctionnement, 100=niveau de fonctionnement le plus élevé). Les données manquantes à la semaine 12 ont été imputées par LOCF si des données lors d'une visite précoce (visite d'arrêt) étaient disponibles.
Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport au départ de la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à la semaine 12 et à la semaine 24.
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
L'ASQoL est une mesure PRO de qualité de vie (QoL) spécifique à axSpA et validée dans la population de patients SA. Les concepts mesurés incluent les activités de la vie quotidienne, le fonctionnement émotionnel, la douleur, la fatigue et les problèmes de sommeil. Chaque élément de l'ASQoL reçoit un score de "1" ou "0", où un score de "1" est attribué lorsqu'un élément est affirmé indiquant une qualité de vie défavorable. Les scores totaux peuvent aller de 0 (bonne qualité de vie) à 18 (mauvaise qualité de vie).
Semaine 12 et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR0302-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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