Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302 te evalueren bij patiënten met spondylitis ankylopoetica
26 juli 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde adaptieve naadloze fase 2/3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302 bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica te evalueren
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van verschillende doses JAK1-remmer SHR0302 bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
504
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Zhanguo Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
- AS-diagnose in overeenstemming met de Modified New York Criteria for AS (1984);
- De deelnemer moet basisziekteactiviteit hebben zoals gedefinieerd door een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score >= 4 en een Patient's Assessment of Total Back Pain-score >= 4 te hebben op basis van een 0 - 10 Numeric Rating Scale (NRS) bij de Screening en basislijnbezoeken.
- Deelnemer heeft een ontoereikende respons gehad op ten minste twee niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende een periode van in totaal ten minste 4 weken bij maximaal aanbevolen of getolereerde doses, of deelnemer heeft een intolerantie voor of contra-indicatie voor NSAID's zoals gedefinieerd door de onderzoeker .
- Als proefpersonen toegestane csDMARD's of laaggedoseerde corticosteroïden oraal innemen bij aanvang, zouden de stabiele doses al meer dan 4 weken moeten hebben geduurd.
- BMI ≥18 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of weigeren anticonceptie te krijgen tijdens het onderzoek.
- Labafwijking binnen 4 weken na randomisatie als volgt: WBC-telling <3,0×10^9/L;neutrofielentelling<1,5×10^9/L;hemoglobine niveau<90.0 g/L ; aantal bloedplaatjes <100×10^9/L; AST- of ALT-waarden hoger dan de bovengrens van normaal; HBsAg- of HCV- of HIV-antilichaampositiviteit.
- Geschiedenis van andere auto-immuunziekten; voorgeschiedenis van kanker of infectie, waaronder tuberculose en hepatitis; voorgeschiedenis van belangrijke cardiovasculaire voorvallen of trombotische aandoeningen.
- Eerdere behandeling met JAK-remmers of cytotoxische geneesmiddelen; bDMARD's binnen 6 maanden na randomisatie; andere sterke immunosuppressiva binnen 6 maanden na randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR0302 dosis1
SHR0302 dose1 voor 24 weken
|
SHR0302, oraal, eenmaal daags
|
|
Experimenteel: SHR0302 dosis2
SHR0302 dosis2 voor 24 weken
|
SHR0302, oraal, eenmaal daags
|
|
Experimenteel: SHR0302 dosis3
SHR0302 dose3 voor 24 weken
|
SHR0302, oraal, eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 12 weken
|
SHR0302 placebo, oraal, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met beoordeling van spondylitis ankylopoetica (ASAS) 20-respons in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
|
ASAS20 wordt gedefinieerd als een >= 20% verbetering en een absolute verbetering van >= 1 eenheden (op een schaal van 0 tot 10) ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 4 domeinen (globale beoordeling van de patiënt, rugpijn, functie en ontsteking) zonder verslechtering in het resterende domein (waarbij verslechtering wordt gedefinieerd als een verslechtering van >= 20% en een netto verslechtering van >= 1 eenheid [op een schaal van 0 tot 10])
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met beoordeling van spondylitis ankylopoetica (ASAS) 20-respons in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
|
ASAS20 wordt gedefinieerd als een >= 20% verbetering en een absolute verbetering van >= 1 eenheden (op een schaal van 0 tot 10) ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 4 domeinen (globale beoordeling van de patiënt, rugpijn, functie en ontsteking) zonder verslechtering in het resterende domein (waarbij verslechtering wordt gedefinieerd als een verslechtering van >= 20% en een netto verslechtering van >= 1 eenheid [op een schaal van 0 tot 10]) in week 24.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met beoordeling van spondylitis ankylopoetica (ASAS) 40-respons in week 12 en week 24.
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
ASAS40 wordt gedefinieerd als een >= 40% verbetering en een absolute verbetering van ≥ 2 eenheden (op een schaal van 0 tot 10) vanaf de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 4 domeinen (globale beoordeling van de patiënt, rugpijn, functie en ontsteking) met helemaal geen verslechtering in het resterende domein.
|
Week 12 en week 24
|
|
Percentage deelnemers met beoordeling van spondylitis ankylopoetica (ASAS) 5/6 respons in week 12 en week 24.
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
ASAS5/6 wordt gedefinieerd als een verbetering van minstens 20% in minstens vijf van deze zes domeinen (patiënt globaal, pijn, functie, ontsteking, CRP en spinale mobiliteit).
|
Week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
BASDAI is een veelgebruikte maatstaf om ziekteactiviteitsniveaus bij axSpA-patiënten te definiëren.
Het bestaat uit 6 vragen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (0 is geen probleem en 10 is het ergste probleem) met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van as: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/zwelling, gevoeligheid, duur ochtendstijfheid en ernst ochtendstijfheid.
|
Week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in week 12 en week 24.
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
De BASFI is een gevalideerd Patient Reported Outcome (PRO)-instrument voor gebruik in de AS-patiëntenpopulatie.
Het bestaat uit 10 items gemeten op een NRS van 0 tot 10, die het vermogen beoordeelt om activiteiten uit te voeren waarvan bekend is dat ze problematisch zijn voor AS-patiënten, zoals aankleden, bukken, reiken, draaien en trappen beklimmen.
De totaalscores variëren van 0 tot 10.
|
Week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) in week 12 en week 24.
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
De BASMI zal worden uitgevoerd tijdens de gespecificeerde bezoeken om de mobiliteit van de wervelkolom bij een deelnemer te evalueren.
|
Week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short-Form-36-Health Survey (SF-36) in week 12 en week 24.
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid.
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (0=niet functionerend, 100=hoogste functionerend niveau).
Ontbrekende gegevens in week 12 werden geïmputeerd door LOCF als gegevens van een vroeg bezoek (beëindigingsbezoek) beschikbaar waren.
|
Week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL) in week 12 en week 24.
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
De ASQoL is een 18-item axSpA-specifieke Quality of Life (QoL) PRO-meting die is gevalideerd in de AS-patiëntenpopulatie.
Concepten die worden gemeten omvatten activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel functioneren, pijn, vermoeidheid en slaapproblemen.
Elk item op ASQoL krijgt een score van "1" of "0", waarbij een score van "1" wordt gegeven wanneer een item wordt bevestigd en wijst op een ongunstige kwaliteit van leven.
Totaalscores kunnen variëren van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 18 (slechte kwaliteit van leven).
|
Week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR0302-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .